Mae FDA yn gweld cyfyngiadau i astudiaethau atgyfnerthu omicron o Columbia, Harvard

Dywedodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau fod dwy astudiaeth yr wythnos hon yn dangos nad oedd y cyfnerthwyr omicron newydd yn llawer gwell nag yr oedd yr hen ergydion yn rhy fach i ddod i unrhyw gasgliadau gwirioneddol.

Gwyddonwyr yn Columbia a Harvard, mewn dwy astudiaeth annibynnol, dod o hyd i'r atgyfnerthwyr newydd ac yn y bôn perfformiodd yr hen ergydion yr un peth yn erbyn omicron BA.5, gan godi amheuon a fydd y brechlynnau'n bodloni disgwyliadau uchel a osodwyd gan weinyddiaeth Biden. Roedd yr ymatebion gwrthgyrff ychydig yn uwch gyda'r atgyfnerthwyr omicron, er i'r astudiaethau ddod i'r casgliad nad oedd y gwahaniaeth yn arwyddocaol.

Dywedodd Dr Peter Marks, pennaeth adran brechlynnau'r FDA, fod yr astudiaethau'n fach ac yn destun cyfyngiadau. Disgwylir data o astudiaethau mwy a reolir yn dda yn y dyfodol agos, meddai. Pfizer ac Modern yn cynnal treialon clinigol ar yr atgyfnerthwyr newydd a disgwylir iddynt ddarparu data yn ddiweddarach eleni.

“Mae'n bwysig nodi bod hyd yn oed y data o'r astudiaethau bach cychwynnol hyn yn dangos bod y brechlynnau deufalent yn gyffredinol cystal neu'n well â'r brechlynnau gwreiddiol o ran cynhyrchu ymateb imiwn, yn enwedig i BA.4/BA.5 a brechlynnau mwy newydd. amrywiadau,” meddai Marks mewn datganiad.

Gallai hyd yn oed cynnydd bach mewn ymateb imiwn gael canlyniadau cadarnhaol i iechyd y cyhoedd, ychwanegodd.

“Mae FDA yn parhau i annog unigolion cymwys i ystyried derbyn brechlyn wedi’i ddiweddaru i helpu i amddiffyn rhag yr amrywiadau Covid-19 sy’n cylchredeg ar hyn o bryd a’r don o Covid-19 sy’n ymddangos fel petai’n dod,” meddai Marks.

Mae swyddogion iechyd gorau’r Unol Daleithiau wedi dweud y dylai’r cyfnerthwyr newydd berfformio’n well oherwydd eu bod bellach yn cyfateb i’r straen cylchredeg dominyddol, omicron BA.5, am y tro cyntaf ers i’r pandemig ddechrau yn ogystal â’r straen gwreiddiol o Covid a ddaeth i’r amlwg yn Tsieina. Gelwir y rhain yn ergydion deufalent.

Dyluniwyd yr hen ergydion, a elwir yn monofalent, yn erbyn straen cyntaf Covid. Mae eu heffeithiolrwydd wedi dirywio dros amser gan fod y firws wedi treiglo i ffwrdd o'r straen gwreiddiol.

“Mae'n rhesymol disgwyl yn seiliedig ar yr hyn rydyn ni'n ei wybod am imiwnoleg a gwyddoniaeth y firws hwn y bydd y brechlynnau newydd hyn yn darparu gwell amddiffyniad rhag haint, gwell amddiffyniad rhag trosglwyddo ac amddiffyniad parhaus a gwell rhag salwch difrifol,” meddai Dr Ashish Jha, pennaeth o dasglu Covid y Tŷ Gwyn, gohebwyr dweud ym mis Medi.

Mae astudiaethau Columbia a Harvard yn dangos yn glir bod yr atgyfnerthwyr yn gweithio, ond mae'n gwestiwn agored o hyd a ydyn nhw'n mynd i wneud gwaith llawer gwell yn atal afiechyd, yn enwedig haint a salwch ysgafn, na'r hen ergydion.

“Y wers i fynd adref yw’r bobl a oedd mewn grwpiau risg uchel ac sy’n elwa o ddosau atgyfnerthu wrth i ni ddechrau’r cwymp hwyr hwn a dechrau’r gaeaf - y rhai sydd ag imiwn-gyfaddawd, sydd â chyflyrau meddygol risg uchel, sy’n oedrannus - dylen nhw gael hyn. dos atgyfnerthu,” meddai Dr Paul Offit, aelod o bwyllgor cynghori brechlyn annibynnol yr FDA.

Ond dywedodd Offit y dylai swyddogion iechyd cyhoeddus fod yn ofalus ynghylch gorwerthu'r ergydion fel uwchraddiad mawr.

