Mae panel CDC yn argymell cyfnerthwyr omicron Covid newydd a disgwylir i ergydion ddechrau'r wythnos nesaf

Argymhellodd pwyllgor annibynnol y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau ar frechlynnau ergydion atgyfnerthu wedi'u hailfformiwleiddio sy'n targedu'r is-amrywiadau omicron diweddaraf.

Pleidleisiodd y panel 13 i 1 ddydd Iau o blaid yr ergydion ar ôl adolygu'r data diogelwch ac effeithiolrwydd sydd ar gael mewn cyfarfod bron i saith awr. Mae Cyfarwyddwr CDC Dr Rochelle Walensky yn dal i orfod rhoi'r gymeradwyaeth derfynol cyn y gall fferyllfeydd ddechrau gweinyddu'r cyfnerthwyr, ond disgwylir iddi ddilyn yn gyflym.

PfizerMae atgyfnerthwyr omicron ar gyfer pobl 12 oed a hŷn, tra ModernMae'r lluniau diweddaraf ar gyfer oedolion 18 oed a hŷn. Gall y grwpiau oedran cymwys dderbyn y pigiadau atgyfnerthu o leiaf ddau fis ar ôl cwblhau eu cyfres gynradd neu eu pigiad atgyfnerthu diweddaraf gyda'r hen ergydion.

Mae Pfizer yn bwriadu gofyn i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau hefyd awdurdodi'r cyfnerthwyr newydd i blant 5 i 11 oed ddechrau mis Hydref, meddai swyddogion gweithredol y cwmni wrth y pwyllgor ddydd Iau.

Ni fydd y brechlynnau gwreiddiol bellach yn cael eu defnyddio fel atgyfnerthu mewn pobl 12 oed a hŷn nawr bod yr ergydion wedi'u hailfformiwleiddio yn dod ar-lein.

Mae swyddogion iechyd cyhoeddus yn disgwyl ton arall o haint Covd y cwymp hwn wrth i imiwnedd o’r hen frechlynnau bylu, is-amrywiadau omicron mwy heintus ledu, a phobl yn treulio mwy o amser dan do wrth i’r tywydd droi’n oerach a theuluoedd ymgasglu ar gyfer y gwyliau.

Mae'r CDC a'r FDA yn gobeithio y bydd y cyfnerthwyr newydd yn darparu amddiffyniad mwy parhaol yn erbyn haint, salwch ysgafn a chlefyd difrifol. Mae'r ergydion wedi'u hailfformiwleiddio yn targedu omicron BA.5, yr amrywiad dominyddol o Covid yn ogystal â'r straen a ddaeth i'r amlwg yn Tsieina fwy na dwy flynedd yn ôl.

Hyd yn hyn mae'r Unol Daleithiau wedi sicrhau 171 miliwn o ddosau o atgyfnerthwyr newydd Pfizer a Moderna. Mae mwy na 200 miliwn o bobl yn gymwys ar gyfer yr ergydion, yn ôl y CDC. Dywedodd Dr Sara Oliver, swyddog CDC, wrth y pwyllgor ddydd Iau y dylai fod digon o gyflenwad o'r brechlyn i ateb y galw y cwymp hwn.

Nid oes unrhyw ddata o dreialon dynol ar yr atgyfnerthwyr BA.5 newydd, felly nid yw'n glir sut y byddant yn perfformio yn y byd go iawn. Defnyddiodd y CDC a'r FDA ddata dynol o dreialon clinigol ar gyfer ergydion yn targedu'r fersiwn wreiddiol o omicron, BA.1, a ysgogodd ymateb imiwn cryfach na'r hen frechlynnau.

Roedd Pfizer a Moderna yn datblygu atgyfnerthwyr omicron yn wreiddiol i dargedu BA.1, ond gofynnodd yr FDA i'r cwmnïau newid gerau ym mis Mehefin a datblygu ergydion BA.5 yn lle hynny ar ôl i'r is-newidyn ddod yn drech. Ni adawodd y penderfyniad i ganolbwyntio ar BA.5 ddigon o amser i aros am ddata o dreialon dynol cyn cyflwyno brechlyn cwympo.

