Mae Myovant Sciences yn rhoi'r wybodaeth ddiweddaraf am gyffur newydd atodol

Gwyddorau Myovant (NYSE: MYOV) ac Pfizer (NYSE: PFE) cyhoeddi diweddariad ar gyfer sNDA ar gyfer MYFEMBREE, sydd wedi'i gynllunio i reoli poen difrifol i gymedrol sy'n gysylltiedig ag endometriosis.

Yn ôl yr adolygiad parhaus o'r cais newydd hwn, rhoddodd yr FDA hysbysiad ei fod wedi nodi rhai diffygion sy'n atal siarad am ofynion ôl-farchnata a / neu labelu. Cynhaliwyd yr adolygiad hwn ar 6 Ebrill, 2022.

Ydych chi'n chwilio am newyddion cyflym, awgrymiadau poeth a dadansoddiad o'r farchnad?

Cofrestrwch ar gyfer cylchlythyr Invezz, heddiw.

Manylion am y cyffur 

Bydd Pfizer a Myovant yn parhau i weithio'n agos gyda'r FDA i ddarganfod y camau nesaf gyda'r cais cyffuriau newydd hwn.

MYFEMBREE yw'r driniaeth lafar un cais gyntaf i drin gwaedu mislif trwm sy'n gysylltiedig â ffibroidau crothol mewn menywod sy'n cael cyn y menopos y mae'r FDA wedi'i gymeradwyo. Mae'r driniaeth gyfan i fod i redeg am ddwy flynedd. Mae'r defnydd cyffur newydd yn cynnwys relugolix, sy'n helpu i leihau faint o estrogen a gynhyrchir gan yr ofarïau.

Mae hefyd yn cynnwys estradiol, estrogen a all helpu i leihau colled esgyrn, a norethindrone, progestin sy'n hanfodol i fenywod sy'n cymryd estrogen ac sydd â chroth.

Mae'r cyffur yn cael ei wrth-ddweud mewn merched sy'n dueddol iawn o gael thromboembolig, thrombotig gwythiennol, anhwylder rhydwelïol, osteoporosis, neu falaeneddau eraill sy'n sensitif i hormonau. Mae hefyd yn gwrth-ddweud menywod dros 35 oed sy'n ysmygu neu'r rhai sydd â chyfnodau gorbwysedd na ellir eu rheoli.

Rhybuddion a rhagofalon sy'n gysylltiedig â'r cyffur

Gallai MYFEMBREE achosi gostyngiad mewn dwysedd esgyrn mewn rhai cleifion. Gall y claf ddioddef hyd yn oed mwy o golled esgyrn yn dibynnu ar ba mor hir y mae'n defnyddio'r cyffur, ac weithiau gall effeithiau hyn fod yn anghildroadwy hyd yn oed ar ôl iddynt roi'r gorau i'r driniaeth.

Cyn defnyddio'r cyffur, bydd angen i chi ystyried y risgiau a'r buddion mewn pobl sy'n dueddol o gael osteoporosis neu sydd â hanes torri asgwrn trawma isel.

Hefyd, efallai y bydd cleifion â symptomau iselder neu newidiadau difrifol mewn hwyliau am osgoi defnyddio'r cyffur newydd hwn. Weithiau gall y risgiau orbwyso'r manteision yn yr achosion hyn.