Stoc ICPT yn Tymblau Ar Rhwystr Newydd Am Ei Gyffur NASH

Intercept Pharmaceuticals (TGCh) Dywedodd ddydd Gwener y bydd ei driniaeth clefyd yr afu arbrofol yn wynebu panel Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau ym mis Mai, gan arwain stoc ICPT i ddisgyn.

X

Bydd Pwyllgor Ymgynghorol Cyffuriau Gastroberfeddol yr FDA yn cyfarfod ar Fai 19 i drafod manteision a risgiau asid obeticholig Intercept fel triniaeth ar gyfer steatohepatitis di-alcohol, neu NASH. Bydd y panel yn gwneud argymhelliad nad yw'n rhwymol ar ddyfodol y cyffur.

Dywedodd dadansoddwr SVB Securities Thomas Smith y bydd trafodaeth y panel yn rhoi mwy o eglurder ynghylch sut mae'r FDA yn ystyried asid obeticholig yn NASH.

“Rydym hefyd yn disgwyl y bydd gan y pwyllgor cynghori hwn oblygiadau pwysig i ddatblygwyr cyffuriau NASH eraill, gan ei fod yn cynrychioli’r mewnwelediad manwl cyntaf i broses yr FDA ar gyfer adolygu cymwysiadau cyffuriau NASH yn ehangach,” meddai mewn adroddiad.

On farchnad stoc heddiw, Daeth stoc ICPT i ben 13.9% i gau ar 16.12. Yn y cyfamser, roedd cyfrannau cwmnïau biotechnoleg i lawr tua 3.5%. Mae'r gostyngiad ehangach yn ganlyniad i bryderon ar ôl i reoleiddwyr ffederal gymryd rheoli Banc Silicon Valley. Ymdriniodd y banc buddsoddi â thua 44% o offrymau cyhoeddus cychwynnol gofal iechyd a thechnoleg yr UD yn 2022.

Stoc ICPT: Ehangu Defnyddiau Ocaliva

Mae Intercept wedi wynebu brwydr i fyny'r allt ag asid obeticholig yn NASH. Mae'r cyffur yn cael ei gymeradwyo fel triniaeth ar gyfer clefyd arall yr afu a elwir yn cholangitis bustlog sylfaenol. Mae'n gwerthu o dan yr enw brand Ocaliva.

Nid oes unrhyw driniaethau cymeradwy ar gyfer NASH. Er mwyn cael cymeradwyaeth, rhaid i gyffur wella ffibrosis - math o greithio ar yr afu - o leiaf un cam. Mae ffibrosis yn cael ei fesur yng nghamau 1-4. Neu, rhaid i'r cyffur wella symptomau NASH ac atal ffibrosis rhag gwaethygu.

Ar 30 Medi, dywedodd Intercept fod asid obeticholig wedi methu â gwneud gwahaniaeth mewn cleifion â'r lefel waethaf o ffibrosis, sef cam 4. Mae hyn yn golygu bod gan eu iau greithiau helaeth, a elwir yn sirosis. Yn gyffredinol, dim ond gyda thrawsblaniad iau y mae'r cleifion hyn yn goroesi. Gostyngodd stoc ICPT 15% y diwrnod hwnnw.

Ond, ym mis Ionawr, derbyniodd yr FDA gais Intercept am asid obeticholig mewn cleifion NASH â ffibrosis llai difrifol. Cyn penderfynu a ddylid cymeradwyo neu wrthod y cais ym mis Mehefin, bydd yr FDA yn cynnal cyfarfod y pwyllgor cynghori. Mae Smith o SVB yn disgwyl i'r cyfarfod fod yn her i Intercept.

Intercept yn wynebu Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) yn y farchnad hon. Sgoriodd Madrigal fuddugoliaeth gyda chanlyniadau cryf Cam 3 yn NASH ym mis Rhagfyr. Wrth i gyfranddaliadau Madrigal dreblu, plymiodd stoc ICPT 23.5%.

Bydd y Cyfarfod yn Darparu Mewnwelediad Eang NASH

Bydd cyfarfod yr FDA yn darparu rhywfaint o fewnwelediad ar draws gofod datblygu NASH, meddai Smith.

“Credwn y bydd y pwyllgor cynghori yn gweithredu fel fforwm i ddarparu eglurder y mae mawr ei angen ar sut mae’r FDA yn ystyried y risg/budd asid obeticholig yn NASH, yn ogystal â mewnwelediadau ehangach i’r broses adolygu rheoleiddio ar gyfer yr arwydd hwn, gyda goblygiadau pwysig i eraill. chwaraewyr NASH y tu hwnt i Intercept,” meddai.

Cadwodd ei sgôr perfformiad marchnad ar stoc ICPT. Ar y newyddion Dydd Gwener, cyfranddaliadau gostwng o dan eu Cyfartaledd symud 50 diwrnod, MarketSmith.com dangos. Mae gan stoc rhyng-gipio cryf Graddfa Cryfder Cymharol o 93, fodd bynnag. Mae hyn yn rhoi cyfranddaliadau yn y 7% uchaf o'r holl stociau o ran perfformiad 12 mis, yn ôl Digidol IBD.

Dilynwch Allison Gatlin ar Twitter yn @IBD_AGatlin.

GALLWCH CHI HEFYD HEFYD:

Newydd Fethu Ymdrech Degawd Hir Eli Lilly Mewn Clefyd Alzheimer

Dexcom Wedi Pwmpio Ar Gliriad Newydd gan yr FDA Ar gyfer Labordai Abbott Rival Allweddol

Stociau i'w Prynu a'u Gwylio: IPOs Uchaf, Capiau Mawr a Bach, Stociau Twf

Gweler Stociau Ar Restr yr Arweinwyr Ger Pwynt Prynu

Masnachu Opsiynau: Sut i Ddechrau Defnyddio Opsiynau, Sut i Reoli Risg