Mae diffyg data dynol ar gyfer yr ergydion BA.5 wedi achosi peth dadlau, ond dywedodd Dr Peter Marks, uwch swyddog FDA, fod yr asiantaeth wedi dilyn yr un broses a ddefnyddiwyd ers blynyddoedd gyda newidiadau straen ar gyfer brechlynnau ffliw. Dywedodd Marks ddydd Mercher fod straeniau brechlyn ffliw hefyd yn cael eu newid heb ddata clinigol dynol.

Galwodd Dr Pablo Sanchez, yr unig aelod pwyllgor a bleidleisiodd yn erbyn yr ergydion, yr argymhelliad yn gynamserol a dywedodd y dylai'r Unol Daleithiau fod wedi aros am ddata dynol cyn bwrw ymlaen â'r atgyfnerthwyr.

“Mae yna lawer o betruster brechlyn yn barod - mae angen y data dynol arnom,” meddai Sanchez, athro pediatreg ym Mhrifysgol Talaith Ohio. Ond dywedodd Sanchez ei fod yn credu bod y cyfnerthwyr newydd yn ddiogel ac y bydd yn debygol o dderbyn un ei hun.

Holodd aelod o'r panel Dr. Oliver Brooks, prif swyddog meddygol yn Watts HealthCare Corporation yn Los Angeles, pam y penderfynodd yr FDA fynd â brechlyn BA.5 pan fydd data clinigol ar gael ar gyfer yr ergydion BA.1 yr oedd y gwneuthurwyr brechlyn yn eu datblygu'n wreiddiol. Yn y diwedd, pleidleisiodd Brooks o blaid yr ergydion.

Ond dywedodd Dr. Sarah Long, sydd hefyd yn aelod o'r pwyllgor, nad oes unrhyw reswm i ddisgwyl y bydd y cyfnerthwyr BA.5 yn israddol i'r hen ergydion gan eu bod hefyd yn cynnwys y straen Covid gwreiddiol, ac mae ganddyn nhw botensial i leihau nifer yr achosion o ysbytai a marwolaethau sy'n mynd i mewn i'r ysbyty. cwymp a gaeaf. Pleidleisiodd Long hefyd o blaid.

Mae swyddogion yn yr FDA a'r CDC wedi dweud bod yr atgyfnerthwyr omicron BA.1 ac omicron BA.5 yn ddigon tebyg y dylai'r data ymateb imiwn o'r ergyd BA.1 roi arwydd da o sut y bydd yr ergydion BA.5 yn perfformio. Mae cysylltiad agos rhwng Omicron BA.1 a BA.5 a gwahaniaeth pedwar treiglad, yn ôl Dr Jacqueline Miller, sy'n gweithio ar ddatblygu brechlynnau yn Moderna.

Cwblhaodd Moderna gofrestriad mewn treialon clinigol ar yr ergydion BA.5 yr wythnos diwethaf a dylai gael canlyniadau erbyn diwedd y flwyddyn, meddai Miller wrth y pwyllgor CDC ddydd Iau. Mae treial clinigol Pfizer hefyd yn mynd rhagddo, er nad yw'r cwmni wedi dweud pryd mae'n disgwyl canlyniadau.

Adolygodd yr asiantaethau iechyd hefyd ddata ar y lluniau BA.5 o astudiaethau llygoden. Cyflwynodd Moderna ddata yn dangos bod yr ergydion BA.5 wedi cynyddu gwrthgyrff mewn llygod fwy na phedair gwaith o gymharu â'r hen ergydion. Mae'r llygod yn mynegi'r un protein cell â bodau dynol y mae'r firws yn clicio arno. Cynyddodd pigiad atgyfnerthu Pfizer BA.5 wrthgyrff 2.6 gwaith yn fwy mewn llygod o'i gymharu â'r brechlyn gwreiddiol.

