Llinell Uchaf
Cyhoeddodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Gwener awdurdodiad defnydd brys ar gyfer triniaeth gwrthgorff monoclonaidd newydd y mae’r gwneuthurwr cyffuriau Eli Lilly yn dweud sy’n gweithio yn erbyn amrywiad omicron y coronafirws, gan roi tolc o bosibl mewn misoedd o brinder cyflenwad ysbeidiol ar gyfer triniaethau Covid-19 effeithiol.
pencadlys Eli Lilly a'r Cwmni yn Alcobendas, Madrid, Sbaen.
Cristina Arias / Clawr / Delweddau Getty
Ffeithiau allweddol
Awdurdododd yr FDA y therapiwtig - a elwir yn bebtelovimab - i drin Covid-19 ysgafn i gymedrol mewn rhai pobl 12 oed a hŷn sydd â risg uchel o symptomau difrifol ac nad yw opsiynau triniaeth amgen yn hygyrch nac yn glinigol briodol ar eu cyfer.
Ddydd Iau, cyhoeddodd Eli Lilly ei fod wedi cytuno i anfon hyd at 600,000 o ddosau o bebtelovimab i lywodraeth yr UD erbyn Mawrth 31 am o leiaf $ 720 miliwn, gydag opsiwn i ddosbarthu 500,000 o ddosau ychwanegol erbyn Gorffennaf 31.
Dangosodd treial clinigol fod bebtelovimab wedi helpu i ddatrys symptomau rhai cleifion yn gyflymach a lleihau lefel y firws yn eu cyrff ar ôl pum diwrnod, cyhoeddodd yr FDA.
Fodd bynnag, nid yw gallu bebtelovimab i atal symptomau Covid-19 difrifol wedi'i brofi eto, mae'r New York Times adroddwyd.
Cefndir Allweddol
Mae triniaethau gwrthgyrff monoclonaidd yn helpu i frwydro yn erbyn heintiau coronafirws trwy atgyfnerthu ymateb imiwn naturiol y corff. Mae llawer o'r triniaethau hyn yn targedu proteinau pigyn y firws, gan atal y firws rhag atgenhedlu. Fodd bynnag, roedd mwtaniadau i brotein pigyn yr amrywiad omicron yn golygu bod nifer o driniaethau gwrthgyrff monoclonaidd a ddefnyddiwyd yn eang - gan gynnwys dwy driniaeth Eli Lilly cynharach - yn aneffeithiol. Am sawl wythnos, cyffur gan GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology oedd yr unig driniaeth gwrthgorff monoclonaidd a oedd ar gael a oedd yn parhau i fod yn effeithiol yn erbyn yr amrywiad omicron, ac yn ystod y misoedd diwethaf dywedodd rhai ysbytai nad oeddent yn cael llawer o gyflenwadau gwrthgyrff monoclonaidd. Y mis diwethaf, diddymodd yr FDA ei awdurdodiad o bamlanivimab ac etesevimab, er bod llawer o ysbytai eisoes wedi rhoi'r gorau i'w ddosbarthu yn wirfoddol. Fodd bynnag, dangosodd profion labordy a noddir gan gwmnïau fod cyffur newydd Eli Lilly yn dal i weithio yn erbyn omicron, gan gynnwys yr is-newidyn omicron BA.2. Efallai y bydd y cyffur newydd a'r tabledi gwrth-Covid gan Pfizer a Merck yn helpu i leihau prinder triniaethau.
Tangiad
Darganfuwyd Bebtelovimab gan y cwmni biotechnoleg o Vancouver, AbCellera, a archwiliodd wrthgyrff gan bobl a oedd wedi gwella o Covid-19 i ddarganfod pa rai oedd fwyaf effeithiol yn erbyn y firws. Yna rhoddodd AbCellera y gwrthgyrff mwyaf addawol - gan gynnwys bebtelovimab - i Eli Lilly, sy'n gyfrifol am eu datblygu, eu gweithgynhyrchu a'u dosbarthu. Oherwydd bod bebtelovimab yn targedu rhan o'r protein pigyn sydd wedi'i dreiglo'n anaml, efallai y bydd yn parhau i weithio yn erbyn amrywiadau yn y dyfodol, meddai AbCellera.
Dyfyniad Hanfodol
“Mae'r awdurdodiad hwn yn gam pwysig i ddiwallu'r angen am fwy o offer i drin cleifion wrth i amrywiadau newydd o'r firws barhau i ddod i'r amlwg,” meddai Dr Patrizia Cavazzoni, cyfarwyddwr Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA.
Contra
Nid yw Bebtelovimab wedi’i awdurdodi ar gyfer cleifion yn yr ysbyty oherwydd Covid-19 neu sydd angen therapi ocsigen oherwydd y firws, meddai’r FDA. Gall gwrthgyrff monoclonaidd fel bebtelovimab fod yn gysylltiedig â chanlyniadau gwaeth o'u rhoi i gleifion Covid mewn ysbytai sydd angen ocsigen llif uchel neu awyru mecanyddol, meddai'r asiantaeth.
Darllen Pellach
“Mae’r UD yn Atal Dosbarthiad Triniaethau Gwrthgyrff Monoclonaidd a Brofodd yn Aneffeithiol yn erbyn Omicron” (Forbes)
Ffynhonnell: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/