Pwyllgor FDA yn pleidleisio yn erbyn triniaeth canser Eli Lilly dros dreialon pryderon a gynhaliwyd yn Tsieina yn unig

Argymhellodd pwyllgor Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau ddydd Iau yn erbyn cymeradwyaeth lawn i driniaeth canser yr ysgyfaint a ddatblygwyd gan Innovent Biologics ac Eli Lilly oherwydd pryderon bod y treial clinigol wedi'i gynnal yn Tsieina yn unig ymhlith cyfranogwyr nad oeddent mor amrywiol â phoblogaeth yr UD.  

Dywedodd Pwyllgor Ymgynghorol Cyffuriau Oncolegol yr FDA, mewn pleidlais 14 i 1, y dylai'r cwmnïau gynnal treialon clinigol ychwanegol sy'n adlewyrchu cleifion yr Unol Daleithiau cyn iddynt dderbyn cymeradwyaeth derfynol. Mae'r driniaeth gwrthgorff monoclonaidd, sintilimab, yn trin oedolion â chanser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach ar y cyd â chemotherapi.  

Dywedodd aelodau pwyllgor yr FDA nad oedd poblogaeth y treial o ddynion Asiaidd yn bennaf yn cynrychioli amrywiaeth cleifion yr Unol Daleithiau, gan ei gwneud hi'n anodd penderfynu a fyddai'r canlyniadau'n dal i fyny yma.

Mae cleifion sy'n datblygu canser yr ysgyfaint yn yr Unol Daleithiau wedi'u rhannu'n gyfartal ar draws y rhywiau ac mae ganddynt gefndiroedd ethnig amrywiol. Roedd y cleifion yn yr astudiaeth hefyd yn iau ac roedd llai yn ysmygwyr presennol neu flaenorol o gymharu â phobl sy'n datblygu canser yr ysgyfaint yn yr UD.

“Ar adeg pan mae’r FDA a’r diwydiant yn ceisio cynyddu amrywiaeth mewn treialon clinigol i sicrhau eu bod yn gynrychioliadol o’r boblogaeth cleifion i gael eu trin, nid yw’n gwneud unrhyw synnwyr i symud i’r cyfeiriad arall gyda’r cais hwn,” meddai David Mitchell, pwyllgor a sylfaenydd Cleifion ar gyfer Cyffuriau Fforddiadwy.   

Pwysleisiodd Dr. Richard Pazdur, cyfarwyddwr Canolfan Ragoriaeth Oncoleg yr FDA, bwysigrwydd cynnal treialon clinigol ar draws sawl gwlad i sicrhau eu bod yn adlewyrchu amrywiaeth hiliol. Dywedodd nad y nod yw eithrio Tsieina, ond dod ag ef i mewn i'r plyg rhyngwladol ar ddatblygu cyffuriau.

“Mae cyflwyniadau gwledydd sengl yn gam yn ôl wrth gyflawni’r amrywiaeth hiliol sydd ei angen arnom yn yr Unol Daleithiau,” meddai Pazdur.

Dywedodd Dr Lana Shiu, pennaeth materion rheoleiddio yn Innovent, fod sintilimab yn cael ei oddef yn dda ac yn dangos budd sylweddol i gleifion yn erbyn mathau lluosog o diwmor. Dywedodd Dr David Ferry, pennaeth strategaeth feddygol oncolegol yn Eli Lilly, nad yw hil a phwysau'r corff yn cael unrhyw effaith ystyrlon ar effeithiolrwydd sintilimab.

Dywedodd aelodau'r pwyllgor hefyd fod y treial wedi methu â chwrdd â safonau caniatâd gwybodus yr FDA oherwydd nad oedd yn nodi'n benodol triniaethau gyda therapïau cymeradwy na chymryd rhan mewn astudiaethau amgen.

“Er bod cywirdeb data o'r pwys mwyaf mewn ymchwil glinigol, mae cywirdeb moesol yn bwysicach,” meddai Dr. Ravi Madan, cyfarwyddwr clinigol yn y Sefydliad Canser Cenedlaethol. Dywedodd Madan na chafodd y ffurflen gydsyniad gwybodus ei diweddaru yn ôl yr angen yn ystod y treial.

Ni ymgynghorodd y cwmnïau â'r FDA hefyd trwy'r treial clinigol cyfan. Dechreuodd yr astudiaeth ym mis Awst 2018 ond ni hysbyswyd yr FDA tan fis Ebrill 2020, pan gyflwynodd y cwmnïau eu canlyniadau a dweud eu bod yn bwriadu gwneud cais am gymeradwyaeth. 

“Rwy'n siomedig i glywed bod y diffyg ymgysylltiad rhwng yr ymgeisydd a'r noddwr yn gynnar yn ystod cynllun y treial,” Dr Jorge Garcia, arbenigwr canser. “Hoffwn gredu pe bai’r cyfarfodydd hynny’n cael eu cynnal, mae’n debyg na fyddem yn cael y sgwrs hon mewn gwirionedd.”

Dywedodd Dr. Harpreet Singh, cyfarwyddwr yn Swyddfa Clefydau Oncolegol yr FDA, fod yr ymchwilwyr asiantaeth wedi archwilio dau safle yn ystod y treial a chanfod nad oedd digon o adroddiadau am ddigwyddiadau andwyol. Dywedodd Singh fod staff y treial wedi'u hyfforddi ar bwysigrwydd cadw cofnodion da i atal problemau yn y dyfodol.

Roedd Dr Jorge Nieva yn anghytuno yn ystod y bleidlais, gan ddweud bod y cyffur yn gweithio ac yn rhoi gwerth i gleifion o'i gymharu â chemotherapi yn unig. Dywedodd Nieva er bod cyffuriau canser yr ysgyfaint eraill ar y farchnad, byddai cymeradwyo mwy yn helpu i ostwng prisiau a gwella mynediad i fwy o gleifion.

“Nid oes gennym unrhyw dystiolaeth bod y data a gyflwynir yn annibynadwy, yn synthetig neu fel arall yn dwyllodrus,” Nieva, arbenigwr canser ac athro yn Ysgol Feddygaeth Keck ym Mhrifysgol De California. “Mae gennym ni arolygiadau FDA digonol na chawsant eu rhwystro. Pe bai angen mwy o archwiliadau, disgwylir y byddai'r FDA wedi eu cynnal, ”meddai.