Y sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin o dreialon dynol yr ergydion BA.1 oedd poen, cochni, chwyddo ar safle'r pigiad, blinder, cur pen, poen yn y cyhyrau, poen yn y cymalau, oerfel, cyfog, chwydu a thwymyn, yn ôl yr FDA.

Dywedodd Oliver, swyddog y CDC, wrth y pwyllgor nad yw swyddogion iechyd yn disgwyl unrhyw wahaniaeth ym mhroffil diogelwch yr ergydion BA.1 a BA.5 o ystyried mai dim ond ychydig o dreigladau y mae is-amrywiadau yn wahanol.

Ond nododd Oliver nad yw'r risg o myocarditis yn dilyn ergyd atgyfnerthu BA.5 yn hysbys. Mae risg uwch o myocarditis ymhlith dynion ifanc a bechgyn y glasoed yn dilyn yr ail ddos ​​o ergydion Pfizer a Moderna ond mae'r risg o myocarditis o haint Covid yn uwch, yn ôl y CDC.

“Rydyn ni’n gwybod bod risg myocarditis yn anhysbys ond rydyn ni’n rhagweld risg debyg i’r hyn a welwyd ar ôl y brechlynnau monofalent,” meddai Oliver. Y brechlynnau monofalent yw'r hen ergydion sydd wedi'u rhoi i filiynau o bobl yn yr Unol Daleithiau dros y ddwy flynedd ddiwethaf.

Nid yw'r brechlynnau gwreiddiol, a awdurdodwyd gyntaf ym mis Rhagfyr 2020, bellach yn darparu amddiffyniad ystyrlon rhag haint oherwydd bod y firws wedi treiglo cymaint dros y ddwy flynedd ddiwethaf. Datblygwyd yr ergydion yn erbyn y straen cyntaf a ddaeth i'r amlwg yn Tsieina, felly nid ydynt bellach yn cael eu paru i dargedu'r is-amrywiadau omicron sy'n ymledu.

Mae heintiau, derbyniadau i'r ysbyty a marwolaethau wedi gostwng yn ddramatig ers y don enfawr o haint omicron y gaeaf diwethaf, ond maent wedi gwastatáu yr haf hwn ar lefel ystyfnig o uchel. Omicron BA.5 yw'r amrywiad mwyaf heintus ac imiwn sy'n osgoi'r clefyd eto, ac mae heintiau arloesol wedi dod yn fwyfwy cyffredin o ganlyniad.

Gostyngodd effeithiolrwydd yr hen frechlynnau yn erbyn mynd i'r ysbyty hefyd ar ôl i omicron BA.5 ddod yn drech. Roedd trydydd dos yn 77% yn effeithiol wrth atal yn yr ysbyty bedwar mis ar ôl derbyn yr ergyd, ond gostyngodd amddiffyniad ar ôl 120 diwrnod i gyn lleied â 34%, yn ôl data CDC. Roedd pedwerydd dos ymhlith pobl 50 oed a hŷn yn 56% effeithiol o ran atal mynd i'r ysbyty ar ôl pedwar mis.

Mae marwolaethau ac ysbytai o Covid ymhlith pobl 65 oed a hŷn wedi cynyddu ers mis Ebrill, yn ôl Heather Scobie, epidemiolegydd CDC a gyflwynodd ddata yn ystod cyfarfod dydd Iau. Mae marwolaethau wedi codi yn arbennig ymhlith pobl 75 oed a hŷn, meddai Scobie.

Mae'r CDC wedi symud i ymateb iechyd cyhoeddus wedi'i dargedu'n fwy gyda phwyslais ar amddiffyn y rhai mwyaf agored i niwed - yr henoed, pobl â chyflyrau meddygol difrifol a'r rhai sydd â systemau imiwnedd gwan. Er nad oes unrhyw ddata ar effeithiolrwydd y cyfnerthwyr newydd yn y byd go iawn, mae'r Unol Daleithiau yn symud yn gyflym i'w cyflwyno yn y gobaith y byddant yn amddiffyn pobl y cwymp hwn.