Mae FDA yn awdurdodi pedwerydd dosau brechlyn Pfizer a Moderna Covid ar gyfer pobl 50 oed a hŷn

Mae'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau wedi awdurdodi pedwerydd Pfizer ac Modern Dosau brechlyn Covid i bawb 50 oed a hŷn, ynghanol ansicrwydd a fydd fersiwn hyd yn oed yn fwy heintus o omicron yn achosi ton arall o haint yn yr UD fel y mae yn Ewrop a Tsieina.

Dywedodd yr FDA hefyd ei fod yn awdurdodi ail ergyd atgyfnerthu Pfizer ar gyfer pobl 12 oed a hŷn sydd wedi peryglu systemau imiwnedd, ac ail atgyfnerthiad Moderna ar gyfer oedolion 18 oed a hŷn â systemau imiwnedd dan fygythiad. Mae pob un o'r atgyfnerthwyr newydd i gael eu rhoi o leiaf pedwerydd mis ar ôl yr ergyd olaf.

Gwnaeth yr FDA y penderfyniad heb gyfarfod o'i bwyllgor cynghori brechlynnau, symudiad prin y mae'r asiantaeth wedi'i wneud yn amlach yn ystod y cyfnod hwn. y pandemig i ehangu'r defnydd o frechlynnau Covid sydd eisoes wedi'u cymeradwyo. Daw awdurdodiad y rheolydd cyffuriau bythefnos yn unig ar ôl i Pfizer a Moderna ofyn i'r FDA ganiatáu ail ergyd atgyfnerthu yn seiliedig ar ddata o Israel. Disgwylir i'r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau gymeradwyo'r penderfyniad yn gyflym.

Disgwylir i bwyllgor cynghori'r FDA ar frechlynnau gyfarfod ar Ebrill 6 i drafod dyfodol ergydion atgyfnerthu yn yr Unol Daleithiau Mae disgwyl i arbenigwyr brechlyn gynnal trafodaeth eang am atgyfnerthwyr ac ni fyddant yn pleidleisio ar argymhelliad penodol.

Beirniadodd Dr. Paul Offit, aelod o'r pwyllgor, y rheolydd cyffuriau am symud ymlaen heb gynnal cyfarfod agored lle gall y cyhoedd yn America glywed arbenigwyr yn pwyso a mesur y data ac yn gwneud argymhelliad i'r FDA am y llwybr gorau ymlaen. Nid yw argymhellion y pwyllgor cynghori ar frechlyn yn rhwymol, ond maent yn helpu i ddarparu tryloywder i'r cyhoedd.

“Dim ond rhyw fath o fait accompli ydyw,” meddai Offit am awdurdodiad yr FDA. “Felly ai dyma'r ffordd y mae'n gweithio? Rydyn ni'n siarad yn ddiddiwedd am sut rydyn ni'n dilyn y wyddoniaeth - nid yw'n ymddangos ei bod yn gweithio allan felly. ”

Nid yw'r FDA wedi galw ar aelodau'r pwyllgor i wneud argymhelliad ar ergydion atgyfnerthu ers y cwymp diwethaf pryd fe wnaethon nhw bleidleisio o blaid trydydd dos Pfizer neu Moderna ar gyfer pobl 65 oed a phobl hŷn ac iau sydd mewn perygl o gael Covid difrifol.

Mae arbenigwyr iechyd yn anghytuno a oes angen pedwerydd dos brechlyn ar hyn o bryd, er bod y ddadl yn gynhyrfus. Ceir cytundeb ehangach y gallai'r henoed neu bobl â systemau imiwnedd gwan gael budd o amddiffyniad ychwanegol. Mae ergyd atgyfnerthu arall ar gyfer oedolion ifanc, iach yn fwy dadleuol, gan eu bod yn llai agored i salwch difrifol gan Covid.

Dywedodd Dr Peter Hotez, arbenigwr brechlyn yng Ngholeg Meddygaeth Baylor yn Houston, fod rhai gwyddonwyr yn credu mai unig bwrpas yr ergydion yw cadw pobl allan o'r ysbyty. Fodd bynnag, dywedodd Hotez y dylai polisi brechlyn hefyd geisio atal haint a Covid hir. Mae effeithiolrwydd y trydydd dos yn erbyn ysbyty o omicron hefyd wedi dirywio dros amser, meddai.

Y CDC cyhoeddi astudiaeth ym mis Chwefror a oedd yn dangos bod effeithiolrwydd y trydydd dos yn erbyn ymweliadau ystafell brys wedi gostwng o 87% i 66% yn erbyn ymweliadau ag ystafelloedd brys, ac o 91% i 78% yn erbyn mynd i'r ysbyty bedwar mis ar ôl derbyn yr ergyd.

