Mae FDA yn Cymeradwyo Brechlyn RSV Pfizer ar gyfer Oedolion Hŷn - Gallai Fod Ar Gael Y Cwymp Hwn

Llinell Uchaf

Cymeradwyodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau frechlyn Pfizer ddydd Mercher i amddiffyn oedolion hŷn rhag RSV, wythnosau ar ôl i’r asiantaeth gynnau’r ergyd gyntaf yn erbyn yr haint cyffredin a allai fod yn angheuol yn dilyn degawdau o ymdrechion aflwyddiannus a nifer o rwystrau.

Ffeithiau allweddol

Awdurdododd yr FDA ergyd Pfizer i amddiffyn oedolion 60 oed a hŷn rhag firws syncytaidd anadlol, neu RSV, haint anadlol cyffredin sydd fel arfer yn achosi salwch ysgafn, tebyg i annwyd mewn oedolion iach yn unig ond a all sbarduno afiechyd difrifol, angheuol o bosibl, mewn oedolion hŷn. , yn ogystal â babanod a phobl â phroblemau meddygol sylfaenol.

Roedd yr ergyd, a gafodd ei farchnata fel Abrysvo, tua 67% yn effeithiol wrth amddiffyn rhag salwch mwynach o RSV a bron i 86% yn effeithiol yn erbyn salwch difrifol, yn ôl treial clinigol cam hwyr Pfizer.

Arweiniodd treial clinigol a gynhaliwyd gan Pfizer a oedd yn cynnwys tua 37,000 o bobl o bob cwr o'r byd benderfyniad yr asiantaeth.

Bydd pwyllgor cynghori o'r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau yn cyfarfod ddiwedd mis Mehefin i drafod yr ergyd, yn enwedig pwy ddylai ei dderbyn a pha mor aml.

Dywedodd Pfizer y gallai’r ergydion fod ar gael i bobl hŷn erbyn cwymp, cyn y tymor RSV sydd i ddod, tra’n aros am ganlyniad cyfarfod y CDC.

Dyfyniad Hanfodol

“Roedd brechlyn i helpu i atal RSV wedi bod yn nod iechyd cyhoeddus anodd ei weld ers dros hanner canrif,” meddai Annaliesa Anderson, uwch is-lywydd a phrif swyddog gwyddonol ymchwil a datblygu brechlyn yn Pfizer. Dywedodd Anderson y bydd yr ergyd “yn mynd i’r afael â’r angen i helpu i amddiffyn oedolion hŷn rhag canlyniadau difrifol posibl clefyd RSV.”

Newyddion Peg

Dim ond yr ail frechlyn a awdurdodwyd yn erbyn RSV yn yr Unol Daleithiau yw ergyd Pfizer ar ôl i'r FDA gymeradwyo cynnyrch gan y cwmni fferyllol GSK ddechrau mis Mai. Daw cymeradwyaeth yr asiantaeth ar ôl degawdau o waith caled gan wyddonwyr, sydd wedi wynebu nifer o rwystrau a methiant yn yr ymgais i amddiffyn pobl rhag yr haint cyffredin ac weithiau angheuol. Curodd ergyd GSK, Arexvy, faes gorlawn o gystadleuwyr a oedd yn cynnwys rhai fel Pfizer, Moderna a Johnson & Johnson.

Beth i wylio amdano

Mae'r FDA hefyd yn ystyried ergyd Pfizer i amddiffyn plant rhag RSV. Gall yr haint fod yn beryglus iawn i blant ifanc iawn ac mae'n lladd rhwng 100 a 300 o blant dan bump oed yn yr Unol Daleithiau bob blwyddyn. Mae'n fygythiad arbennig yn gynnar mewn bywyd pan all llid a mwcws rwystro llwybrau anadlu sydd eisoes yn fach. Ergyd Pfizer, os caiff ei gymeradwyo, fyddai'r cyntaf i amddiffyn pobl iau rhag y firws. Byddai'n gwneud hynny o enedigaeth ac yn cael ei roi i bobl feichiog. Mae panel cynghori'r asiantaeth wedi argymell y dylai awdurdodi'r ergyd.

Rhif Mawr

14,000. Dyna faint o farwolaethau yr amcangyfrifir y bydd heintiau RSV yn eu hachosi mewn oedolion 65 a hŷn yn yr UD bob blwyddyn, yn ôl data'r llywodraeth. Amcangyfrifir hefyd bod tua 160,000 yn yr ysbyty gyda'r firws.

Yr hyn nad ydym yn ei wybod

Nid yw Pfizer wedi dweud am faint y bydd y brechlyn yn gwerthu ond mae'r cwmni wedi dweud y bydd ar gael yn eang heb unrhyw gostau parod i'r mwyafrif o Americanwyr hŷn sy'n dod o dan Medicare os yw'r CDC yn ei argymell ar gyfer defnydd arferol. Mae'r cwmni wedi dweud yn flaenorol ei fod yn bwriadu dosbarthu'r ergyd yn decach i wledydd llai cefnog a allai fod yn llai abl i'w fforddio a lle mae RSV yn fwy tebygol o ladd. Mae dadansoddwyr yn disgwyl y bydd y farchnad brechlyn RSV gyffredinol yn debygol o fod yn werth biliynau o ddoleri.

Darllen Pellach

FDA yn Cymeradwyo Brechiad RSV Cyntaf Erioed Ar ôl Tymor Creulon 2022 (Forbes)

Brechlyn RSV: Mae Ymgynghorwyr FDA yn Argymell Ergyd Pfizer I Amddiffyn Babanod Rhag Haint - Dyma Beth i'w Wybod (Forbes)