FDA i benderfynu ar frechlyn Pfizer i oedolion hŷn erbyn Mai 2023

Disgwylir i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau benderfynu erbyn y gwanwyn a ddylid cymeradwyo brechlyn Pfizer i atal firws syncytaidd anadlol, neu RSV, mewn oedolion 60 oed a hŷn.

Dywedodd Pfizer, mewn datganiad ddydd Mercher, fod yr FDA wedi derbyn ei ymgeisydd brechlyn RSV i'w adolygu o dan broses gyflym sy'n lleihau'r broses gymeradwyo o bedwar mis. Disgwylir i'r FDA wneud penderfyniad terfynol ynghylch a ddylid cymeradwyo'r brechlyn erbyn mis Mai 2023.

Mae RSV yn firws anadlol cyffredin sy'n achosi symptomau tebyg i annwyd yn y rhan fwyaf o bobl, ond gall arwain at salwch difrifol mewn babanod ac oedolion hŷn. Mae rhwng 60,000 a 120,000 o oedolion hŷn yn yr ysbyty gyda RSV bob blwyddyn ac mae 6,000 i 10,000 o oedolion hŷn yn marw o'r firws.

Nid oes brechlyn ar gyfer RSV.

Roedd ymgeisydd brechlyn Pfizer tua 86% yn effeithiol wrth atal salwch llwybr anadlol is difrifol, a ddiffinnir fel tri neu fwy o symptomau. Roedd y brechlyn tua 67% yn effeithiol wrth atal salwch ysgafnach y llwybr anadlol isaf, a ddiffinnir fel dau symptom neu fwy.

“Heb unrhyw frechlynnau RSV ar gael ar hyn o bryd, mae oedolion hŷn yn parhau i fod mewn perygl o gael clefyd RSV a chanlyniadau difrifol posibl, gan gynnwys symptomau anadlol difrifol, mynd i’r ysbyty, ac mewn rhai achosion, hyd yn oed marwolaeth,” meddai Annaliesa Anderson, pennaeth ymchwil a datblygu brechlyn Pfizer.

Mae'r Unol Daleithiau yn wynebu tymor RSV anarferol o anodd eleni. Roedd trosglwyddiad RSV yn isel iawn yn ystod y pandemig Covid oherwydd mesurau masgio a phellhau cymdeithasol. Ni chafodd llawer o bobl eu heintio o ganlyniad, felly mae imiwnedd y boblogaeth yn is ar hyn o bryd.

Ers mis Hydref, mae pobl hŷn wedi bod yn yr ysbyty gyda RSV ar 10 gwaith y gyfradd a welwyd yn 2018 i 2019, y tymor llawn diwethaf cyn i'r pandemig Covid ddechrau.

Mae Pfizer hefyd yn datblygu a brechlyn mamau i amddiffyn babanod newydd-anedig sy'n rhy ifanc i gael eu brechu.