“Rhaid i ni fod yn ofalus pan rydyn ni’n mynd o flaen y cyhoedd yn America a cheisio gwerthu’r brechlyn hwn fel rhywbeth sy’n sylweddol well pan nad yw’r holl dystiolaeth sydd gennym ni hyd yn hyn yn cefnogi hynny,” meddai Offit.

Edrychodd astudiaeth Columbia ar 21 o bobl a dderbyniodd y pigiad atgyfnerthu newydd tra bod astudiaeth Harvard yn edrych ar 18 a gafodd yr ergyd newydd. Rhagargraffiadau yw'r ddwy astudiaeth, sy'n golygu nad ydynt wedi cael eu hadolygu gan gymheiriaid gan eraill yn y maes.

Canfu astudiaeth Columbia fod lefelau gwrthgyrff tua 1.2 gwaith yn uwch gydag atgyfnerthiad deufalent o'i gymharu â phedwerydd dos o'r ergydion monofalent, tra bod astudiaeth Harvard wedi canfod eu bod 1.3 gwaith yn uwch. Er bod lefelau'r gwrthgyrff ychydig yn uwch gyda'r atgyfnerthydd deufalent, daeth y ddwy astudiaeth i'r casgliad nad oedd y gwahaniaeth yn arwyddocaol.

Cydnabu Dr Dan Barouch, prif awdur astudiaeth Harvard, fod y rhagargraffiadau yn fach ond pwysleisiodd eu bod yn cael eu cynnal yn annibynnol ac yn y bôn daeth i'r un casgliad, sy'n nodedig.

“Mae’n bwysig nodi bod y ddwy astudiaeth wedi’u gwneud yn annibynnol. Astudiaethau bach ydyn nhw ond mae yna ddau ohonyn nhw—nid llyngyr yn unig mohono,” meddai Barouch, y chwaraeodd ei labordy ran ganolog yn natblygiad y Johnson & Johnson Brechlyn ar gyfer covid.

Dywedodd Dr Peter Hotez, cyd-gyfarwyddwr datblygu brechlyn yn Ysbyty Plant Texas, fod yr astudiaethau wedi'u cynnal gan ddau o'r labordai firoleg gorau yn y wlad a bod y fethodoleg yn gadarn. Eto i gyd, dylid ystyried y canfyddiadau fel rhai rhagarweiniol nes bod mwy o ddata yn dod i mewn, rhybuddiodd Hotez.

“Rhaid i ni fod yn ofalus i beidio â dod i ormod o gasgliadau ohono,” meddai Hotez, a oedd hefyd yn cyd-arwain tîm a ddatblygodd frechlyn di-batent o’r enw Corbevax yr awdurdododd India ei ddefnyddio fis Rhagfyr diwethaf.

Mae'r astudiaethau o ddiddordeb i'r cyhoedd oherwydd mae data dynol cyfyngedig iawn ar sut mae'r atgyfnerthwyr omicron BA.5 yn perfformio ar hyn o bryd. Awdurdododd yr FDA yr ergydion ym mis Medi yn seiliedig ar dreial clinigol o ergyd tebyg a ddatblygwyd yn erbyn y fersiwn gyntaf o omicron, BA.1.

Yn wreiddiol roedd Pfizer a Moderna yn datblygu eu hatgyfnerthwyr newydd yn erbyn BA.1, ond gofynnodd yr FDA i'r cwmnïau newid gerau dros yr haf a thargedu BA.5 yn lle hynny oherwydd bod yr is-newidyn hwnnw wedi dod yn drech. O ganlyniad, nid oedd digon o amser i Pfizer a Moderna gynnal treialon clinigol a chyflwyno data dynol uniongyrchol ar yr ergydion cyn awdurdodiad.

Edrychodd yr FDA hefyd ar ddata yn uniongyrchol ar y lluniau BA.5 a ddaeth o astudiaethau anifeiliaid. Roedd yr asiantaeth yn gweithredu ar frys i gael yr ergydion allan erbyn y cwymp yn y gobaith y byddent yn gwneud gwaith gwell yn arwain at don Covid.

Ond mae is-amrywiadau newydd hefyd bellach yn ennill tir yn yr Unol Daleithiau, yn enwedig BQ.1 a BQ.1.1, sydd bellach yn cynrychioli tua 27% o heintiau newydd. Nid yw'n glir sut y bydd yr atgyfnerthwyr yn perfformio yn erbyn yr is-amrywiadau hyn. Mae swyddogion iechyd yn disgwyl i'r ergydion barhau i ddarparu amddiffyniad oherwydd bod yr is-amrywiadau yn ddisgynyddion BA.5.