Mae FDA yn gwahardd e-sigaréts Juul wrth i'r Unol Daleithiau fynd i'r afael â chynhyrchion nicotin

Cyhoeddodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Iau ei bod yn gwahardd gwerthu e-sigaréts Juul yn yr Unol Daleithiau

Mae Juul yn bwriadu aros ar y penderfyniad ac mae'n archwilio opsiynau, sy'n cynnwys apelio yn erbyn y penderfyniad neu ymgysylltu â'r FDA, meddai'r Prif Swyddog Rheoleiddio Joe Murillo mewn datganiad.

Mae'r gwaharddiad yn rhan o adolygiad ehangach yr FDA o'r diwydiant anwedd yn dilyn blynyddoedd o bwysau gan wleidyddion a grwpiau iechyd cyhoeddus i reoleiddio'r segment mor llym â chynhyrchion tybaco eraill ar ôl i anwedd ddod yn fwy cyffredin ymhlith disgyblion ysgol uwchradd.

Roedd Juul wedi gofyn am gymeradwyaeth gan yr asiantaeth ar gyfer ei ddyfais anweddu a'i phodiau â blas tybaco a menthol, sydd ar gael ar gryfderau nicotin 5% a 3%. Nid oedd y blasau yn destun gwaharddiad asiantaeth 2020 ar gynhyrchion anwedd â blas mintys a ffrwythau a oedd yn boblogaidd gyda phobl ifanc yn eu harddegau.

Byddai gwaharddiad ar werthu'r cynhyrchion hynny sy'n weddill gan Juul yn ergyd drom i'r cwmni. Mae ymdrechion ehangu rhyngwladol Juul wedi'u rhwystro gan reoliadau a diffyg diddordeb defnyddwyr. Yr Unol Daleithiau yw ei marchnad fwyaf o hyd.

Dywedodd yr FDA fod cymwysiadau Juul yn rhoi data annigonol neu wrthgyferbyniol am y risgiau posibl o ddefnyddio cynhyrchion y cwmni, gan gynnwys a allai cemegau a allai fod yn niweidiol ollwng allan o godennau Juul.

“Heb y data sydd ei angen i bennu risgiau iechyd perthnasol, mae’r FDA yn cyhoeddi’r gorchmynion gwadu marchnata hyn,” meddai Michele Mital, cyfarwyddwr dros dro Canolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA, mewn datganiad.

Dywedodd yr FDA nad oedd yn gweld gwybodaeth glinigol sy'n awgrymu bod risg uniongyrchol i ddefnyddio cynhyrchion Juul. Yn dal i fod, o ganlyniad i benderfyniad dydd Iau, rhaid i Juul roi'r gorau i werthu a dosbarthu ei gynhyrchion yn yr UD yn effeithiol ar unwaith. Ni all yr FDA orfodi meddiant neu ddefnydd defnyddwyr unigol o e-sigaréts y cwmni.

“Rydym yn anghytuno’n barchus â chanfyddiadau a phenderfyniad yr FDA ac yn parhau i gredu ein bod wedi darparu digon o wybodaeth a data yn seiliedig ar ymchwil o ansawdd uchel i fynd i’r afael â’r holl faterion a godwyd gan yr asiantaeth,” meddai Murillo o Juul yn ei ddatganiad.

Mewn penderfyniadau FDA dros y flwyddyn ddiwethaf, gwneuthurwyr e-sigaréts cystadleuol British American Tobacco ac enillodd NJOY gymeradwyaeth ar gyfer eu e-sigaréts, er bod yr FDA wedi gwrthod rhai o'r cynhyrchion â blas a gyflwynwyd gan y cwmnïau. Dywedodd yr asiantaeth ei bod yn cymeradwyo cynhyrchion â blas tybaco'r ddau gwmni oherwydd eu bod yn profi y gallent fod o fudd i oedolion sy'n ysmygu ac yn gorbwyso'r risg i ddefnyddwyr dan oed.

