Byddai cleifion yn talu hyd at $26,500 y flwyddyn am Leqembi

Ychydig iawn o bobl hŷn â chlefyd Alzheimer cynnar fydd yn cael mynediad at y driniaeth newydd Leqembi oherwydd ei gost uchel a'i sylw cyfyngedig iawn gan Medicare.

Y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Gwener wedi cael cymeradwyaeth gyflym i wrthgorff monoclonaidd Biogen ac Eisai ar ôl i'r driniaeth ymddangos arafwch y dilyniant yn gymedrol o glefyd Alzheimer mewn cyfranogwyr treialon clinigol â nam gwybyddol ysgafn.

newyddion buddsoddi cysylltiedig

Dywedodd y cwmni fferyllol o Japan Eisai, a arweiniodd ddatblygiad y cyffur Amcangyfrifir y bydd Leqembi yn costio $26,500 y flwyddyn, er y bydd yr union dag pris yn amrywio fesul claf.

Bydd yn rhaid i'r rhan fwyaf o bobl hŷn sy'n gymwys ar gyfer y driniaeth dalu amdano ar eu colled oherwydd bod gan Medicare sylw cyfyngedig i bobl sy'n cymryd rhan mewn astudiaethau a gymeradwywyd gan y llywodraeth ffederal.

Mae gan dderbynwyr Medicare incwm canolrifol o tua $30,000 y flwyddyn, yn ôl Tricia Neuman, cyfarwyddwr gweithredol rhaglen bolisi Medicare Kaiser Family Foundation.

“Heb sylw Medicare, mae’r cyffur hwn bron yn anfforddiadwy,” meddai Neuman. “Hyd yn oed gyda sylw Medicare, byddai buddiolwyr yn dal i fod yn gyfrifol am gydsicrwydd o 20%, ac nid yw hynny’n swm dibwys.”

Daeth pris lansio Eisai ar gyfer Leqembi i mewn yn uwch nag amcangyfrif annibynnol gan y Sefydliad Adolygu Clinigol ac Economaidd, sefydliad dielw sy'n dadansoddi prisiau cyffuriau yn seiliedig ar eu budd.

ICER, mewn adroddiad drafft, wedi canfod y byddai'r cyffur yn gost-effeithiol i gleifion am bris yn amrywio o $8,500 i $20,600 y flwyddyn.

Mae amcangyfrifon bras yn rhoi nifer y bobl 65 oed a hŷn sy'n dioddef o nam gwybyddol ysgafn oherwydd clefyd Alzheimer ar tua 5 miliwn, yn ôl Cymdeithas Alzheimer

Y Canolfannau ar gyfer Gwasanaethau Medicare a Medicaid sylw cyfyngedig yn ôl ym mis Ebrill ar gyfer dosbarth cyfan o gyffuriau Alzheimer arbrofol a ddygwyd i'r farchnad gan ddefnyddio llwybr carlam yr FDA.

Gwnaeth CMS y penderfyniad oherwydd pryderon diogelwch ac effeithiolrwydd a gododd yn sgil cymeradwyaeth gynnar ddadleuol yr FDA ym mis Mehefin 2021 o Aduhelm, a ddatblygwyd hefyd gan Biogen ac Eisai. Gall cyffuriau fel Aduhelm a Leqembi achosi chwyddo a gwaedu yn yr ymennydd.

Daeth ymchwiliad gan wneuthurwyr deddfau yn y Tŷ i’r casgliad bod proses gymeradwyo’r FDA ar gyfer Aduhelm “yn llawn afreoleidd-dra.” Cymeradwyodd yr FDA y driniaeth er gwaethaf gwrthwynebiad gan ei banel arbenigol annibynnol, a ganfu nad oedd y data sydd ar gael yn dangos budd clinigol clir.

