Dywed FDA y gallai fod angen diweddaru brechlynnau Covid i sicrhau lefel uchel o effeithiolrwydd yn erbyn firws

Efallai y bydd angen diweddaru’r brechlynnau Covid-19 sydd wedi’u cymeradwyo ar hyn o bryd i sicrhau lefel uchel o amddiffyniad wrth i’r firws barhau i esblygu, yn ôl y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau.

Yr FDA, mewn dogfen friffio a gyhoeddwyd cyn cyfarfod pwyllgor cynghori yr wythnos hon, dywedodd nad yw gwyddonwyr yn dal i ddeall yn llwyr sut mae amrywiadau Covid yn effeithio ar effeithiolrwydd y brechlynnau. Fodd bynnag, mae mwtaniadau i'r protein pigyn, a ddefnyddir gan y firws i oresgyn celloedd dynol, wedi lleihau effeithiolrwydd y brechlynnau cyfredol. Mae hynny oherwydd bod ergydion Covid heddiw wedi'u datblygu i dargedu'r protein pigyn yn y straen gwreiddiol o'r firws a ddaeth i'r amlwg yn Wuhan, Tsieina ddiwedd 2019.

Bydd pwyllgor cynghori yr FDA o arbenigwyr brechlyn allanol ddydd Mercher yn trafod sut y gall yr Unol Daleithiau ddatblygu proses dryloyw i wneud argymhellion ynghylch newid cyfansoddiad y brechlynnau os oes angen. Pfizer ac Modern ar hyn o bryd yn cynnal treialon clinigol ar frechlynnau yn seiliedig ar yr amrywiad omicron, sef y fersiwn amlycaf o'r firws ledled y byd. Mae gan Omicron a'i is-newidyn BA.2 sy'n lledaenu'n gyflym nifer o dreigladau sy'n rhoi gallu gwell iddynt dorri trwy'r brechlynnau ac achosi heintiau sydd fel arfer yn arwain at salwch ysgafn.

Effeithiolrwydd Pfizer or Moderna's gostyngodd brechlynnau dau ddos ​​yn erbyn salwch ysgafn o omicron o 70% i ddim ond 10% 25 wythnos ar ôl yr ail ergyd, yn ôl Asiantaeth Diogelwch Iechyd y DUy. Mae trydydd dos yn cynyddu amddiffyniad i 75% am tua 4 wythnos, ond yna mae'n gostwng i rhwng 25% a 40% ar ôl 15 wythnos. Gostyngodd effeithiolrwydd dau ddos ​​o frechlyn yn erbyn ysbyty o omicron o 71% i 54% ar ôl pum mis, yn ôl y Canolfannau ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau. Cynyddodd traean ergyd amddiffyniad i 91%, a ostyngodd wedyn i 78% ar ôl pedwar mis.

Pan gafodd y brechlynnau eu hawdurdodi gyntaf ym mis Rhagfyr 2020 roedden nhw 90% yn effeithiol o ran atal heintiau a arweiniodd at symptomau, Yn ôl y Ganolfan Rheoli Clefydau.

Dywedodd yr FDA, yn y ddogfen friffio, ei bod yn amhosibl rhagweld pa amrywiad fydd yn dod yn drech ac am ba hyd, gan greu terfyn ymarferol ar ba mor aml y gellir addasu'r brechlynnau. Dywedodd y rheolydd cyffuriau hefyd fod angen iddo weld data treialon clinigol cyn awdurdodi unrhyw newidiadau yng nghyfansoddiad brechlynnau i sicrhau eu bod yn effeithiol ac nad ydynt yn codi pryderon diogelwch.

Cynigiodd yr FDA ddefnyddio'r broses ar gyfer diweddaru brechlynnau ffliw fel canllaw ar sut y gellid addasu brechlynnau Covid yn y dyfodol. Mae Sefydliad Iechyd y Byd yn cyfarfod ddwywaith y flwyddyn i ddadansoddi'r amrywiadau ffliw sy'n cylchredeg ac yn gwneud argymhelliad ar gyfansoddiad y brechlyn. Yna mae arbenigwyr allanol yr FDA, y Pwyllgor Cynghori ar Frechlynnau a Chynhyrchion Biolegol Cysylltiedig, yn cyfarfod i wneud ei argymhelliad ei hun ar gyfer yr Unol Daleithiau Yna mae'r rheolydd cyffuriau yn gwneud penderfyniad yn seiliedig ar gyngor y pwyllgor. Nid yw'r FDA yn rhwym i argymhelliad brechlyn ffliw Sefydliad Iechyd y Byd, ond mae'r rheolydd cyffuriau fel arfer yn dod i'r un casgliad.

Fodd bynnag, dywedodd yr FDA yn ei ddogfen friffio y gallai fod angen iddo ystyried diweddaru brechlynnau Covid heb argymhelliad blaenorol WHO. Nid yw’n glir a fydd lledaeniad Covid yn dilyn patrwm a fyddai’n gwneud argymhelliad byd-eang ar ddiweddariadau brechlyn yn bosibl, meddai’r FDA yn y ddogfen.

Bydd pwyllgor cynghori’r FDA ddydd Mercher hefyd yn trafod a ellir cyfiawnhau pedwerydd ergyd Covid ar gyfer pobl iau yn yr UD ar ryw adeg. Y rheolydd cyffuriau pedwerydd dosau Pfizer a Moderna awdurdodedig ar gyfer oedolion 50 oed a hŷn yr wythnos diwethaf yn seiliedig ar ddata gan Israel yn nodi bod ergyd ychwanegol yn lleihau marwolaethau mewn pobl hŷn. Ni gyfarfu pwyllgor yr FDA i wneud argymhelliad cyn y penderfyniad hwnnw, ac ni fydd yn cynnal pleidlais ar unrhyw argymhellion ddydd Mercher.

Dywedodd Dr Peter Marks, pennaeth swyddfa'r FDA sy'n gyfrifol am ddiogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau, yr wythnos diwethaf hynny efallai y bydd angen dosau atgyfnerthu ychwanegol yn yr hydref. Dywed arbenigwyr iechyd cyhoeddus ac epidemiolegwyr y gallai’r Unol Daleithiau wynebu ton arall o haint Covid bryd hynny wrth i imiwnedd rhag y brechlynnau bylu a phobl symud dan do i ddianc rhag y tywydd oerach.