Mae FDA yn tynnu Evwsheld oherwydd nad yw'n effeithiol yn erbyn is-amrywiadau

Tynnodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Iau ei hawdurdodiad ar gyfer AstraZeneca's Evushel, chwistrelliad gwrthgorff y bu pobl â systemau imiwnedd gwan yn dibynnu arno am amddiffyniad ychwanegol yn erbyn Covid-19.

Tynnodd yr FDA Evusheld o'r farchnad oherwydd nad yw'n effeithiol yn erbyn mwy na 90% o'r is-amrywiadau Covid sy'n cylchredeg yn yr UD ar hyn o bryd

Mae'r is-newidyn omicron XBB.1.5, sy'n fedrus wrth osgoi gwrthgyrff sy'n rhwystro haint, wedi codi'n gyflym yn yr UD ac mae bellach yn achosi 49% o achosion newydd, yn ôl data o'r Canolfannau ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau.

Nid yw Evwsheld ychwaith yn effeithiol yn erbyn yr is-amrywiadau BQ.1, BQ.1.1 a XBB. O'u cymryd ynghyd â XBB.1.5, mae fersiynau o Covid sy'n gwrthsefyll Evwsheld bellach yn cynrychioli bron i 93% o achosion newydd yn yr UD

“Mae gweithredu heddiw i gyfyngu ar y defnydd o Evusheld yn atal cleifion rhag datgelu sgîl-effeithiau posibl Evusheld fel adweithiau alergaidd, a all fod yn ddifrifol o bosibl, ar adeg pan fo llai na 10% o amrywiadau cylchredeg yn yr Unol Daleithiau sy'n achosi haint yn agored i'r cynnyrch. ”, meddai’r FDA mewn datganiad ddydd Iau.

Pobl â systemau imiwnedd gwan, fel cemotherapi canser a chleifion trawsblannu organau, yw rhai o'r grwpiau sydd fwyaf agored i afiechyd difrifol oherwydd Covid. Mae llawer yn cymryd Evwsheld fel haen ychwanegol o amddiffyniad oherwydd nad yw'r brechlynnau'n ysgogi ymateb imiwnedd cryf iddynt.

Daw'r penderfyniad i dynnu Evwsheld fwy na mis ar ôl yr FDA tynnodd driniaeth gwrthgorff o'r enw bebtelovimab yn ôl oherwydd nad oedd yn effeithiol yn erbyn yr is-amrywiadau BQ.1 a BQ.1.1.

Cymerir Evwsheld fel mesur ataliol cyn dod i gysylltiad â Covid. Mae'n gyfuniad o wrthgyrff, cilgavimab a tixagevimab, a gymerir fel dau bigiad bob chwe mis.

Mae ychydig dros filiwn o ddosau o Evwsheld wedi’u dosbarthu yn yr Unol Daleithiau ers i’r FDA awdurdodi’r pigiadau ym mis Rhagfyr 2021, yn ôl data gan yr Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol. Mae tua 720,000 o'r dosau hynny wedi'u rhoi i gleifion mewn gwirionedd.

Mae gan fwy na 7 miliwn o oedolion yn yr UD system imiwnedd dan fygythiad. Roeddent yn cynrychioli tua 12% o ysbytai Covid, er eu bod yn cyfrif am ddim ond 3% o'r boblogaeth, yn ôl astudiaeth gan y CDC a edrychodd ar ddata o 10 talaith.

Ar hyn o bryd nid oes unrhyw un yn lle Evwsheld. Mae Dr Ashish Jha, pennaeth tasglu Covid y Tŷ Gwyn, wedi beio’r Gyngres am y gostyngiad yn nifer y triniaethau. Dywedodd fod methiant deddfwyr i basio cyllid Covid ychwanegol yn golygu nad oes arian i fuddsoddi mewn gwrthgyrff newydd.

“Roeddem wedi gobeithio dros amser wrth i’r pandemig fynd rhagddo, wrth i’n brwydr yn erbyn y firws hwn fynd yn ei blaen, y byddem yn ehangu ein cabinet meddyginiaeth,” meddai Jha wrth gohebwyr ym mis Hydref. “Oherwydd diffyg cyllid cyngresol, mae’r cabinet meddyginiaeth hwnnw mewn gwirionedd wedi crebachu ac mae hynny’n rhoi pobl fregus mewn perygl.”

Llywydd Joe Biden dweud wrth bobl â systemau imiwnedd gwan i ymgynghori â meddyg.

"Amrywiadau newydd efallai y bydd rhai amddiffyniadau presennol yn aneffeithiol ar gyfer y rhai imiwnogyfaddawd, ”meddai’r arlywydd ym mis Hydref. “Yn anffodus, mae hyn yn golygu y gallech fod mewn perygl arbennig y gaeaf hwn. Fe’ch anogaf i ymgynghori â’ch meddygon ar y camau cywir i amddiffyn eich hun, gan gymryd rhagofalon ychwanegol.”