Mae'n Amser I Wella Sglerosis Rheoleiddiol yr FDA

Diwedd y mis diweddaf, y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau cynghorir Gweithgynhyrchwyr brechlyn COVID-19 i ddatblygu ergydion atgyfnerthu wedi'u hanelu at yr amrywiad omicron o'r firws. Mae rheoleiddwyr yn gobeithio y bydd yr ergydion yn barod erbyn y cwymp.

Mae'n debyg y bydd hynny'n rhy hwyr i atal BA.5, yr is-newidyn trosglwyddadwy iawn sydd wedi dod yn gyflym yn y straen trech yn yr Unol Daleithiau.

Mae tua chwe mis ers i omicron achosi Achosion o covid i spike. Ac eto arhosodd yr FDA nes bod fersiwn newydd, fwy trosglwyddadwy o'r firws yn bygwth ton o achosion ac ail-heintio i argymell diweddaru'r brechlynnau, sy'n seiliedig ar fersiwn dwyflwydd oed o'r firws sy'n dwyn llai a llai o debygrwydd i epil heddiw.

Mae hyn i gyd yn cyfateb i'r cwrs rheoleiddio. Nid yw'r FDA wedi dangos digon o frys trwy gydol argyfwng COVID-19 - ac mae'n bygwth ailadrodd ei gamgymeriadau gyda'r achosion parhaus o frech mwnci. Mae'n hen bryd i wneuthurwyr deddfau ddiwygio'r asiantaeth sglerotig.

Mae BA.5 eisoes yn anfon cyfraddau achosion i'r awyr. Mae mwy na 120,000 o Americanwyr yn contractio COVID bob dydd, ar gyfartaledd, yn ôl i'r Canolfannau ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau. Yn anffodus, mae Sir Los Angeles ystyried o ddifrif ailgyflwyno mandad mwgwd yn ddiweddarach y mis hwn.

Bod Cyfrif achosion CDC Gall fod yn amcangyfrif rhy isel, gan fod llawer o safleoedd profi cyhoeddus wedi cau a bod y mwyafrif o unigolion yn profi gartref, os ydyn nhw'n profi o gwbl.

Mae'r ergydion COVID gwreiddiol yn dal yn effeithiol wrth atal afiechyd difrifol a achosir gan BA.5. Ond maen nhw llai medrus atal haint, gan fod yr is-newidyn yn gallu osgoi rhai gwrthgyrff a gynhyrchir gan frechlynnau a heintiau blaenorol.

Dyna pam y Dywedodd FDA gwneuthurwyr brechlynnau i ddiweddaru'r ergydion i dargedu BA.5, ynghyd ag is-newidyn omicron tebyg, BA.4.

Ond mae'r is-amrywiadau yn symud targedau. Yn Ne Affrica, lle achosodd BA.4 a BA.5 bigyn mewn achosion y gwanwyn hwn, fe barhaodd yr ymchwydd dim ond dau fis. Dr. John Beigel, cyfarwyddwr ymchwil clinigol yn y Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol, amcangyfrifon bydd achosion yn cyrraedd uchafbwynt yn yr un modd o fewn y mis neu ddau nesaf yn yr Unol Daleithiau.

Felly gallai ergydion newydd fod yn hen ffasiwn erbyn iddynt gael eu cyflwyno. Er bod Pfizer wedi dweud y gallai fod ei ddosau wedi'u diweddaru yn barod erbyn mis Hydref, Mae swyddogion Moderna wedi dweud ni fyddant yn gallu dosbarthu'r brechlynnau “ar raddfa fawr” tan fis Tachwedd.

Nid gwyddoniaeth yw'r broblem. Mae'r cyflwr rheoleiddiol yn.

Cyn gynted ag y nododd gwyddonwyr omicron y cwymp diwethaf, dechreuodd Moderna a Pfizer weithio ar ailfformiwleiddio eu saethiadau i dargedu ei amrywiad BA.1. Mwy na 200 diwrnod yn ddiweddarach, yr FDA heb gwrdd i drafod y brechlynnau newydd.

