Mae brechlyn Covid Moderna ar gyfer pobl ifanc yn eu harddegau yn aros yn iawn wrth i reoleiddwyr adolygu risg llid y galon

Am fisoedd, mae awdurdodiad brechlyn Moderna Covid-19 ar gyfer pobl ifanc yn eu harddegau wedi bod yn cael ei ohirio wrth i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau adolygu'r risg o ffurf prin ond difrifol o lid y galon sy'n effeithio'n bennaf ar ddynion ifanc a gafodd y cwmni neu ergydion Pfizer.

Gwnaeth Moderna gais am gymeradwyaeth frys o'i frechlyn Covid ar gyfer plant 12 i 17 oed ym mis Mehefin, ond dywedodd yr FDA wrth y cwmni ym mis Hydref na fyddai ei adolygiad o'r brechlyn i blant wedi'i orffen cyn mis Ionawr.

Dywedodd yr asiantaeth fod angen mwy o amser arni i archwilio'r risg o myocarditis mewn brechlynnau yn seiliedig ar dechnoleg mRNA, a ddefnyddir yn ergydion y ddau gwmni. Dywedodd yr FDA, mewn datganiad i CNBC ddydd Mercher, ei fod yn cynnal yr adolygiad cyn gynted â phosibl, ond ni all ragweld pa mor hir y bydd y gwerthusiad yn ei gymryd. Bwriad yr adolygiad yw sicrhau bod buddion y brechlyn yn drech na'r risgiau ymhlith pobl ifanc, meddai'r asiantaeth.

Mae Messenger RNA, neu frechlynnau mRNA, yn defnyddio cod genetig i ddysgu celloedd sut i wneud protein sy'n sbarduno ymateb imiwn os yw rhywun yn cael ei heintio â firws. Mae brechlynnau traddodiadol, fel brechlynnau Johnson a Johnson, yn rhoi germau anactif yn ein cyrff.

Rhoddodd yr FDA gymeradwyaeth lawn i frechlyn dau ddos ​​Moderna ar gyfer oedolion ddydd Llun a disgwylir i'r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau roi eu OK olaf cyn bo hir. Mae ei bwyllgor o arbenigwyr brechlyn yn cyfarfod ddydd Gwener i adolygu'r data diweddaraf ar myocarditis ymhlith pobl ifanc yn eu harddegau ac oedolion.

Dywedodd Moderna ym mis Hydref y byddai'n aros i ofyn i'r FDA awdurdodi ei frechlyn ar gyfer plant 6 i 11 oed nes bod yr ergyd ar gyfer pobl ifanc yn eu harddegau yn cael y golau gwyrdd. Mae'r cwmni'n disgwyl cyhoeddi data ar ei frechlyn ar gyfer plant 2 i 5 oed ym mis Mawrth.

Llid yng nghyhyr y galon yw myocarditis a all arwain at broblemau iechyd difrifol, yn ôl Sefydliad Cenedlaethol, Ysgyfaint y Galon a Gwaed. Heintiau firaol yw achos mwyaf cyffredin myocarditis. Mae pobl yn llawer mwy tebygol o ddatblygu myocarditis o Covid na’r brechlynnau a gall y risg i’r galon fod yn fwy difrifol, yn ôl yr Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol.

Mae'r risg o myocarditis o Covid 100 gwaith yn uwch na datblygu'r cyflwr ar ôl brechu, yn ôl papur diweddar yn Nature Reviews Cardiology. Yn dibynnu ar yr astudiaeth, mae'r risg o farw o myocarditis sy'n gysylltiedig â Covid rhwng 20% ​​a 70%, tra bod y risg o farwolaeth o myocarditis oherwydd brechu yn llai nag 1%, yn ôl y papur.

Dywedodd Dr Jose Romero, cyn-gadeirydd pwyllgor annibynnol y CDC o arbenigwyr brechlyn, fod myocarditis sy'n gysylltiedig â brechu yn ysgafn ar y cyfan ac yn datrys yn gyflym.

