Mae Moderna yn gofyn i FDA awdurdodi brechlyn Covid ar gyfer plant dan 6 oed

Gofynnodd Moderna ddydd Iau i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau awdurdodi ei brechlyn Covid ar gyfer plant rhwng 6 mis a 5 oed.

Roedd y brechlyn tua 51% yn effeithiol yn erbyn haint o’r amrywiad omicron mewn plant o dan 2 oed a thua 37% yn effeithiol ymhlith plant 2 i 5 oed, yn ôl datganiad i’r wasg gan y cwmni. Dywedodd Dr Paul Burton, prif swyddog meddygol Moderna, fod y lefelau hynny'n debyg i amddiffyniad dau ddos ​​i oedolion.

Mae'r amddiffyniad y mae brechlyn Moderna yn ei ddarparu rhag haint wedi gostwng yn sylweddol o'r marc penllanw o effeithiolrwydd 90% pan gyflwynwyd yr ergydion gyntaf. Mae'r amrywiad omicron, sydd â mwy na 30 o dreigladau, yn fedrus wrth osgoi'r gwrthgyrff sy'n rhwystro'r firws rhag goresgyniad celloedd dynol.

Fodd bynnag, dywedodd Burton y dylai plant dan 6 oed sy'n derbyn dau ddos ​​gael lefelau uchel o amddiffyniad rhag salwch difrifol. Mae gan oedolion tua 1,000 o unedau gwrthgorff ar ôl dwy ergyd gydag o leiaf 70% o amddiffyniad rhag afiechyd difrifol, tra bod gan blant yn yr astudiaeth 1,400 i 1,800 o unedau gwrthgorff ar ôl dau ddos, meddai.

“Yr hyn rydyn ni’n ei wybod yw y bydd y lefelau hynny o wrthgorff yn trosi’n amddiffyniad uchel iawn rhag afiechyd difrifol a mynd i’r ysbyty,” meddai Burton. Nid oedd yr un o’r plant yn yr astudiaeth yn yr ysbyty gyda Covid, ychwanegodd.

Mae Moderna yn bwriadu astudio dos atgyfnerthu ar gyfer plant o dan 6 oed gydag ergyd wedi'i hailgynllunio sy'n targedu omicron yn ogystal â straen gwreiddiol y firws a ddaeth i'r amlwg yn Wuhan, China. Un o'r rhesymau y mae effeithiolrwydd brechlyn yn erbyn haint wedi dirywio mor serth yw oherwydd bod yr ergydion presennol yn dal i dargedu straen Wuhan, er bod y firws wedi esblygu'n ddramatig ers iddo gael ei ddarganfod gyntaf ddiwedd 2019.

Pe bai'n cael ei awdurdodi gan yr FDA, byddai plant dan 6 oed yn derbyn dau ergyd 25-microgram, dos llawer llai na'r ergydion 100 microgram a gymeradwyir ar hyn o bryd gan yr FDA fel cyfres frechu sylfaenol i oedolion. Dywedodd Burton fod y proffil diogelwch i blant yn galonogol, gyda 0.2% o'r plant yn datblygu twymyn o 103 gradd Fahrenheit, neu 40 gradd Celsius. Datblygodd tua 17% o blant dan 2 oed dwymyn o 100 gradd Fahrenheit tra bod ychydig dros 14% o blant 2 i 6 oed wedi datblygu twymyn o'r fath, yn ôl datganiad i'r wasg a gyhoeddwyd gan Moderna ym mis Mawrth ar ganlyniadau ei astudiaeth.

Mae plant o dan 6 oed yn yr unig grŵp oedran yn yr Unol Daleithiau nad ydynt yn gymwys i gael eu brechu eto. Mae'r FDA wedi addo symud yn gyflym i awdurdodi ergydion ar gyfer babanod, plant bach a phlant cyn-ysgol unwaith y bydd y gwneuthurwyr brechlyn yn cyflwyno ceisiadau cyflawn.

Dywedodd Dr Peter Marks, sy'n bennaeth swyddfa'r FDA sy'n gyfrifol am frechlynnau, wrth bwyllgor iechyd y Senedd yr wythnos hon y bydd pwyllgor cynghorwyr annibynnol y rheolydd cyffuriau yn cyfarfod i adolygu'r data'n llawn.

“Byddwn yn bwrw ymlaen â phob cyflymder dyladwy unwaith y byddwn wedi cwblhau ceisiadau,” dywedodd Marks. Dywedodd wrth y pwyllgor y bydd yr FDA yn cyhoeddi llinell amser yn ystod yr wythnos nesaf ar gyfer cyfarfodydd pwyllgor cynghori ar sawl cais defnydd brys. Mae’r FDA yn y broses o glirio sawl dyddiad posib i’r pwyllgor gyfarfod ym mis Mehefin, yn ôl person sy’n gyfarwydd â mater.

Mae rhieni wedi bod yn aros ers misoedd am ffordd i amddiffyn eu plant rhag y firws. Yn ystod ton omicron y gaeaf, roedd plant iau na 5 oed yn yr ysbyty gyda Covid bum gwaith cyfradd uchafbwynt y pandemig, pan oedd delta yn dominyddu, yn ôl y Canolfannau ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau. Roedd tua 75% o blant dan 11 oed wedi’u heintio â Covid ym mis Chwefror, yn ôl data a ryddhawyd gan y CDC yr wythnos hon.

Yn wreiddiol, roedd yr FDA wedi ceisio awdurdodi brechlyn Covid Pfizer ar gyfer plant o dan 5 oed yn gyflym ym mis Chwefror trwy glirio dau ddos ​​​​cyntaf y brechlyn tair ergyd. Fodd bynnag, penderfynodd Pfizer ohirio ei gais ac aros am ddata ar y trydydd ergyd, oherwydd nid oedd canlyniadau'r ddau ddos ​​​​cyntaf yn ddigon da.

Prif Swyddog Gweithredol Pfizer, Albert Bourla, mewn cyfweliad podlediad, dywedodd mai dim ond 30% i 40% o effeithiolrwydd oedd gan y ddau ergyd gyntaf, ond mae'n disgwyl i'r trydydd dos wella amddiffyniad yn sylweddol. Mae gan y brechlyn lefel dosio tri microgram, sy'n llawer llai na'r 30-microgram a ddefnyddir ar gyfer oedolion.

Dywedodd Bourla ei fod yn gobeithio y bydd brechlyn Pfizer yn derbyn awdurdodiad FDA ym mis Mehefin.