Gall FDA gymeradwyo chwistrell trwyn naloxone dros y cownter, chwistrellwyr awto

Nododd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Mawrth y gallai gymeradwyo chwistrellau trwynol dros y cownter ac awto-chwistrellwyr sy'n atal gorddosau opioid, rhan o'i hymdrechion i ehangu mynediad at gyffur achub bywyd o'r enw naloxone.

Dywedodd yr FDA, mewn asesiad rhagarweiniol, y gallai chwistrell trwyn sy'n cynnwys hyd at 4mg o naloxone ac awto-chwistrellwyr sy'n rhoi hyd at ddos ​​o 2 mg o'r cyffur fod yn ddiogel ac yn effeithiol i bobl roi eu hunain heb bresgripsiwn.

“Credwn efallai na fydd y gofyniad presgripsiwn ar gyfer y cynhyrchion naloxone hyn yn angenrheidiol er mwyn amddiffyn iechyd y cyhoedd,” nododd yr asiantaeth mewn hysbysiad cofrestr ffederal a gyhoeddwyd ddydd Mawrth, ond pwysleisiodd fod angen mwy o ddata arni i ddod i gasgliad diffiniol.

Cynyddodd marwolaethau gorddos opioid 65% yn ystod y pandemig Covid-19 o 47,000 yn 2019 i bron i 78,000 yn 2021, yn ôl data gan y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau. Mae mwy na 564,000 o bobl wedi marw o opioidau yn yr Unol Daleithiau ers 1999 mewn tair ton - yn gyntaf o opioidau presgripsiwn, yna o heroin ac yn fwyaf diweddar o fentanyl.

Cyhoeddodd gweinyddiaeth Trump yr argyfwng opioid yn argyfwng iechyd cyhoeddus yn 2017. Mae'r Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol wedi adnewyddu'r datganiad bob 90 diwrnod ers hynny. Estynnodd gweinyddiaeth Biden yr argyfwng eto ym mis Medi.

Dywedodd Cyfarwyddwr yr FDA, Robert Califf, mewn datganiad ddydd Mawrth, fod y rheolydd yn chwilio am ffyrdd o atal marwolaethau opioid trwy ehangu mynediad i naloxone. Mae'r FDA yn annog gweithgynhyrchwyr i gyflwyno ceisiadau am ddefnyddio cynhyrchion naloxone heb bresgripsiwn.

Mae Naloxone yn feddyginiaeth sy'n gwrthdroi gorddosau yn gyflym trwy rwymo i dderbynyddion opioid. Gall adfer anadlu arferol yn gyflym mewn rhywun sydd naill ai'n anadlu'n araf neu ddim o gwbl oherwydd gorddos opioid, yn ôl y Sefydliad Cenedlaethol ar Gam-drin Cyffuriau.

Cymeradwyodd yr FDA awto-chwistrellwr untro sy'n cynnwys naloxone gyntaf yn 2014 o'r enw Evzio, a chwistrell trwyn un dos o'r enw NARCAN yn 2015. Mae angen presgripsiynau ar y ddau ohonynt.