Mae panel CDC yn argymell brechlyn Novavax i oedolion

Argymhellodd cynghorwyr annibynnol y Canolfannau ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau Novavaxbrechlyn Covid-19 dau ddos ​​fel cyfres gynradd i oedolion ddydd Mawrth, un o'r camau olaf cyn y gall fferyllfeydd ddechrau gweinyddu'r ergydion.

Pleidleisiodd pwyllgor y CDC yn unfrydol i argymell y brechlyn i bobl 18 oed a hŷn ar ôl adolygu diogelwch ac effeithiolrwydd yr ergydion yn ystod cyfarfod cyhoeddus awr o hyd ddydd Mawrth. Gallai Cyfarwyddwr CDC Dr Rochelle Walensky roi golau gwyrdd i frechiadau ddechrau cyn gynted â'r wythnos hon.

Cododd stoc Novavax 12% ar ôl argymhelliad y panel CDC.

Bydd cymeradwyaeth Walensky yn cwblhau taith dwy flynedd i Novavax, un o gyfranogwyr cynnar ras yr UD i gynhyrchu brechlyn i amddiffyn rhag Covid-19. Derbyniodd y cwmni biotechnoleg bach Maryland $1.8 biliwn o arian trethdalwyr gan Operation Warp Speed, ond cafodd drafferth i gael ei sylfaen gweithgynhyrchu yn ei le ac yn y pen draw aeth ar ei hôl hi o ran Pfizer a Moderna.

Bydd brechlyn Novavax yn mynd i mewn i’r Unol Daleithiau ar adeg pan fo mwy na thair rhan o bedair o oedolion yr Unol Daleithiau, 77%, bellach wedi’u brechu’n llawn â Pfizer, Moderna ac i raddau llawer llai ergydion Johnson & Johnson, yn ôl data CDC.

Mae swyddogion iechyd yr Unol Daleithiau a swyddogion gweithredol Novavax wedi dweud y bydd y brechlyn yn darparu opsiwn arall i bobl nad ydyn nhw am gymryd ergydion Pfizer a Moderna. Mae unrhyw le rhwng 26 miliwn a 37 miliwn o oedolion yn dal heb eu brechu yn yr UD, yn ôl data CDC, ond nid yw'n glir faint o'r bobl hynny fydd yn dewis cymryd brechlyn Novavax.

Mae gweinyddiaeth Biden wedi sicrhau 3.2 miliwn dos o frechlyn Novavax hyd yn hyn, yn ôl yr Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol.

“Prif boblogaeth darged Novavax fydd y 10% i 13% o'r rhai sydd heb eu brechu,” meddai Dr. Oliver Brooks, aelod o bwyllgor a phrif swyddog meddygol yn Watts HealthCare Corporation yn Los Angeles.

“Rwy’n deall ein bod ni’n canolbwyntio’n fawr ar y boblogaeth honno gyda’r gobaith efallai y bydd y brechlyn is-uned protein hwn yn eu newid o fod heb eu brechu i gael eu brechu,” meddai Brooks.

Roedd ergydion Novavax 90% yn effeithiol wrth atal salwch yn gyffredinol a 100% yn effeithiol wrth atal afiechyd difrifol pan oedd yr amrywiad alffa o Covid yn drech, yn ôl data treialon clinigol. Nid yw'r cwmni wedi cyhoeddi data ar effeithiolrwydd ei ergydion yn y byd go iawn yn erbyn omicron a'i is-amrywiadau.

Ond mae'n ymddangos bod brechlyn Novavax yn cynhyrchu ymateb imiwn cryf yn erbyn omicron a'i is-amrywiadau, a fyddai'n awgrymu ei fod yn effeithiol yn erbyn yr amrywiad. Fe wnaeth data ymateb imiwn y cwmni yn erbyn omicron argraff ar aelodau pwyllgor brechlyn y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau fis diwethaf.

Rhybuddiodd yr FDA mewn taflen ffeithiau ar gyfer darparwyr gofal iechyd ei bod yn ymddangos bod gan frechlyn Novavax risg o lid y galon o'r enw myocarditis. Tynnodd swyddogion FDA sylw at bedwar achos o myocarditis a pericarditis - chwyddo mewn pilen o amgylch y galon - o dreial clinigol Novavax mewn dynion ifanc rhwng 16 a 28 oed.

