Cyffur Meigryn 'Gyflym' Newydd wedi'i Gymeradwyo gan FDA

Llinell Uchaf

Y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Gwener cymeradwyo dywed y cawr cyffuriau chwistrell trwyn newydd Pfizer y gallai ei gynnig “rhyddhad sy’n gweithredu’n gyflym” o feigryn, lansio math newydd o feddyginiaeth ar y farchnad ac ehangu opsiynau triniaeth ar gyfer y miliynau o bobl sy'n dioddef o'r cyflwr cyffredin, gwanychol yn aml.

Ffeithiau allweddol

Cymeradwyodd yr FDA y chwistrell trwynol, o'r enw zavegepant a'i frandio fel Zavzpret, ar gyfer trin meigryn mewn oedolion acíwt.

Mae triniaethau acíwt wedi'u hanelu at atal neu leihau symptomau unwaith y bydd pwl o feigryn eisoes ar y gweill, sy'n aml yn cynnwys cur pen poenus, aflonyddwch gweledol, cyfog a sensitifrwydd i olau neu sain.

Cyhoeddwyd data o dreialon clinigol cam hwyr ym mis Chwefror awgrymu gall zavegepant leddfu poen yn gyflym mewn cyn lleied â 15 munud - gall triniaethau eraill gymryd dwy awr i ddechrau - a helpu i fynd i'r afael â symptomau trafferthus eraill.

Zavegepant - sy'n rhan o ddosbarth cyffuriau sy'n dod i'r amlwg o'r enw atalyddion peptid sy'n gysylltiedig â genynnau calcitonin (CGRP) - yw'r drydedd driniaeth meigryn o'i math i sicrhau cymeradwyaeth FDA a'r gyntaf i'w chynnig fel chwistrell trwyn.

Bydd hyn yn hwb i'r nifer o ddioddefwyr meigryn sy'n cael trafferth cymryd meddyginiaeth lafar oherwydd symptomau cyffredin fel cyfog a chwydu (mae'r triniaethau CGRP eraill a gymeradwyir gan yr FDA ar gael fel tabledi).

Dywedodd Angela Hwang, prif swyddog masnachol a llywydd busnes biofferyllol byd-eang Pfizer, fod y gymeradwyaeth yn “nodi datblygiad sylweddol,” yn enwedig i bobl sydd “angen rhyddid rhag poen ac sy’n well ganddynt opsiynau amgen yn lle meddyginiaethau llafar.”

Cefndir Allweddol

Meigryn yn gyflwr cyffredin a gwanychol yn aml. Er ei fod yn nodweddiadol o gur pen difrifol, mae pyliau meigryn yn ffenomen niwrolegol gymhleth a all gynnwys rhestr hir o symptomau gan gynnwys cyfog, sensitifrwydd i olau a sain ac aflonyddwch gweledol, a elwir yn auras. Mae amcangyfrifon yn awgrymu cymaint ag 1 o bob 10 o bobl profi meigryn—yn anghymesur o fenywod—ac mae ymhlith y arwain achosion anabledd ledled y byd. Er bod opsiynau i drin neu atal ymosodiadau meigryn wedi bod braidd yn gyfyngedig yn y gorffennol, mae llu o gyffuriau newydd wedi dod i'r amlwg yn ystod y blynyddoedd diwethaf, er bod cur pen sy'n gysylltiedig â gorddefnyddio neu ar ôl rhoi'r gorau iddi - rhywbeth na chredir ei fod yn digwydd gyda'r cyffuriau CGRP - wedi cyfyngu ar eu defnyddioldeb. . Bydd Pfizer yn gobeithio y bydd zavegepant yn gadael iddo fachu darn o'r farchnad meigryn, y mae'r cwmni data a dadansoddeg GlobalData yn ei wneud. amcangyfrif yn werth $4.6 biliwn y flwyddyn ledled y byd. Mae'n farchnad y mae Pfizer eisoes yn gyfarwydd ag ef ac mae wedi buddsoddi'n helaeth yn yr ardal. Mae ei rimegepant cyffuriau, a werthir fel Nurtec ODT, yn un o'r ddwy driniaeth meigryn CGRP arall a gymeradwywyd gan yr FDA (mae hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer atal meigryn). Enillodd y ddau gyffur ar ôl caffael Biohaven am tua $11.6 biliwn y llynedd.

Rhif Mawr

40 miliwn. Dyna faint o Americanwyr sy'n dioddef o feigryn, yn ôl i Sefydliad Cenedlaethol Cur pen, mwy nag 1 o bob 10 o bobl. Merched yw 70% o achosion. Mae bron i chwarter y bobl sy'n byw gyda'r cyflwr wedi nodi bod ganddynt symptomau mor ddifrifol fel eu bod wedi ceisio gofal ystafell argyfwng yn y gorffennol.

Beth i wylio amdano

Pfizer yn profion ffurf lafar o zavegepant i atal meigryn yn ogystal â'u trin. Disgwylir i'r astudiaeth, sef treial clinigol cam canol-i-hwyr, ddod i ben ym mis Gorffennaf. Dywedodd Hwang o Pfizer fod y cwmni’n bwriadu “parhau i adeiladu ei fasnachfraint meigryn i gefnogi ymhellach y biliynau o bobl ledled y byd y mae’r afiechyd gwanychol hwn yn effeithio arnynt.” Mae'r cwmni hefyd yn y cynnar iawn camau ymchwilio i'r cyffur fel triniaeth bosibl ar gyfer asthma. Mae ymchwil yn awgrymu bod y targedau system zavegepant yn ymwneud ag ymateb llidiol y corff yn ogystal ag actifadu meigryn. Mae'n bosibl felly y gallai fod yn ddefnyddiol ar gyfer cyflwr fel asthma, lle mae llid yn cyfyngu ar y llwybrau anadlu.

Yr hyn nad ydym yn ei wybod

Nid yw'n glir faint fydd zavegepant yn ei gostio pan fydd yn lansio. Dywedodd llefarydd ar ran Pfizer Forbes disgwylir i'r cyffur lansio ym mis Gorffennaf 2023 ac mae'n debygol y bydd ei bris yn debyg i gyffuriau meigryn CGRP eraill a gymeradwyir gan FDA ar y farchnad.

Darllen Pellach

Mae Cyffur Meigryn Newydd yn Cynnig Gobaith i Ddioddefwyr 'Rhyddhad Cyflym Dros Dro' Trwy Chwistrell Trwynol, Meddai Pfizer (Forbes)

Mae gan fwy na 50 y cant o bobl ledled y byd anhwylderau cur pen (Washington Post)

Mae Triniaeth Meigryn Wedi Dod Yn Hir (NYT)