Panel FDA i drafod brechlyn Novavax Covid, lluniau plant Pfizer a Moderna

Bydd cynghorwyr annibynnol y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yn cyfarfod ym mis Mehefin i drafod Novavax yn Brechlyn Covid i oedolion yn ogystal â Pfizer ac Moderna's ergydion i blant iau, arwydd bod y brechlynnau yn symud gam yn nes at awdurdodiad.

Bydd pwyllgor yr FDA yn adolygu brechlyn Novavax i oedolion 18 oed a throsodd ar Fehefin 7. Mae'r FDA wedi dewis tri dyddiad posibl - Mehefin 8, 21 a 22 - i drafod ergydion Moderna a Pfizer ar gyfer plant dan 5 oed nad ydynt eto'n gymwys i gael eu brechu. . Dywedodd y rheolydd cyffuriau, mewn datganiad i'r wasg ddydd Gwener, fod y dyddiadau'n betrus oherwydd nad oes yr un o'r cwmnïau wedi cwblhau eu cyflwyniadau.

Bydd pwyllgor yr FDA hefyd yn cyfarfod ar Fehefin 28 i drafod a oes angen ailgynllunio'r brechlynnau Covid cyfredol i dargedu treigladau o'r firws. Mae swyddogion yr FDA wedi dweud bod angen i’r Unol Daleithiau wneud penderfyniad yn gyflym ynghylch a ddylid newid yr ergydion i’w cael yn barod cyn ton posibl o haint. Mae Pfizer a Moderna ill dau yn astudio ergydion sy'n targedu'r amrywiad omicron yn ogystal â'r straen gwreiddiol a ddaeth i'r amlwg yn Wuhan, Tsieina yn 2019.

Mae panel yr FDA, y Pwyllgor Cynghori ar Frechlynnau a Chynhyrchion Biolegol Cysylltiedig, yn cynnal cyfarfodydd sy'n agored i'r cyhoedd lle mae meddygon a gwyddonwyr annibynnol yn trafod y data sy'n cefnogi brechlyn cwmni. Yna mae'r panel yn gwneud argymhellion i'r FDA ynghylch a ddylai'r brechlyn gael ei awdurdodi. Nid yw'r FDA yn rhwym i ddilyn argymhellion y pwyllgor, er ei fod yn gwneud hynny fel arfer.

Daw amserlen brysur pwyllgor yr FDA ym mis Mehefin ddiwrnod ar ôl i Moderna ofyn i’r rheolydd cyffuriau awdurdodi ei frechlyn Covid dau ddos ​​ar gyfer plant chwe mis i 5 oed. Mae rhieni wedi bod yn aros am fisoedd i'r FDA glirio brechlyn ar gyfer y grŵp oedran hwn.

Roedd yr FDA wedi ceisio llwybr carlam ar y ddau ddos ​​cyntaf o frechlyn tair ergyd Pfizer ar gyfer plant o dan 5 oed ym mis Chwefror, ond penderfynodd y cwmni ohirio ei gais oherwydd nad oedd y data yn ddigon da. Mae Prif Swyddog Gweithredol Pfizer Albert Bourla wedi dweud y dylai trydydd ergyd ddarparu amddiffyniad llawer uwch yn erbyn omicron.

Yn ystod ton omicron y gaeaf, roedd plant dan 5 oed yn yr ysbyty gyda Covid bum gwaith cyfradd yr uchafbwynt pan oedd yr amrywiad delta yn bennaf, yn ôl y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau. Mae tua 75% o blant yn yr Unol Daleithiau wedi’u heintio gan y firws ar ryw adeg yn ystod y pandemig, yn ôl data o arolwg sampl gwaed cenedlaethol gan y CDC.

Mae rhai Americanwyr hefyd wedi bod yn aros am awdurdodiad brechlyn Novavax. Os caiff ei awdurdodi gan yr FDA, ergyd Novavax fydd y brechlyn Covid newydd cyntaf i gyrraedd y farchnad mewn mwy na blwyddyn.

Roedd Novavax yn gyfranogwr cynnar yn Operation Warp Speed, ras llywodraeth yr UD i ddatblygu brechlyn yn erbyn Covid yn 2020. Fodd bynnag, curodd Moderna a Pfizer Novavax i'r eithaf yn y pen draw oherwydd bod y cwmni'n cael trafferth gyda materion gweithgynhyrchu.

Mae brechlyn Novavax yn defnyddio technoleg wahanol i ergydion Pfizer a Moderna, sy'n dibynnu ar negesydd RNA i droi celloedd dynol yn ffatrïoedd sy'n cynhyrchu copïau o brotein pigyn firws, gan ysgogi ymateb imiwn sy'n ymladd yn erbyn Covid. Y pigyn yw'r rhan o'r firws sy'n clymu ac yn goresgyn celloedd dynol.

Mae Novavax yn cynhyrchu pigyn firws y tu allan i'r corff dynol. Mae'r cod genetig ar gyfer y pigyn yn cael ei roi mewn bacwlovirws sy'n heintio celloedd pryfed, sydd wedyn yn cynhyrchu copïau o'r pigyn sy'n cael ei buro a'i dynnu ar gyfer yr ergydion. Mae'r brechlyn hefyd yn defnyddio cymhorthydd, darn wedi'i buro o risgl coeden yn Ne America, i ysgogi ymateb imiwn ehangach.

Er bod brechlynnau mRNA wedi'u hawdurdodi gyntaf yn ystod y pandemig, mae'r dechnoleg protein sy'n sail i ergydion Novavax wedi'i defnyddio mewn brechlynnau yn y gorffennol. Mae cyffur cynorthwyol Novavax wedi'i ddefnyddio mewn brechlynnau trwyddedig yn erbyn malaria ac eryr.

Mae Novavax wedi dweud y gallai rhai pobl sy'n betrusgar i gymryd brechlynnau mRNA fod yn fwy parod i ddefnyddio ei ergydion.