Mae FDA yn awdurdodi defnydd brys ar gyfer brechlyn Novavax Covid-19 ar gyfer pobl ifanc 12 i 17 oed

Cwmni biotechnoleg Novavax Cyhoeddodd ddydd Gwener fod ei brechlyn Covid-19 wedi’i awdurdodi ar gyfer defnydd brys gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r UD ar gyfer pobl ifanc rhwng 12 a 17 oed.

Ym mis Gorffennaf, cafodd brechlyn Covid-19 dau ddos ​​Novavax ar gyfer oedolion 18 oed a hŷn ei gymeradwyaeth frys gan yr FDA.

Bydd cael mwy o opsiynau brechlyn ar gyfer oedolion a phlant “gobeithio yn helpu i gynyddu cyfraddau brechu, yn enwedig wrth i ni baratoi ar gyfer ymchwyddiadau parhaus o Covid-19 gyda dechrau’r cwymp a’r tymor yn ôl i’r ysgol,” Stanley C. Erck, llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol o Novavax, dywedodd mewn datganiad.

Roedd Novavax yn un o’r cyfranogwyr gwreiddiol yn ras llywodraeth yr UD i ddatblygu brechlyn Covid yn 2020, gan dderbyn $1.8 biliwn mewn cyllid trethdalwyr gan Operation Warp Speed. Fodd bynnag, cafodd cwmni biotechnoleg bach Maryland ei chael yn anodd cael gweithgynhyrchu ar waith yn gyflym a darllenwyd data ei dreialon clinigol yn llawer hwyrach na'i gystadleuwyr. Pfizer or Modern.

Mae Dr Peter Marks, un o uwch swyddogion yr FDA, wedi dweud y byddai brechlyn Novavax o bosibl yn apelio at bobl heb eu brechu y byddai'n well ganddynt gael ergyd nad yw'n seiliedig ar y dechnoleg RNA negesydd a ddefnyddir gan Pfizer a Moderna.

Mae ergyd Novavax yn seiliedig ar dechnoleg protein fwy confensiynol a ddefnyddiwyd ers degawdau mewn brechlynnau hepatitis B a HPV, tra Pfizer a Moderna yw'r brechlynnau cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA i ddefnyddio mRNA.

Mae brechlynnau Pfizer a Moderna yn defnyddio mRNA, moleciwl wedi'i amgodio â chyfarwyddiadau genetig, i ddweud wrth gelloedd dynol am gynhyrchu copïau o ronyn firws o'r enw'r protein pigyn. Mae'r system imiwnedd yn ymateb i'r copïau hyn o'r pigyn, sy'n paratoi'r corff dynol i ymosod ar y firws gwirioneddol.

Mae Novavax yn gwneud copïau o bigyn y firws y tu allan i gelloedd dynol. Mae'r cod genetig ar gyfer y pigyn yn cael ei roi mewn firws pryfed sy'n heintio celloedd gwyfynod, sy'n cynhyrchu copïau sydd wedyn yn cael eu puro a'u tynnu yn ystod y broses weithgynhyrchu. Mae'r copïau pigyn gorffenedig yn cael eu chwistrellu i'r corff dynol, gan ysgogi ymateb imiwn yn erbyn Covid.

Mae'r brechlyn Novavax hefyd yn defnyddio cynhwysyn ychwanegol o'r enw cymhorthydd, sy'n cael ei dynnu a'i buro o risgl coeden yn Ne America, i ysgogi ymateb imiwn ehangach. Mae'r ergydion yn cynnwys 5 microgram o'r copi pigyn a 50 microgram o'r cynorthwyol.

Roedd dau ddos ​​​​o’r brechlyn Novavax 90% yn effeithiol wrth atal salwch o Covid yn gyffredinol a 100% yn effeithiol wrth atal salwch difrifol, yn ôl data treialon clinigol o’r Unol Daleithiau a Mecsico. Fodd bynnag, cynhaliwyd y treial rhwng Rhagfyr 2020 a Medi 2021, fisoedd cyn i'r amrywiad omicron ddod yn drech.

Ni chyflwynodd Novavax unrhyw ddata ar effeithiolrwydd yr ergyd yn erbyn yr amrywiad yng nghyfarfod pwyllgor yr FDA ym mis Mehefin. Fodd bynnag, mae'n debygol y bydd y brechlyn yn llai effeithiol yn erbyn omicron fel sy'n wir am ergydion Pfizer a Moderna. Mae Omicron mor wahanol i straen gwreiddiol Covid nes bod y gwrthgyrff a gynhyrchir gan y brechlynnau yn cael trafferth adnabod ac ymosod ar yr amrywiad.

Cyhoeddodd Novavax ddata ym mis Rhagfyr yn dangos bod trydydd ergyd wedi rhoi hwb i'r ymateb imiwn i lefelau tebyg i'r ddau ddos ​​​​cyntaf a oedd ag effeithiolrwydd o 90% yn erbyn salwch. Mae'r cwmni'n bwriadu gofyn i'r FDA awdurdodi trydydd dos o'i frechlyn.

Daw awdurdodiad FDA o frechlynnau Novavax wrth i’r Unol Daleithiau baratoi i ddiweddaru ergydion Covid i dargedu’r amrywiadau omicron BA.4 a BA.5 i gynyddu amddiffyniad rhag y firws. Mae brechlyn Novavax, fel pob ergyd arall, yn seiliedig ar y fersiwn wreiddiol o'r firws a ddaeth i'r amlwg gyntaf yn Wuhan, China. Mae effeithiolrwydd brechlynnau Covid yn erbyn salwch ysgafn wedi llithro'n sylweddol wrth i'r firws esblygu, er eu bod yn dal i amddiffyn rhag afiechyd difrifol yn gyffredinol.

Cyflwynodd Novavax ddata yn an Cyfarfod pwyllgor FDA ddiwedd mis Mehefin gan ddangos bod trydydd dos o'i frechlyn wedi cynhyrchu ymateb imiwn cryf yn erbyn omicron a'i is-amrywiadau. Gwnaeth data'r cwmni ar omicron argraff ar aelodau'r pwyllgor.

Mae'n ymddangos bod y brechlyn Novavax hefyd yn cynnwys risg o lid y galon ar gyfer dynion iau, a elwir yn myocarditis a pericarditis, yn debyg i ergydion Pfizer a Moderna. Llid ar gyhyr y galon yw myocarditis a llid ar leinin allanol y galon yw pericarditis.

Tynnodd swyddogion FDA sylw at bedwar achos o myocarditis a phericarditis o dreial clinigol Novavax mewn dynion ifanc rhwng 16 a 28 oed. Mae pobl sy'n datblygu llid y galon fel sgil-effaith brechlynnau Covid fel arfer yn yr ysbyty am sawl diwrnod fel rhagofal ond yna'n gwella.

Mae'r FDA wedi cyhoeddi taflen ffeithiau ar gyfer darparwyr gofal iechyd yn rhybuddio bod data treialon clinigol yn dangos bod mwy o risg o myocarditis gyda'r brechlyn Novavax. Dylai pobl sy'n dioddef poen yn y frest, diffyg anadl a theimladau calon sy'n llifo neu'n curo geisio sylw meddygol ar unwaith, yn ôl yr FDA.

Yn y achos yr ergydion mRNA, mae'r CDC wedi canfod bod y risg o myocarditis yn uwch o haint Covid na brechu. Mae myocarditis fel arfer yn cael ei achosi gan heintiau firaol.