Mae Argraffu 3D Yn Barod i Fynd i'r Afael â Mewnblaniadau Corff Plastig

Ar ôl damwain a adawodd fenyw 40 oed yn Sweden ag anaf enfawr i'w phen yn hwyr y llynedd, derbyniodd fewnblaniad wedi'i argraffu 3D wedi'i wneud o blastig o'r enw PEEK i atgyweirio ei phenglog.

Hwn oedd y tro cyntaf i ysbyty ddylunio ac argraffu 3D mewnblaniad o'r math hwn ar y safle, a gallai fod yn drobwynt ar gyfer argraffu 3D mewn gofal meddygol.

“Hyd y gwyddom, ni yw’r cyntaf yn y byd i wneud mewnblaniadau 3D yn gyfan gwbl mewn ysbyty, sy’n golygu y bydd y mewnblaniadau’n cael eu haddasu’n well i’r cleifion, o’r cychwyn cyntaf,” meddai Einar Heiberg Brandt, peiriannydd meddygol mewn Ffisioleg Glinigol yn Ysbyty Athrofaol Skåne, Sweden. “Bydd hyn yn arwain at feddygfeydd cyflymach a llai o gymhlethdodau.”

Mae argraffu 3D yn yr ysbyty yn dal i fod yn y camau cynnar, ond mae'n dangos addewid mawr, mae arbenigwyr y diwydiant yn cytuno. Er bod argraffu 3D wedi'i ddefnyddio mewn gofal iechyd ers dros ddegawd i gynhyrchu titaniwm a mewnblaniadau dur di-staen, mae plastig PEEK yn ehangu cyfleoedd i'r dechnoleg symud oddi ar loriau siopau gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol ac i labordai mewn ysbytai a chlinigau ledled y byd.

Mewn gwirionedd, mae cyfleusterau meddygol yn cynrychioli marchnad newydd helaeth ar gyfer argraffu 3D. Ar hyn o bryd mae segment gofal iechyd y diwydiant argraffu 3D, sy'n cynnwys fferyllol deintyddol a fferyllol 3D wedi'i argraffu, yn werth bron i $3 biliwn.

Argraffu 3D mewn Ysbytai

Mae gan sefydliadau, fel Clinig Mayo ym Minn, ac ysbytai VA ledled y wlad, labordai argraffu 3D helaeth. Mae'r gwaith yno yn bennaf wedi'i argraffu mewn 3D claf-benodol modelau meddygol, offer hyfforddi llawfeddygol, a braces orthopedig. Fodd bynnag, yn y dyfodol agos, efallai y bydd yr ysbytai hyn yn argraffu mewnblaniadau claf-benodol 3D yn PEEK ar gyfer pob math o feddygfeydd.

Mae defnyddio argraffydd 3D a ffilament PEEK yn dod â rhestr hir o fanteision i ysbytai, tra'n dal i wynebu rhwystrau sylweddol. Gellir gwneud y dull, o'i gymharu â ffyrdd traddodiadol o wneud dyfeisiau meddygol, sef peiriannu a mowldio chwistrellu, ar y safle yn y pwynt gofal. Mae hyn yn golygu mewnblaniadau cyflymach, costau is, a chydlyniad agosach rhwng y llawfeddyg a'r technegwyr sy'n cynhyrchu'r mewnblaniad.

Trwy ddefnyddio data'r claf o sganiau a phelydr-X, gall ysbytai argraffu mewnblaniad wedi'i deilwra'n 3D sy'n cyd-fynd yn union â'r gofod diffygiol.

Mae astudiaethau'n dangos bod mewnblaniadau claf-benodol yn byrhau amser llawdriniaeth, yn lleihau'r risg o haint, yn arwain at ganlyniadau gwell, ac yn lleihau hyd arhosiad yn yr ysbyty yn ddramatig. Mae argraffu'r mewnblaniadau 3D yn ôl yr angen hefyd yn rhyddhau'r ysbyty rhag gorfod cadw rhestr o fewnblaniadau drud wrth law.

Er, hyd heddiw, nid oes unrhyw fewnblaniadau PEEK wedi'u hargraffu 3D wedi'u cynhyrchu mewn ysbytai a gymeradwywyd gan yr FDA, a allai newid yn fuan.

Busnes newydd o'r Almaen sy'n arbenigo mewn mewnblaniadau penglog PEEK wedi'u hargraffu 3D, Kumovis, yn dweud ei fod yn cwblhau'r rhwystrau olaf yn y broses gymeradwyo FDA.