“Mae hynny’n rhoi saib i mi bryderu nad yw’r cyfnerthwyr o reidrwydd yn dal i fyny cystal ag yr hoffem,” meddai Hotez, sy’n cefnogi’n gryf pedwerydd dos yn seiliedig ar ddata Israel sy’n dangos bod atgyfnerthiad arall yn cynyddu amddiffyniad i bobl hŷn na 60 oed.

gwyddonwyr Israel, mewn astudiaeth a gyhoeddwyd yr wythnos diwethaf, Canfuwyd bod y gyfradd marwolaethau o omicron 78% yn is ymhlith pobl hŷn 60 i 100 oed a dderbyniodd pedwerydd dos Pfizer o'i gymharu â'r rhai a dderbyniodd dri ergyd yn unig. Archwiliodd yr astudiaeth, nad yw wedi cael adolygiad gan gymheiriaid, gofnodion meddygol mwy na 500,000 o bobl rhwng Ionawr a Chwefror yn Clalit Health Services, darparwr gofal iechyd mwyaf Israel.

Roedd penderfyniad yr FDA i awdurdodi pedwerydd dosau ar gyfer y rhai 50 oed a hŷn yn ehangach na chais Pfizer ac yn gulach na chais Moderna. Roedd Pfizer wedi gofyn i'r FDA glirio pedwerydd dosau ar gyfer y rhai 65 oed a hŷn, tra bod Moderna wedi gofyn i'r rheolydd cyffuriau eu caniatáu i bob oedolyn 18 oed a hŷn. Prif Swyddog Gweithredol Moderna Stephane Bancel wrth CNBC yr wythnos diwethaf bod y cwmni biotechnoleg wedi ffeilio cais ehangach er mwyn rhoi hyblygrwydd i'r FDA benderfynu pa grŵp oedran sydd angen pedwerydd dos ar hyn o bryd.

Beirniadodd John Moore, athro microbioleg ac imiwnoleg yng Ngholeg Meddygol Weill Cornell, gais Moderna am bedwerydd dos i bob oedolyn fel cymhwysiad ymosodol, cyffredinol nad yw'n gwahaniaethu rhwng y gwahanol anghenion sydd gan bobl hŷn ac iau.

“Mae llawer mwy o angen dos brechlyn ychwanegol ar yr hen berson a bregus nag ar athletwr ifanc iach,” meddai Moore.

Daw awdurdodiad pedwerydd ergyd wrth i is-newidyn omicron mwy heintus, BA.2, achosi tonnau newydd o haint ym mhrif wledydd Ewrop a Tsieina, sy'n brwydro yn erbyn ei achos gwaethaf ers 2020. Mae BA.2 wedi ennill tir yn yr Unol Daleithiau ers mis Chwefror a disgwylir iddo ddod yn amrywiad amlycaf yma yn yr wythnosau nesaf. Mae prif gynghorydd meddygol y Tŷ Gwyn, Dr. Anthony Fauci, wedi dweud y gallai heintiau gynyddu yn yr Unol Daleithiau oherwydd BA.2, serch hynny nid yw'n disgwyl ton arall.

Yn gyffredinol, nid yw BA.2 yn gwneud pobl yn sâl na'r fersiwn gynharach o omicron, BA.1, ac mae gan y brechlynnau yr un lefel o effeithiolrwydd yn erbyn y ddau fath o'r amrywiad, yn ôl astudiaethau o Dde Affrica a Qatar ymhlith eraill. Nid yw'r naill astudiaeth na'r llall wedi cael adolygiad gan gymheiriaid.

Nid yw'n glir a fydd yr FDA hefyd yn cymeradwyo pedwerydd dosau ar gyfer oedolion iau ar ryw adeg, gan fod llai o ddata i gefnogi penderfyniad o'r fath ar hyn o bryd. An Astudiaeth Israel o fis Chwefror ymhlith gweithwyr gofal iechyd nododd 18 oed a hŷn nad yw pedwerydd dos yn hybu imiwnedd ond yn ei adfer i gryfder brig y trydydd dos. Roedd llawer o bobl yn yr astudiaeth a dderbyniodd pedwerydd dos yn dal i gael eu heintio, er eu bod naill ai'n asymptomatig neu'n dioddef o symptomau ysgafn.

“Efallai mai dim ond buddion ymylol y bydd pedwerydd brechiad i weithwyr gofal iechyd ifanc iach,” ysgrifennodd Dr Gili Regev-Yochay a thîm o wyddonwyr o Ganolfan Feddygol Sheba a Gweinyddiaeth Iechyd Israel a gynhaliodd yr astudiaeth mewn llythyr at y New England Journal of Medicine y mis hwn.

Pleidleisiodd pwyllgor cynghori'r FDA yn llethol yn erbyn trydydd dos i bawb 16 oed a hŷn ym mis Medi y llynedd oherwydd bod yr arbenigwyr yn teimlo nad oedd digon o ddata i gefnogi penderfyniad o'r fath. Dau fis yn ddiweddarach, yr FDA cyfnerthwyr Moderna a Pfizer awdurdodedig i bob oedolyn heb gynnal cyfarfod pwyllgor cynghori, ac yna gostwng cymhwysedd ym mis Rhagfyr a mis Ionawr i gynnwys pawb 12 oed a hŷn.