Mae Juul yn ceisio ymestyn arhosiad ar waharddiad FDA, gan nodi gwerthusiad annigonol

Mae Juul Labs yn ceisio ymestyn arhosiad dros dro ar waharddiad y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau o’i e-sigaréts, yn ôl ffeil llys ddydd Mawrth.

Dywedodd Juul yn y ffeil fod yr asiantaeth wedi anwybyddu mwy na 6,000 o dudalennau o ddata a ddarparwyd ganddi am yr aerosolau a gynhyrchir trwy gynhesu'r hylif yn ei godennau a bod defnyddwyr yn y pen draw yn anadlu. Roedd yr FDA wedi dweud yr wythnos diwethaf cais y cwmni ar gyfer cymeradwyaeth y farchnad wedi rhoi data annigonol neu wrthgyferbyniol am y risgiau posibl o ddefnyddio ei gynhyrchion, gan gynnwys a allai cemegau a allai fod yn niweidiol ollwng o godennau Juul.

Gwrthododd cynrychiolydd ar gyfer yr FDA wneud sylw ar y ffeilio, gan ddweud nad yw'r asiantaeth yn gwneud sylwadau ar ymgyfreitha parhaus.

“Pe bai FDA wedi gwneud adolygiad mwy trylwyr (fel y gwnaeth ar gyfer ymgeiswyr eraill), byddai wedi gweld data yn dangos nad yw’r cemegau hynny yn weladwy yn yr aerosol y mae defnyddwyr JUUL yn ei anadlu,” meddai’r cwmni yn y ffeilio gyda Llys Dosbarth yr Unol Daleithiau. Apeliadau ar gyfer Cylchdaith District of Columbia.

Cyfeiriodd Juul hefyd at “gefndir o bwysau gwleidyddol aruthrol” y dywedodd ei fod wedi dylanwadu ar benderfyniad yr FDA. Dywedodd yn ei ffeilio y byddai tynnu ei gynhyrchion oddi ar silffoedd siopau, hyd yn oed dros dro, yn niweidio ei frand yn barhaol ac y byddai ei gwsmeriaid naill ai'n defnyddio cynhyrchion cystadleuwyr neu'n dychwelyd i sigaréts traddodiadol.

Dros y flwyddyn ddiwethaf, gwneuthurwyr e-sigaréts cystadleuol British American Tobacco ac mae NJOY wedi ennill cymeradwyaeth gan yr FDA ar gyfer eu e-sigaréts, er bod yr asiantaeth wedi gwrthod rhai o'r cynhyrchion â blas a gyflwynwyd gan y cwmnïau hynny. Dywedodd yr asiantaeth ei bod yn cymeradwyo cynhyrchion â blas tybaco'r cwmnïau hynny oherwydd eu bod wedi profi y gallent fod o fudd i oedolion sy'n ysmygu ac yn gorbwyso'r risg i ddefnyddwyr dan oed.

Roedd Juul wedi bod yn arweinydd y farchnad mewn e-sigaréts ers 2018, yn ôl Euromonitor International. O 2020 ymlaen, roedd gan y cwmni gyfran o 54.7% o farchnad e-anwedd $9.38 biliwn yr UD.

Dywedodd y cwmni nad oedd cais unrhyw wrthwynebydd arall wedi'i wrthod am resymau tebyg ac nad oedd yr FDA wedi cynnig unrhyw esboniad pam ei fod yn dal Juul i safon wahanol. Roedd Juul wedi bod yn ceisio cymeradwyaeth ar gyfer ei ddyfais anweddu a phodiau â blas tybaco a menthol.

Ddydd Iau diwethaf, gwadodd yr FDA awdurdodi'r cynhyrchion a dywedodd fod yn rhaid i'r cwmni roi'r gorau i werthu ei gynhyrchion yn effeithiol ar unwaith. Y diwrnod wedyn, caniataodd Llys Apeliadau Cylchdaith Columbia y cais brys am arhosiad, tra'n aros am ei apêl i'r penderfyniad.