Mae'r FDA wedi bod yn cymryd camau breision i leihau'r defnydd o nicotin mewn cynhyrchion tybaco traddodiadol hefyd. Ddydd Mawrth, dywedodd yr asiantaeth ei bod yn bwriadu ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau tybaco wneud hynny torri'r cynnwys nicotin mewn sigaréts i'r lefelau lleiaf caethiwus neu anadictaidd.

Yn 2019, canfu data ffederal fod mwy nag un o bob pedwar myfyriwr ysgol uwchradd wedi defnyddio e-sigarét yn ystod y 30 diwrnod diwethaf, i fyny o 11.7% dim ond dwy flynedd ynghynt. Fe wnaeth achos o glefyd yr ysgyfaint cysylltiedig â anwedd yn 2020 gynyddu pryderon am e-sigaréts.

Flwyddyn ddiwethaf, gostyngodd defnydd ymhlith myfyrwyr ysgol uwchradd i 11.3% ynghanol mwy o graffu rheoleiddiol a’r pandemig coronafeirws.

Roedd Juul wedi bod yn arweinydd y farchnad mewn e-sigaréts ers 2018, yn ôl Euromonitor International. O 2020 ymlaen, roedd gan y cwmni gyfran o 54.7% o farchnad e-anwedd $9.38 biliwn yr UD.

Mae e-sigaréts yn danfon nicotin i ddefnyddwyr trwy anweddu hylif mewn cetris neu godennau. Nicotin yw'r cynhwysyn sy'n gwneud tybaco yn gaethiwus, a gall gael effeithiau negyddol eraill ar iechyd. Fodd bynnag, mae gweithgynhyrchwyr e-sigaréts wedi dadlau y gall eu cynhyrchion ddosbarthu nicotin i ysmygwyr sy'n oedolion sy'n gaeth heb y risgiau iechyd sy'n gysylltiedig â llosgi tybaco.

Perchennog Marlboro Altria prynu cyfran o 35% yn Juul am $12.8 biliwn ar ddiwedd 2018. Fodd bynnag, mae Altria wedi torri gwerth y buddsoddiad wrth i Juul a'r diwydiant e-sigaréts ehangach ddod yn destun dadlau. Ym mis Mawrth, roedd Altria yn gwerthfawrogi ei gyfran ar $ 1.6 biliwn, wythfed o'i fuddsoddiad gwreiddiol, a Juul ei hun ar lai na $ 5 biliwn.

Mae'n debyg y bydd penderfyniad yr FDA hefyd yn brifo amddiffyniad Juul yn llysoedd yr Unol Daleithiau wrth iddo wynebu achosion cyfreithiol gan ddwsin o daleithiau a Washington dros honiadau ei fod wedi marchnata ei gynhyrchion i blant dan oed ac wedi chwarae rhan fawr yn yr epidemig anwedd. Mae eisoes wedi setlo gyda Gogledd Carolina am $40 miliwn a thalaith Washington am $22.5 miliwn.

Enillodd yr FDA y pŵer i reoleiddio cynhyrchion tybaco newydd yn 2009. Dros y degawd diwethaf, ymddangosodd miloedd o e-sigaréts ar silffoedd siopau heb unrhyw gymeradwyaeth gan yr asiantaeth, a oedd yn caniatáu gwerthu'r cynhyrchion hynny wrth iddo ddod yn raddol yn safonau ar gyfer y diwydiant cynyddol. .

Creodd penderfyniad llys linell amser ar gyfer proses gymeradwyo'r FDA o geisiadau cynnyrch tybaco premarket cwmni e-sigaréts. Mae'r asiantaeth yn adolygu tua 6.5 miliwn o geisiadau gan tua 500 o gwmnïau ac mae eisoes wedi gwadu tua 1 miliwn o geisiadau gan chwaraewyr llai fel JD Nova Group a Great American Vapes am eu cynhyrchion vape â blas.