“Tra gyda myocarditis oherwydd Covid, mae’n fwy difrifol, mae’n para’n hirach, a gall y gyfradd marwolaethau fod yn sylweddol,” meddai Romero, sy’n gwasanaethu fel ysgrifennydd iechyd Arkansas.

Mae plant yn fwy tebygol o ddioddef o syndrom llidiol aml-system, a elwir yn MIS-C, ar ôl contractio Covid na myocarditis a achosir gan frechlyn. Mae mwy na 6,000 o blant wedi datblygu MIS-C ers i'r pandemig ddechrau. Mae MIS-C yn aml yn effeithio ar y galon, a gall arwain at myocarditis a chymhlethdodau cardiaidd eraill. Mae o leiaf 55 o blant wedi marw o MIS-C, yn ôl y CDC.

Dywedodd Dr Matthew Oster, cardiolegydd pediatrig yn Children's Healthcare of Atlanta, fod MIS-C yn llawer mwy cyffredin a bod plant yn mynd yn llawer sâl ohono na myocarditis ar ôl cael eu brechu. Mae Children of Atlanta wedi cael 13 o blant wedi’u derbyn â myocarditis ar ôl y brechlyn o gymharu â mwy na 400 o blant a dderbyniwyd gyda MIS-C, meddai Oster.

“Mae gennym ni fwy na hanner ohonyn nhw angen arosiadau ICU,” meddai Oster, cyfarwyddwr Rhaglen Ymchwil Canlyniadau Cardiaidd Plant, am blant sy'n cael eu derbyn gyda MIS-C. “Mae gennym ni fwy na hanner ohonyn nhw angen arosiadau ICU. Mae hynny’n llawer mwy cyffredin ac yn llawer mwy difrifol na’r myocarditis o frechu.”

Daeth brechlyn Moderna ar gyfer y glasoed o dan graffu agosach yn y cwymp. Canfu astudiaethau Ffrangeg a Nordig ill dau fod mwy o achosion o myocarditis ar ôl ail ddos ​​o frechlyn Moderna ymhlith gwrywod glasoed ac oedolion ifanc nag ar ôl Pfizer's yn ôl Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop. Fodd bynnag, dywedodd prif asiantaeth gyffuriau'r Undeb Ewropeaidd fod budd y ddau frechlyn yn gorbwyso'r risgiau oherwydd bod myocarditis fel sgil-effaith yn brin. Cyfyngodd Sweden a gwledydd eraill gogledd Ewrop y defnydd o ergydion Moderna ar gyfer pobl ifanc ym mis Hydref. Nododd Canada hefyd risg uwch.

Dywedodd Moderna ym mis Hydref nad oedd y cwmni wedi gweld risg uwch o myocarditis mewn pobl iau na 18 oed. Fodd bynnag, dywedodd y cwmni ei fod yn cynnal ei adolygiad ei hun o ddata allanol a'i fod wedi ymrwymo i weithio'n agos gyda'r FDA i gefnogi gwerthusiad yr asiantaeth. Dywedodd Romero fod yr FDA wedi gwneud yr alwad gywir i aros a chael cymaint o ddata â phosib cyn gwneud unrhyw benderfyniadau.

Pan ofynnodd Moderna i'r FDA ostwng yr oedran cymhwysedd ar gyfer ei frechlyn i bobl ifanc 12 i 17 oed ddechrau mis Mehefin, dechreuodd y CDCn dderbyn adroddiadau o myocarditis mewn dynion ifanc a oedd wedi derbyn brechlyn Pfizer. Roedd y CDC newydd argymell saethiad Pfizer ar gyfer plant 12 i 15 oed ym mis Mai. Mae saethiadau Pfizer a Moderna ill dau yn defnyddio technoleg mRNA.

Daeth pwyllgor annibynnol arbenigwyr brechlyn y CDC, a gyfarfu ym mis Mehefin, o hyd i gysylltiad rhwng y myocarditis a'r brechlynnau mRNA Fodd bynnag, daethant i'r casgliad bod buddion yr ergydion yn gorbwyso'r risgiau prin ac ailadroddodd ei argymhelliad bod plant 12 i 15 oed -Dylai hen gael brechlyn Pfizer.

