Stoc Axsome Therapeutics yn Cyflymu ar Labelu Arfaethedig FDA ar gyfer Cyffur Iselder

Maint testun

Cyfrannau o

Therapiwteg Axsome

yn codi i'r entrychion ddydd Llun ar ôl i'r cwmni biofferyllol gyhoeddi rhywfaint o newyddion da mewn ymgais i gael cymeradwyaeth y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau i AXS-05, ei gyffur ar gyfer anhwylder iselder mawr.

Mewn ffeil gyda’r Comisiwn Gwarantau a Chyfnewid, dywedodd Axsome (ticiwr: AXSM) ei fod wedi derbyn labelu arfaethedig gan yr FDA ddydd Gwener diwethaf yn ymwneud â’i gais cyffuriau newydd ar gyfer AXS-05.

Roedd cyfranddaliadau 36% yn uwch ddydd Llun i $33.69. Roedd y stoc ar gyflymder ar gyfer ei drydydd cynnydd canrannol undydd gorau erioed a’i berfformiad undydd gorau ers mis Rhagfyr 2019, yn ôl Data Marchnad Dow Jones.

Ym mis Awst 2021, roedd yr FDA wedi hysbysu Axsome na fyddai ei adolygiad o’r cais cyffuriau newydd ar gyfer AXS-05 yn cael ei gwblhau erbyn dyddiad gweithredu targed Deddf Ffioedd Defnyddiwr Cyffuriau Presgripsiwn, sef Awst 22, 2021.

Mae cyfranddaliadau wedi gostwng 11.8% eleni ac wedi gostwng 54% yn y 12 mis diwethaf.

Mewn nodyn ymchwil, ysgrifennodd dadansoddwr Cowen Joseph Thom fod datgeliad dydd Llun yn “arwydd calonogol a gobeithio yn gam pwysig tuag at gymeradwyaeth tymor agos posibl gan yr FDA.” Mae'n graddio'r stoc yn Outperform gyda tharged pris o $120.

Ysgrifennodd dadansoddwr Truist Joon Lee, sy’n graddio’r stoc yn Buy gyda tharged pris $ 100, mewn nodyn ymchwil “rydym yn rhagweld cwblhau label AXS-05 a chymeradwyaeth yn yr wythnosau nesaf.”

O'r 13 dadansoddwr a holwyd gan FactSet, mae 12 yn graddio'r stoc yn Buy ac mae un yn graddio'r stoc yn Hold.

Dywedodd Axsome ei fod yn adolygu'r labelu arfaethedig ac y byddai'n ymateb i'r FDA i sicrhau cytundeb labelu terfynol.

Ysgrifennwch at Angela Palumbo yn [e-bost wedi'i warchod]