Erbyn i gynghorwyr brechlyn yr asiantaeth ymgynnull y mis diwethaf, BA.4 a BA.5 oedd y prif fathau. Hynny gwneuthurwyr brechlynnau gorfodol i golyn a chreu fformiwlâu newydd ar gyfer eu saethiadau.

Roedd gan y cynghorwyr gyfoeth o dystiolaeth ar effeithiolrwydd gwanhau'r brechlyn gwreiddiol yn erbyn yr is-amrywiadau newydd, a'r gallu i'w trosglwyddo'n uwch. Ond roedd ganddyn nhw amheuon o hyd ynglŷn â diweddaru'r lluniau.

Lleisiodd un bryder am foeseg creu brechlynnau gwell yn yr Unol Daleithiau na fyddai ar gael ar unwaith i weddill y byd. Roedd eraill yn poeni y byddai pobl a dderbyniodd frechlyn penodol omicron yn teimlo’n rhy “wrth-fwled” yn erbyn COVID-19 ac y gallent gymryd risgiau diangen. Rhybuddiodd un arall na ddylem symud yn rhy gyflym i ddiweddaru'r brechlynnau oherwydd nid ydym yn siŵr eto faint y bydd y diweddariad yn helpu.

Mae'r math hwn o feddwl wedi gogwyddo'r FDA tuag at ddiffyg gweithredu trwy gydol y pandemig. Yn hytrach na chanolbwyntio ar gael brechlynnau effeithiol i'r cyhoedd cyn gynted â phosibl, mae'r asiantaeth wedi'i llethu gan bryderon ynghylch tegwch, seicoleg cadair freichiau, a chais anniwall am fwy o ddata.

Nid yw ymateb yr FDA i frech mwnci yn cynnig unrhyw arwydd ei fod wedi newid ei ffyrdd. Ymddangosodd yr achosion cyntaf yn yr Unol Daleithiau ym mis Mai. O 15 Gorffennaf, roedd y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau wedi mewngofnodi mwy na 1,800 o achosion.

Mae pobl sydd mewn perygl o ddal y clefyd yn crochlefain am frechlynnau. Ac eto mae tua miliwn o ddosau wedi gwanhau mewn cyfleuster yn Nenmarc ers tua dau fis. Nid yw'r FDA wedi ardystio'r cyfleuster eto - ac nid yw'n disgwyl rhoi'r golau gwyrdd ffurfiol iddo tan y diwedd Gorffennaf. Peidiwch byth â meddwl bod rheoleiddwyr Ewropeaidd datgan y llynedd bod y cyfleuster yn cydymffurfio â safonau'r FDA ei hun.

Yn lle deddfu diwygiadau i symleiddio'r fiwrocratiaeth, mae rhai deddfwyr Democrataidd eisiau ei chipio mewn hyd yn oed mwy o fiwrocratiaeth. Un bil, er enghraifft, yn rhwystro llwybr cymeradwyo carlam yr FDA, sydd wedi caniatáu ar gyfer hynny mwy na 250 o gyffuriau i gyflyrau prin a marwol gyrraedd cleifion flynyddoedd yn gynt na'r disgwyl.

Efallai y bydd y mesur hwnnw'n gostus i ffawd gwleidyddol y Democratiaid. Mae arolwg barn diweddar Morning Consult yn dangos bod dwy ran o dair o bleidleiswyr mewn pum talaith swing allweddol—Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire, a Pennsylvania—yn cefnogi cymeradwyaeth gyflym.

Wrth i etholiadau canol tymor agosáu, dylai diwygio'r FDA fod yn rhan o'r bleidlais. Byddai deddfwyr yn gwneud yn dda i ddatblygu polisïau a fyddai'n gwella sglerosis yr asiantaeth.