Llinell Uchaf
Cynigiodd y Canolfannau ar gyfer Gwasanaethau Medicare a Medicaid gyfyngu sylw ar gyfer cyffur Alzheimer Aduhelm i gleifion sy'n cymryd rhan mewn treialon clinigol ddydd Mawrth, ar ôl i lawer o arbenigwyr meddygol honni bod y cyffur - a gymeradwywyd yn ddadleuol gan reoleiddwyr yr Unol Daleithiau y llynedd - yn dod â pheryglon posibl ac ychydig o fuddion profedig.
Pencadlys Biogen yng Nghaergrawnt, Massachusetts ar Fawrth 21, 2019.
John Tlumacki/Boston Globe trwy Getty Images
Ffeithiau allweddol
Os bydd penderfyniad CMS yn derfynol, bydd Medicare ond yn cwmpasu'r cyffur - a weithgynhyrchir gan Biogen - ar gyfer cleifion mewn treialon yn yr ysbyty a gymeradwyir gan CMS neu a gefnogir gan y Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol, gan leihau'n fawr nifer y bobl a allai ei gymryd fel arall.
Mae disgwyl i CMS wneud penderfyniad terfynol yn dilyn cyfnod sylwadau o 30 diwrnod a ddechreuodd ddydd Mawrth.
Dim ond 21 o driniaethau eraill y mae CMS wedi'u dynodi ar gyfer sylw sydd wedi'i gyfyngu i astudiaethau clinigol, gan gynnwys dyfeisiau fel rheolyddion calon a mewnblaniadau yn y cochlea.
Yn ogystal, mae ysbytai fel Clinig Cleveland, Johns Hopkins, Prifysgol California Los Angeles a Phrifysgol Michigan wedi penderfynu peidio â chynnig Aduhelm i gleifion, gan nodi diffyg tystiolaeth ar gyfer effeithiolrwydd y cyffur, adroddodd Stat.
Dywedodd llefarydd ar ran Biogen y bydd y cwmni’n annog CMS i helpu i wneud y cyffur mor hygyrch i gleifion â therapïau eraill a gafodd gymeradwyaeth carlam yr FDA, a dywedodd fod penderfyniad arfaethedig CMS i gyfyngu ar y sylw “yn gwadu baich dyddiol pobl sy’n byw gyda chlefyd Alzheimer.”
Cefndir Allweddol
Wedi'i ystyried yn driniaeth “bwysig, o'r radd flaenaf”, cymeradwywyd Aduhelm gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ym mis Mehefin. Yn ddiweddarach y mis hwnnw, agorodd dau bwyllgor cyngresol ymchwiliadau i broses gymeradwyo'r FDA ar gyfer y cyffur, a dadleuodd deddfwyr fod yr FDA wedi anwybyddu pryderon arbenigwyr, gan gynnwys aelodau o Bwyllgor Ymgynghorol Cyffuriau System Nerfol a Chanolog yr asiantaeth ei hun. Ymddiswyddodd tri aelod o'r pwyllgor hwnnw yn dilyn cymeradwyaeth yr FDA. Mewn datganiad y llynedd, dadleuodd 18 o ymchwilwyr dementia ac arbenigwyr eraill nad oedd yr FDA yn dangos bod gan y cyffur unrhyw fuddion ystyrlon a fyddai'n gwrthbwyso sgîl-effeithiau a allai fod yn beryglus fel cwympo a gwaedu ar yr ymennydd. Mae'r FDA hefyd wedi lansio adolygiad mewnol o'r modd yr ymdriniodd ag Aduhelm. Er bod Biogen wedi rhagweld i ddechrau y byddai 10,000 o gleifion yn cymryd y cyffur erbyn diwedd 2021, erbyn mis Medi dim ond tua 100 o gleifion oedd wedi cymryd y cyffur, adroddodd Stat.
Dyfyniad Hanfodol
"Mae'n sefyllfa eithaf darn unigryw," meddai cyn bennaeth CMS Sean R. Tunis wrth y Mae'r Washington Post. “Ni fu llawer iawn o benderfyniadau’r FDA sydd wedi cael eu cwestiynu’n helaeth ar broses ac ar sylwedd.”.
Rhif Mawr
$28,200. Dyna faint mae Biogen yn ei godi am flwyddyn o Aduhelm. I ddechrau, roedd y cyffur yn cario tag pris blynyddol o $ 56,000.
Contra
Anogodd y grŵp eiriolaeth UsAgainstAlzheimer's CMS yr wythnos diwethaf i gwmpasu Aduhelm mor eang â phosibl, gan fod yr FDA wedi datgan bod y cyffur yn ddiogel ac yn effeithiol. Rhaid i CMS naill ai gwmpasu Aduhelm neu “ddweud wrth gleifion Alzheimer a’u hanwyliaid eu bod nhw ar eu pen eu hunain,” meddai cadeirydd UsAgainstAlzheimer, George Vradenburg.
Darllen Pellach
“Mae Medicare yn Cynnig Cwmpasu Aduhelm yn Unig ar gyfer Cleifion mewn Treialon Clinigol” (New York Times)
“Mae Medicare yn bwriadu cyfyngu mynediad at y cyffur Alzheimer's Aduhelm, dadleuol, drud i gleifion mewn treialon clinigol” (Ystad)
Ffynhonnell: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/