Dywedodd Romero, a oedd yn cadeirio’r pwyllgor ar y pryd, ei bod yn amlwg bod brechlyn Pfizer wedi atal nifer sylweddol o heintiau, mynd i’r ysbyty a derbyniadau gofal dwys, tra bod y risg o myocarditis yn gymharol isel.

Mae myocarditis fel arfer yn digwydd o fewn wythnos ar ôl derbyn yr ail ddos ​​o frechlyn mRNA, yn ôl y CDC. Mae'r symptomau a adroddir gan gleifion yn cynnwys poen yn y frest, diffyg anadl, a theimlad bod eu calon yn hedfan.

Canfu astudiaeth ddiweddar a gyhoeddwyd yn Journal of the American Medical Association, fod 96% o fwy nag 800 o achosion o bobl dan 30 oed a ddatblygodd myocarditis ar ôl cael eu brechu yn yr ysbyty, ond bod y mwyafrif llethol ohonynt wedi gwella a chael eu rhyddhau. Mae'r data yn seiliedig ar 1,626 o achosion myocarditis a adroddwyd i gronfa ddata CDC a FDA rhwng Rhagfyr 2020 ac Awst.

Dywedodd Oster, un o'r awduron ar yr astudiaeth, fod yr arhosiadau yn yr ysbyty yn fyr a bod plant yn aml yn gwella ar ôl cymryd meddyginiaeth poen yn unig.

“Rydym yn argymell bod y rhai sydd ag ef yn ymatal rhag ymarfer corff egnïol am gyfnod o ychydig fisoedd, dim ond i wneud yn siŵr bod y galon yn cael adferiad llwyr, ond yr hyn rydyn ni'n ei weld yw bod pobl yn gwella a hyd yn hyn y roedd canlyniadau hirdymor yn edrych yn dda,” meddai Oster.

Adroddodd dynion ifanc 16 i 17 oed y cyfraddau uchaf o myocarditis ar ôl ail ddos ​​o frechlyn Pfizer, tua 106 fesul 1 miliwn o ergydion a weinyddwyd, tra bod bechgyn 12 i 15 wedi adrodd am 71 o achosion fesul miliwn dos a weinyddwyd, yn ôl yr astudiaeth. Dywedodd Oster fod myocarditis traddodiadol hefyd yn uwch mewn dynion yn eu harddegau.

Mae ymchwilwyr yn dal i ymchwilio i'r hyn sy'n sbarduno myocarditis ar ôl brechu, gyda llawer o wyddonwyr yn damcaniaethu y gallai testosteron chwarae rhan. Er bod Pfizer a Moderna ill dau yn frechlynnau dau ddos, mae dos 30-microgram Pfizer ar gyfer pawb sy'n hŷn na 12 yn is na'r dos 100-microgram y mae Moderna yn ei ddefnyddio ar gyfer y glasoed. Fodd bynnag, rhybuddiodd Romero rhag dod i gasgliadau yn seiliedig ar ddosio'r ddau frechlyn mRNA oherwydd bod ganddynt wahaniaethau eraill. Maent yn defnyddio gwahanol swigod brasterog, er enghraifft, i ddosbarthu'r deunydd mRNA i gelloedd, sydd wedyn yn dechrau cynhyrchu'r proteinau sy'n ysgogi ymateb imiwn i amddiffyn rhag y firws.

Dywedodd Dr Sean O'Leary, is-gadeirydd pwyllgor yr Academi Pediatrig America ar glefydau heintus, y dylai rhieni wybod bod penderfyniadau y maent yn eu gwneud bob dydd, megis gyrru, yn risg uwch na'u plentyn yn datblygu myocarditis ar ôl cael eu brechu. Ac mae'r risg o afiechyd o Covid yn llawer uwch na risg y brechlyn, meddai.