Mae ergydion Pfizer a Moderna hefyd yn peri risg uwch o myocarditis i fechgyn a dynion ifanc yn eu harddegau ar ôl yr ail ddos. Mae'r CDC wedi canfod bod haint Covid yn fwy o risg o lid y galon na brechu ag ergydion Pfizer neu Moderna. Mae myocarditis fel arfer yn cael ei achosi gan heintiau firaol.

Mae brechlyn Novavax yn defnyddio platfform gwahanol i ergydion Pfizer a Moderna. Mae'r brechlyn Novavax yn seiliedig ar dechnoleg protein a ddefnyddir eisoes mewn brechlynnau HPV a hepatitis B.

Mae'r cwmni'n cynhyrchu copïau anactif o'r protein pigyn firws trwy fewnosod cod genetig i firws pryfed sy'n heintio celloedd gwyfynod. Mae'r copïau pigyn yn cael eu cynaeafu a'u puro o'r celloedd hynny ar gyfer ei frechlyn.

Y protein pigyn yw'r mecanwaith y mae'r firws yn ei ddefnyddio i oresgyn celloedd dynol. Mae'r copïau pigyn yn y brechlyn yn paratoi system imiwnedd y corff i gynhyrchu gwrthgyrff sy'n rhwystro'r firws rhag goresgyniad celloedd dynol. Mae gan frechlyn Novavax hefyd gynhwysyn ychwanegol, a elwir yn gynorthwyol, sy'n deillio o risgl coeden o Dde America i gynhyrchu ymateb imiwn ehangach i frwydro yn erbyn y firws.

Mewn cyferbyniad, mae brechlyn Pfizer a Moderna yn defnyddio technoleg RNA negesydd. Mae eu ergydion yn danfon RNA negesydd i gelloedd dynol, sydd wedyn yn cynhyrchu copïau anactif o'r protein pigyn i gynhyrchu ymateb imiwn i frwydro yn erbyn y firws. Ergydion Pfizer a Moderna yw'r brechlynnau mRNA cyntaf i dderbyn cymeradwyaeth gan yr FDA.

Mae ergydion Novavax hefyd yn cael eu storio ar dymheredd oergell arferol, tra bod angen oerfel subzero ar ergydion Pfizer a Moderna.

Er bod yr FDA wedi awdurdodi ergydion Pfizer a Moderna dro ar ôl tro fel brechlynnau diogel ac effeithiol ar gyfer pob grŵp oedran yn yr UD, mae swyddogion iechyd wedi cael trafferth argyhoeddi miliynau o amheuwyr i gymryd yr ergydion.

Mae'r UD yn bwriadu tweakio'r brechlynnau i dargedu'r is-amrywiadau omicron BA.4 neu BA.5 mwy trosglwyddadwy, sydd bellach yn dominyddu, cyn ymgyrch frechu cwymp disgwyliedig. Mae'r brechlynnau Covid yn llai effeithiol wrth atal haint rhag omicron oherwydd treigladau niferus yr amrywiad, ond maent yn dal i amddiffyn yn gyffredinol rhag afiechyd difrifol.

Mae swyddogion iechyd yr Unol Daleithiau yn credu y bydd newid fformiwla'r brechlynnau i dargedu amrywiadau omicron yn ogystal â'r straen gwreiddiol a ddaeth i'r amlwg yn Wuhan, Tsieina yn 2019 yn darparu amddiffyniad mwy parhaol yn erbyn y firws y cwymp hwn.

Mae brechlyn Novavax, fel pob ergyd Covid awdurdodedig ar hyn o bryd, yn seiliedig ar straen gwreiddiol y firws a ddaeth i'r amlwg gyntaf yn Tsieina. Fel Pfizer a Moderna, mae Novavax yn datblygu brechlynnau sy'n targedu'r amrywiad omicron, ond mae swyddogion gweithredol cwmni wedi dweud nad yw'n glir bod angen iddynt gyflwyno saethiad wedi'i ddiweddaru oherwydd bod brechlyn cyfredol y cwmni yn sbarduno ymateb imiwn eang yn erbyn yr amrywiad.

Nid yw'r CDC na'r FDA wedi cymeradwyo cymysgu a chyfateb brechlyn Novavax ag ergydion Pfizer a Moderna fel atgyfnerthu. Mae Novavax wedi dweud ei fod yn bwriadu gofyn i’r FDA awdurdodi ergyd atgyfnerthu o’i frechlyn.