Bydd brechlyn Covid hyderus Novavax yn derbyn awdurdodiad FDA ym mis Mehefin ar ôl oedi

Novavax yn hyderus y bydd ei frechlyn Covid-19 yn derbyn cymeradwyaeth pwyllgor cynghori’r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yn gynnar yr haf hwn, meddai swyddogion gweithredol yr wythnos hon.

Disgwylir i bwyllgor yr FDA gyfarfod ar Fehefin 7 i adolygu cyflwyniad Novavax. Byddai cymeradwyaeth gan y pwyllgor, sy'n cynnwys arbenigwyr annibynnol, yn golygu bod y rheolydd cyffuriau bron yn sicr o awdurdodi'r brechlyn dau ddos ​​yn gyflym i'w ddefnyddio yn yr UD

Dywedodd y Prif Swyddog Gweithredol Stanley Erck yr wythnos hon fod partner gweithgynhyrchu Novavax yn India, Serum Institute of India, wedi cwblhau arolygiad FDA yn llwyddiannus. Dywedodd Erck wrth ddadansoddwyr yn ystod galwad enillion chwarter cyntaf y cwmni ei fod yn llwyr ddisgwyl y bydd y pwyllgor yn awdurdodi'r brechlyn i oedolion.

Dywedodd y Prif Swyddog Masnachol John Trizzino, mewn cyfweliad â Bank of America, fod pob arwydd yn pwyntio at argymhelliad cadarnhaol gan y pwyllgor fis nesaf.

“Rydym yn llwyr ddisgwyl yn seiliedig ar ein cyflwyniad, yn seiliedig ar yr holl gwestiynau yn ôl ac ymlaen a ofynnwyd ac a atebwyd, yn seiliedig ar yr arolygiad yn Serum, ddod allan o'r cyfarfod hwnnw gydag argymhelliad ar gyfer awdurdodiad defnydd brys,” meddai Trizzino yn ystod cynhadledd gofal iechyd rithwir Bank of America nos Fercher.

Mae'r FDA wedi bod yn adolygu cyflwyniad Novavax ers misoedd. Gofynnodd y gwneuthurwr brechlyn i'r rheolydd cyffuriau awdurdodi'r brechlyn ym mis Ionawr, ond dywedodd swyddogion iechyd ffederal fod y cais yn gymhleth.

“Mae hon yn broses adolygu hynod gymhleth sy’n cynnwys adolygu nid yn unig data clinigol ond hefyd data gweithgynhyrchu a fydd yn ofynnol i wneud penderfyniad ynghylch awdurdodi defnydd brys,” Dr Doran Fink, dirprwy gyfarwyddwr adolygiad clinigol yn is-adran brechlynnau’r FDA, y mis diwethaf wrth bwyllgor y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau o gynghorwyr brechlyn annibynnol.

Os caiff brechlyn Novavax ei awdurdodi gan yr FDA, hwn fydd yr ergyd newydd gyntaf i gyrraedd y farchnad yn yr UD mewn mwy na blwyddyn. Pfizer, Modern ac Johnson & Johnson yw'r tri brechlyn a ddefnyddir ar hyn o bryd yn yr Unol Daleithiau, a chyfyngodd yr FDA y defnydd o ergydion J&J yr wythnos diwethaf.

Byddai'r brechlyn yn mynd i mewn i farchnad yr UD ar adeg pan fo 76% o oedolion eisoes wedi'u brechu'n llawn. Dywedodd Trizzino ddydd Mercher y byddai ergydion Novavax yn cynnig dewis i weddill y boblogaeth oedolion y byddai’n well ganddynt beidio â derbyn brechlyn mRNA. Mae brechlyn Novavax yn defnyddio technoleg protein fwy confensiynol, tra bod Pfizer's a Moderna yn defnyddio llwyfannau RNA negesydd a awdurdodwyd gyntaf yn ystod y pandemig coronafirws. Dywedodd Trizzino y gallai'r ergydion hefyd chwarae rhan bwysig fel dosau atgyfnerthu ac ymhlith pobl ifanc 12 i 17 oed.

Mae Novavax wedi cyflwyno ei ddata gan bobl ifanc yn eu harddegau i’r FDA ac mae hefyd yn ffeilio data ar ddosau atgyfnerthu, meddai’r Prif Swyddog Meddygol Philip Dubovsky yn ystod galwad enillion y cwmni. Nid yw'n glir, fodd bynnag, pryd y gall yr FDA ystyried ergydion y cwmni ar gyfer pobl ifanc yn eu harddegau ac fel dosau atgyfnerthu.

Byddai awdurdodiad FDA o’r brechlyn yn dod yn iawn gan fod y rheolydd cyffuriau yn ystyried ail-ddylunio ergydion Covid y cwymp hwn i dargedu treigladau y mae’r firws wedi’u datblygu dros y ddwy flynedd ddiwethaf. Mae pob un o'r brechlynnau presennol, gan gynnwys Novavax, yn targedu protein pigyn y straen gwreiddiol o'r firws a ddaeth i'r amlwg yn Wuhan, Tsieina, yn 2019. Wrth i'r firws esblygu, mae'r ergydion wedi dod yn llai effeithiol wrth rwystro heintiau.