“Mae yna lawer o gyffro ynghylch argraffu 3D ar y safle mewn ysbytai a’r prosiectau sy’n gyrru gweithgynhyrchu yn y man gofal ac yn dangos yr hyn sy’n bosibl,” meddai Miriam Haerst, cyd-sylfaenydd a chyd-Brif Swyddog Gweithredol Kumovis.

Wedi'i leoli yn Ne Carolina Systemau 3D, un o'r gwneuthurwyr argraffwyr 3D hynaf a mwyaf yn y byd, yn ddiweddar wedi cyhoeddi ei gynlluniau i gaffael Kumovis er mwyn ehangu o mewnblaniadau metel i fewnblaniadau PEEK yn y pwynt gofal.

“Wrth i dechnoleg [argraffu 3D] ddod yn fwy hawdd ei defnyddio i weithwyr meddygol proffesiynol, bydd mwy o ysbytai yn gallu gweithredu datrysiadau diwedd-i-ddiwedd ar gyfer llawdriniaeth bersonol,” meddai Gautam Gupta, is-lywydd a rheolwr cyffredinol practis dyfeisiau meddygol 3D Systems. “Bydd hyn yn amharu ar fodelau gofal iechyd presennol, yn gwella ansawdd gofal, ac yn hollbwysig, yn arbed mwy o fywydau.”

Mae caffaeliad Kumovis yn cyd-fynd yn dda â busnes gofal iechyd sefydledig 3D Systems ac yn ychwanegu ffocws newydd ar ddatganoli cynhyrchu mewnblaniadau meddygol.

“Bydd symud y gweithgynhyrchu i’r ysbytai yn newidiwr gemau o ran argaeledd mewnblaniadau,” meddai Haerst.

Er mwyn i ysbytai ddod yn weithgynhyrchwyr, fodd bynnag, mae angen staff technegol a pheirianneg, prosesau rheoleiddio, ynghyd ag offer. Gallai hyn gael ei reoli ar y safle mewn cytundeb cydweithredol gan weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol cyfredol, meddai Haerst.

Plastig PEEK vs Titaniwm ar gyfer Mewnblaniadau

Mae PEEK wedi cael cymeradwyaeth FDA fel deunydd mewnblaniad ers blynyddoedd wrth ei beiriannu, ond nid eto pan gafodd ei argraffu 3D. Er bod PEEK yn cael ei ddefnyddio mewn nifer o fewnblaniadau ar y farchnad heddiw o gewyll asgwrn cefn i gymalau ffêr, mae PEEK wedi'i argraffu mewn 3D yn dal i orfod profi bod ganddo'r un nodweddion pwysau a gwisgo â PEEK wedi'i falu neu wedi'i fowldio.

Yn gyffredinol, mae gan y deunydd bio-gydnaws hwn nifer o fanteision canfyddedig dros ddur di-staen a thitaniwm: mae'n ysgafn, yn athraidd i uwchsain, ac yn ymarferol anweledig i sganiau CT ac MRI sy'n galluogi gwell monitro ôl-op.

Dros y blynyddoedd enillodd titaniwm argraffedig 3D enw da am integreiddio esgyrn yn well ac mae miloedd o fewnblaniadau cymalau ac asgwrn cefn yn cael eu hargraffu 3D bob blwyddyn gan gynhyrchwyr mawr, megis Stryker. Ond mae PEEK wedi newid, meddai Marc Knebel, pennaeth systemau meddygol yn Evonik, sy'n cynhyrchu PEEK ar gyfer argraffu 3D yn ogystal â mowldio chwistrellu a melino.

“Heddiw, gellir dylunio PEEK gydag ychwanegion i ennill nodweddion newydd, fel osteointegration gwell,” meddai Knebel. “Rydym eisoes yn gweithio gyda chwpl o ysbytai ar [mewnblaniadau wedi’u hargraffu 3D]. Bydd y rhai cyntaf yn weithredol o fewn y pum mlynedd nesaf.”

Mae labordy argraffu 3D wedi'i leoli wrth ymyl yr ystafell lawdriniaeth yn barod i gorddi mewnblaniadau unigol a ddyluniwyd o ddata cleifion ar fyr rybudd yn dal i fod ymhell i ffwrdd. Mae rhwystrau rheoliadol yn parhau, mae astudiaethau clinigol yn dal i fynd rhagddynt, a bydd yn cymryd amser i feithrin cefnogaeth gan ysbytai. Yr hyn yr ydym yn ei weld heddiw, fodd bynnag, yw'r arloeswyr yn cymryd y camau cyntaf.