Mae pwyllgor FDA yn argymell brechlyn Covid dau ddos ​​Moderna ar gyfer plant 6 i 17 oed

Derbyniodd brechlyn Covid-19 dau ddos ​​Moderna ar gyfer plant 6 i 17 oed gymeradwyaeth gan bwyllgor o arbenigwyr imiwneiddio annibynnol y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Mawrth, cam allweddol ar y llwybr i'w ddosbarthu i blant.

Pleidleisiodd y pwyllgor yn unfrydol i argymell yr ergydion i'w defnyddio mewn ysgolion meithrin trwy ddisgyblion ysgol uwchradd ar ôl cyfarfod cyhoeddus diwrnod cyfan a oedd yn pwyso a mesur pa mor ddiogel ac effeithiol yw'r ergydion.

Sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin y brechlynnau oedd poen ar safle'r pigiad, blinder, cur pen, oerfel, poen yn y cyhyrau a chyfog. Ni ddarganfuwyd unrhyw achosion o myocarditis, math o lid y galon, yn ystod treialon clinigol Moderna mewn plant yn y grwpiau oedran hyn, yn ôl yr FDA.

Cynhaliwyd y treialon clinigol cyn i'r amrywiad omicron ddod yn drech. O ganlyniad, nid yw'n glir faint o amddiffyniad y byddai dwy ergyd yn ei ddarparu yn y grwpiau oedran hyn ar hyn o bryd. Dangoswyd bod trydydd ergyd mewn grwpiau oedran eraill yn cynyddu amddiffyniad yn sylweddol yn erbyn omicron. Dywedodd Dr Doran Fink, uwch swyddog yn swyddfa brechlynnau'r FDA, fod Moderna yn bwriadu darparu data yn fuan ar drydydd dos ar gyfer y grwpiau oedran hyn.

Mae'r amcangyfrifon o effeithiolrwydd y brechlynnau yn erbyn amrywiadau Covid eraill nad ydynt bellach yn dominyddu. Amcangyfrifir bod gan yr ergydion ar gyfer pobl ifanc 12 i 17 oed effeithiolrwydd o 90% yn erbyn salwch o'r amrywiad alffa a'r straen Covid gwreiddiol a ganfuwyd gyntaf yn Wuhan, Tsieina, yn ôl cyflwyniad FDA. Roedd yr ergydion ar gyfer plant 6 i 11 oed wedi amcangyfrif effeithiolrwydd o 76% yn effeithiol wrth atal salwch o'r amrywiad delta.

Byddai plant 6 i 11 oed yn derbyn ergydion 50 microgram llai, tra byddai pobl ifanc 12 i 17 oed yn derbyn yr un dos ag oedolion ar 100 microgram.

Dywedodd Dr Paul Offit, aelod o'r pwyllgor, fod dau ddos ​​​​yn annhebygol o ddarparu amddiffyniad rhag salwch ysgafn o is-amrywiadau omicron, ond byddent yn debygol o amddiffyn rhag salwch difrifol gyda thrydydd dos. 

“Rwy’n meddwl bod y buddion yn amlwg yn drech na’r risgiau, ond dywedaf gyda’r cysur a ddarperir y bydd trydydd dos,” meddai Offit, pediatregydd ac arbenigwr ar glefydau heintus yn Ysbyty Plant Philadelphia. “Os nad oedd hynny’n wir, fyddwn i ddim yn teimlo’r un ffordd. Nid ydym yn yr un rhan o'r pandemig hwn bellach. Mae’n amser gwahanol.”

Fodd bynnag, dywedodd Dr Eric Rubin y bydd yr FDA bob amser yn gwerthuso effeithiolrwydd brechlyn yn seiliedig ar amrywiadau Covid blaenorol o ystyried pa mor gyflym y mae'r firws yn esblygu a'r amser y mae'n ei gymryd i gasglu data.

“Rhaid i ni wneud penderfyniadau ar sail y data gorau sydd gennym ni, sydd bob amser yn mynd i fod yn hen ddata mewn achos sy’n symud yn gyson,” meddai Rubin, aelod o bwyllgor yr FDA ac arbenigwr ar glefydau heintus yn Harvard.

Disgwylir i'r FDA awdurdodi'r brechlynnau yr wythnos hon. Yna mae'n rhaid i'r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau gymeradwyo'r ergydion cyn y gall fferyllfeydd a meddygon ddechrau eu rhoi. Gallai brechiadau Moderna yn y grŵp oedran hwn ddechrau cyn gynted â'r wythnos nesaf.

Mae plant 5 oed a hŷn eisoes yn gymwys i gael eu brechu Pfizer ac BioNTech's brechlyn, er nad yw llawer o rieni wedi cael eu plant imiwneiddio. Mae tua 30% o blant 5 i 11 oed a 60% o bobl ifanc 12 i 17 oed wedi'u brechu'n llawn o ddechrau mis Mehefin.

Byddai awdurdodi brechlyn Moderna ar gyfer plant 6 i 17 oed yn dod â chymhwysedd yn unol ag ergydion Pfizer. Byddai hyn hefyd yn caniatáu i'r FDA awdurdodi brechlynnau Moderna a Pfizer ar gyfer plant o dan 5 oed ar yr un pryd. Bydd pwyllgor yr FDA yn cyfarfod ddydd Mercher i drafod y brechlyn ar gyfer babanod trwy blant cyn-ysgol, yr unig grŵp oedran sydd ar ôl nad yw'n gymwys i gael eu brechu.