Mae Novavax yn bwriadu lansio treial clinigol y mis hwn ar fersiwn o’r brechlyn sy’n targedu treigladau omicron, meddai Erck yn ystod galwad enillion y cwmni. Dywedodd Trizzino, yn ystod cyfweliad Banc America, mai'r nod yw cael yr ergydion yn barod erbyn mis Hydref ar gyfer ymgyrch brechu rhag cwympo pe bai'r FDA yn penderfynu symud ymlaen â diweddaru'r ergydion.

“Mae ein meddwl yn y cwymp, mae angen i ni fod yn barod i wneud yr hyn y mae ein cwsmer ei eisiau,” meddai Trizzino, gan gyfeirio at lywodraeth yr UD. “Rydyn ni'n bwriadu cael y data clinigol, y pecyn sydd wedi'i ffeilio ar gyfer hynny ac yna gallu ei ddefnyddio o fewn yr amserlen ym mis Hydref.”

Nid yw'n glir faint o ergydion y byddai llywodraeth yr UD yn eu harchebu pe bai'r brechlyn yn derbyn awdurdodiad. Dywedodd Erck fod Novavax mewn trafodaethau nawr gyda'r Unol Daleithiau ar sut y gall y cwmni gefnogi'r galw. Mae Novavax wedi derbyn $1.8 biliwn gan lywodraeth yr UD o dan Operation Warp Speed ​​i ddosbarthu 100 miliwn o ddosau, er y bydd y llywodraeth yn penderfynu faint o ergydion y mae eu heisiau ar ôl awdurdodiad FDA.

Mae stoc Novavax wedi gostwng 13% yr wythnos hon oherwydd galw ansicr am yr ergydion ac ar ôl i'r cwmni fethu Wall Street's enillion a refeniw chwarter cyntaf disgwyliadau. Er bod Novavax wedi cynnal ei ganllawiau gwerthu ar gyfer 2022 o $4 biliwn i $5 biliwn, dywedodd y Prif Swyddog Tân Jim Kelly nad yw’r cwmni wedi derbyn archeb eto gan COVAX, y gynghrair ryngwladol sy’n caffael ergydion ar gyfer cenhedloedd tlotach. Mae'n aneglur faint y gall COVAX ei archebu, meddai Kelly, a allai roi pwysau i lawr ar y canllawiau gwerthu.

Y llynedd, llofnododd Novavax femorandwm cyd-ddealltwriaeth i sicrhau bod 1.1 biliwn o ddosau o'i frechlyn ar gael i COVAX, a dywedodd y cwmni'n flaenorol fod ganddo'r gallu i gynhyrchu 2 biliwn o ddosau yn 2022. Fodd bynnag, mae'r broses o gyflwyno brechlyn Novavax ledled y byd wedi cyrraedd. dechrau swrth eleni.

Dosbarthodd Novavax 42 miliwn o ddosau yn y chwarter cyntaf i farchnadoedd lle mae'r brechlyn eisoes wedi'i awdurdodi, gan gynnwys yr Undeb Ewropeaidd, Canada, De Korea, Awstralia, Seland Newydd ac Indonesia. Fodd bynnag, mae'r cwmni'n disgwyl i lwythi a refeniw gynyddu yn yr ail chwarter wrth iddo gyflawni gorchymyn o 42 miliwn dos gan yr UE, meddai Trizzino wrth ddadansoddwyr yn ystod yr alwad enillion.

Mae brechlyn Novavax yn defnyddio technoleg wahanol i ergydion Pfizer a Moderna. Mae'r brechlynnau Pfizer a Moderna yn danfon mRNA i gelloedd y corff, sydd wedyn yn cynhyrchu copïau diniwed o'r protein pigyn firws, sy'n ysgogi ymateb imiwn sy'n ymladd yn erbyn Covid. Y protein pigyn yw'r offeryn y mae'r firws yn ei ddefnyddio i oresgyn celloedd dynol.

Mae Novavax yn syntheseiddio'n llawn y copïau o'r protein pigyn y tu allan i'r corff dynol. Mae'r cwmni'n mewnosod y cod genetig ar gyfer pigyn mewn bacwlofirws sydd wedyn yn heintio celloedd ar gyfer math arbennig o wyfyn. Yna mae Novavax yn cynaeafu'r pigyn o'r celloedd hynny ac yn eu puro ar gyfer yr ergyd. Mae'r brechlyn hefyd yn defnyddio'r hyn a elwir yn gynorthwyol, wedi'i buro o risgl coeden o Dde America, i hybu'r ymateb imiwn.

Canfu treial clinigol Novavax yn yr Unol Daleithiau a Mecsico fod ei frechlyn 90% yn effeithiol wrth atal salwch ysgafn a 100% yn effeithiol wrth atal salwch difrifol. Fodd bynnag, cynhaliwyd y treial ymhell cyn i'r amrywiad omicron ddod i'r amlwg, sydd wedi tanseilio effeithiolrwydd brechlyn yn erbyn haint.

Rhyddhaodd Novavax ganlyniadau o astudiaeth labordy ym mis Rhagfyr a ganfu fod ei frechlyn yn dal i ysgogi ymateb imiwn yn erbyn omicron. Canfu'r astudiaeth fod traean wedi hybu'r ymateb imiwn i lefelau tebyg i dreialon clinigol yr Unol Daleithiau a Mecsico, gan awgrymu lefel uchel o amddiffyniad gyda thrydydd ergyd.