Cyhoeddodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau gymeradwyaeth hir-ddisgwyliedig o gyffur iselder gan
Roedd cyfranddaliadau Axsome (ticiwr: AXSM) i fyny 34% mewn masnachu boreol yn dilyn newyddion dydd Gwener. A elwid gynt yn AXS-05, bydd y cyffur yn cael ei farchnata o dan yr enw Auvelity, a bydd yn mynd ar werth yn y pedwerydd chwarter eleni.
Mae buddsoddwyr wedi bod yn gwylio proses gymeradwyo'r cyffur gyda pheth pryder. Aeth dyddiad cau hunanosodedig yr FDA ar gyfer penderfyniad ar gymeradwyaeth y cyffur heibio ychydig llai na blwyddyn yn ôl, gan adael buddsoddwyr â mwy o gwestiynau nag atebion wrth i'r misoedd lusgo ymlaen.
Ar alwad buddsoddwr fore Gwener, priodolodd swyddog gweithredol Axsome yr oedi i effaith y pandemig.
“Roeddem ni a’n hymgynghorwyr yn optimistaidd am gymeradwyaeth, ac felly mae newyddion heddiw yn dod â rhyddhad i’w groesawu,” meddai dadansoddwr Cowen, Joseph Thom, mewn nodyn ymchwil. Ysgrifennodd Thome ei fod yn disgwyl i werthiant y cyffur yn yr Unol Daleithiau gyrraedd $2 biliwn y flwyddyn yn 2030.
Yn ei nodyn, ysgrifennodd Thom fod buddsoddwyr wedi bod yn poeni bod yr FDA yn rhoi rhybudd “feichus” ar label y cyffur, neu'n gosod y cyffur yr hyn a elwir yn Strategaeth Gwerthuso Risg a Lliniaru, rhaglen a ddefnyddir ar gyfer rhai meddyginiaethau risg uchel.
Ni ddigwyddodd hynny. Mae'r rhybuddion diogelwch a atodwyd i label y cyffur gan yr FDA, sy'n nodi a mwy o risg o feddyliau ac ymddygiad hunanladdol mewn oedolion ifanc sy'n cymryd cyffuriau gwrth-iselder, yn debyg i'r rhai ar gyffuriau gwrth-iselder eraill, meddai dadansoddwyr.
Auvelity yw'r cyntaf o ddosbarth o gyffuriau, a elwir yn antagonyddion derbyn NMDA, i fod ar gael ar ffurf bilsen fel triniaeth iselder. Dyma'r unig bilsen sydd wedi'i chymeradwyo fel triniaeth sy'n gweithredu'n gyflym ar gyfer anhwylder iselder mawr. Hwn fydd cynnyrch marchnata cyntaf y cwmni.
Mae dadansoddwyr yn disgwyl i Axsome gyrraedd $209.1 miliwn mewn gwerthiannau yn 2023, ffigur a fydd yn codi i $1.5 biliwn erbyn 2027, yn ôl FactSet.
Mewn nodyn allan yn gynnar ddydd Gwener, ysgrifennodd dadansoddwr William Blair, Myles Minter, y byddai rhywfaint o'r rhediad mewn cyfranddaliadau yr oedd yn ei ddisgwyl ddydd Gwener yn dod o ganlyniad i fuddsoddwyr yn cau swyddi byr, neu fetiau yn erbyn y stoc. Ysgrifennodd fod llog byr yn cyfrif am 18% o fflôt y stoc o'r data diweddaraf sydd ar gael.
Roedd Axsome yn un o nifer o gwmnïau a oedd yn gweithio ar gyffuriau gwrth-iselder newydd a oedd yn gweithredu'n gyflymach. Cyfrannau o
Therapiwteg Sage
(
SAGE
), sydd wedi dechrau cyflwyniad treigl o'i zuranalone gwrth-iselder sy'n gweithredu'n gyflym i'w gymeradwyo fel triniaeth ar gyfer anhwylder iselder mawr, i lawr 0.7% ddydd Gwener. Cyfrannau o
Therapiwteg Relmada
(RLMD), sy'n gweithio ar gyffur tebyg o'r enw REL-1017, i lawr 1.7%.