Gofynnodd Moderna i'r FDA awdurdodi ei frechlyn ar gyfer pobl ifanc yn eu harddegau 12 i 17 yn fwy na blwyddyn yn ôl ym mis Mehefin 2021. Fodd bynnag, ataliodd yr FDA i ffwrdd ar awdurdodi'r ergyd gan fod data rhyngwladol yn nodi bod brechlyn Moderna yn cario risg uwch o lid y galon, a elwir yn myocarditis , nag ergyd Pfizer. Gofynnodd Moderna am awdurdodiad ar gyfer y grŵp oedran 6 i 11 ym mis Mawrth eleni.

Fodd bynnag, ni chanfu gwyliadwriaeth brechlyn yr Unol Daleithiau trwy fis Mai risg sylweddol uwch o myocarditis gyda brechlyn Moderna o'i gymharu ag ergydion Pfizer mewn dynion 18 i 25 oed, meddai swyddog FDA, Hui-Lee Wong, yn ystod cyflwyniad i'r pwyllgor ddydd Mawrth.

Mae ergydion Pfizer a Moderna yn defnyddio'r un dechnoleg RNA negesydd. Mae gan y ddau risg o myocarditis, fel arfer ar ôl yr ail ddos ​​ac fel arfer mewn dynion ifanc a bechgyn yn eu harddegau. Fodd bynnag, mae'r CDC wedi canfod bod y mae'r risg o myocarditis yn uwch o haint Covid na brechu. Mae myocarditis fel arfer yn cael ei achosi gan heintiau firaol.

Mae'r CDC wedi dod o hyd i 635 o achosion o myocarditis mewn plant a phobl ifanc 5 i 17 oed allan o fwy na 54 miliwn o ddosau Pfizer a weinyddir. Mae’r risg ar ei huchaf ymhlith bechgyn yn eu harddegau rhwng 12 a 17 oed ar ôl yr ail ddos, yn ôl y CDC. Nid yw'n ymddangos bod risg uchel i blant 5 i 11 oed, yn ôl y CDC.

Roedd tua 46 o adroddiadau o myocarditis fesul miliwn o ddosau Pfizer eiliad ymhlith bechgyn yn eu harddegau rhwng 12 a 15 oed saith diwrnod ar ôl derbyn yr ergyd, a 75 adroddiad fesul miliwn o ddosau eiliad ymhlith bechgyn 16 i 17 oed, yn ôl data CDC.

“Rwyf wedi fy syfrdanu ychydig gan y data myocarditis a pha mor aml y mae hynny’n digwydd,” meddai Dr Mark Sawyer, athro pediatreg ym Mhrifysgol California San Diego ac aelod pleidleisio dros dro. “Felly mae’n amlwg bod angen cadw llygad barcud ar hynny wrth i ni ehangu’r defnydd o’r brechlyn.”

Mae pobl sy'n datblygu myocarditis ar ôl cael eu brechu yn nodweddiadol yn yr ysbyty am sawl diwrnod fel rhagofal. Fodd bynnag, mae'n ymddangos bod y rhan fwyaf o gleifion yn gwella'n llwyr tua thri mis ar ôl eu diagnosis, yn ôl arolwg CDC o gardiolegwyr a darparwyr gofal iechyd eraill.

Er bod Covid yn gyffredinol yn llai difrifol mewn plant nag oedolion, roedd mwy o blant yn yr ysbyty gyda'r firws yn ystod y don omicron nag ar unrhyw adeg arall o'r pandemig, yn ôl y CDC. Roedd gan tua dwy ran o dair o blant 5 i 17 oed yn yr ysbyty gyda Covid o leiaf un cyflwr iechyd sylfaenol, fel diabetes neu ordewdra.

Dywedodd Dr Katherine Fleming-Dutra, swyddog CDC, wrth bwyllgor yr FDA fod mwyafrif o'r plant yn yr ysbyty oherwydd bod ganddyn nhw Covid. Mewn geiriau eraill, ni phrofodd y mwyafrif ohonynt yn bositif am y firws ar ôl eu derbyn am reswm iechyd arall.

Mae Covid wedi lladd 202 o blant rhwng chwe mis a 4 oed, 189 o blant rhwng 5 ac 11 oed, a 443 o blant ifanc rhwng 12 a 17 oed yn eu harddegau ers mis Ionawr 2020. Mae Covid ymhlith y pum prif achos marwolaeth i blant o dan 19 oed. -mlwydd-oed, yn ôl y CDC.

Yn gyfan gwbl, mae mwy na 13 miliwn o blant iau na 18 wedi’u heintio â Covid yn ystod y pandemig, yn ôl y CDC. Mae'n aneglur faint o blant yn yr UD sydd â Covid hir. Fodd bynnag, canfu arolwg cenedlaethol yn y Deyrnas Unedig fod gan hyd at 8% o blant symptomau Covid am fwy na 12 wythnos. Gall Covid hir ddigwydd hyd yn oed ar ôl heintiau ysgafn.

Dywedodd Ruth Link-Gelles, swyddog CDC, ei bod yn “debygol iawn” y bydd ymchwydd arall o haint yn digwydd wrth i is-amrywiadau omicron newydd, BA.4 a BA.5, ddechrau cylchredeg mwy.

“Mae’n bwysig cofio ein bod ni’n brechu plant, neu o bosibl yn brechu plant, nawr gyda’r disgwyliad y byddai brechu yn eu hamddiffyn yn y misoedd nesaf, pan rydyn ni’n disgwyl ymchwyddiadau ychwanegol,” meddai Link-Gelles.