Mae cyfyngiadau cwmpas CMS yn berthnasol i wrthgyrff monoclonaidd sy'n targedu protein o'r enw amyloid, sy'n cronni i blac ar rannau o'r ymennydd mewn cleifion â chlefyd Alzheimer.

Dywedodd CMS ddydd Gwener fod y cyfyngiadau darpariaeth yn berthnasol i Leqembi ar hyn o bryd, er bod yr asiantaeth yn archwilio'r wybodaeth sydd ar gael ac y gallai ailystyried y sylw yn seiliedig ar gasgliadau'r adolygiad.

“Nid yw’n mynd i fod ar gael yn eang hyd yn oed i bobl a allai fod yn gymwys yn seiliedig ar a oes ganddynt nam gwybyddol ysgafn sy’n gysylltiedig â chlefyd Alzheimer ai peidio,” meddai Neuman.

Galwodd Dr Joanne Pike, llywydd y Gymdeithas Alzheimer, y cyfyngiadau cwmpas yn “ddigynsail ac yn anghywir” mewn datganiad ddydd Gwener. Dywedodd Pike fod CMS wedi gwadu sylw i Leqembi fisoedd yn ôl cyn adolygu'r dystiolaeth sydd ar gael.

“Nid yw CMS erioed wedi gwneud hyn o’r blaen ar gyfer unrhyw gyffur, ac mae’n amlwg yn niweidiol ac yn annheg i’r rhai sydd â chlefyd Alzheimer,” meddai Pike. “Heb fynediad a sylw i’r driniaeth hon ac eraill yn ei ddosbarth, mae pobl yn colli dyddiau, wythnosau, misoedd - atgofion, sgiliau ac annibyniaeth. Maen nhw'n colli amser.”

Mae CMS yn bwriadu darparu sylw ehangach i Leqembi os yw'r driniaeth yn derbyn cymeradwyaeth lawn gan yr FDA o dan y broses draddodiadol, yn ôl datganiad asiantaeth. Ond nid yw'n glir os na phryd y bydd hyn yn digwydd. Eisai cyflwyno cais i'r FDA ddydd Gwener am gymeradwyaeth lawn i Leqembi.

Mae rhaglen gymeradwyo carlam yr FDA wedi'i chynllunio i ddod â chyffuriau i'r farchnad yn gyflymach ar gyfer cleifion â salwch difrifol nad oes ganddynt unrhyw opsiynau gwell. Mae'r cwmnïau cyffuriau yn parhau â threialon clinigol, ac mae'r FDA yn rhoi ei gymeradwyaeth lawn os yw'r data'n cadarnhau budd clinigol.

Os na fydd y treialon yn cadarnhau budd clinigol, gall yr FDA dynnu'r cyffur o'r farchnad. Dywedodd Neuman fod y polion yn uchel ar gyfer Medicare a bod CMS yn cymryd agwedd ofalus nes bod mwy o ddata ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd Leqembi.

Canfu data treialon clinigol a gyhoeddwyd yn y New England Journal of Medicine fod dirywiad gwybyddol y cyfranogwyr 27% yn arafach dros 18 mis ar gyfer pobl a dderbyniodd Leqembi.

Ond dioddefodd 14% o'r bobl a dderbyniodd y cyffur ddigwyddiadau andwyol difrifol, o'i gymharu ag 11% o'r rhai na dderbyniodd y driniaeth.

Dywedodd Neuman fod dod o hyd i ffordd i fynd i’r afael ag anghenion pobl ag Alzheimer’s yn “her genedlaethol enfawr.” Nid oes iachâd ar gyfer y clefyd ac effaith gyfyngedig y cyffuriau ar y farchnad, meddai. Mae Leqembi wedi codi gobeithion y gall y clefyd gael ei arafu o leiaf.

“Mae teuluoedd yn cael trafferth gydag effeithiau Alzheimer heb unrhyw iachâd yn y golwg,” meddai Neuman. “Felly mae yna lawer o alw am unrhyw gyffuriau a allai gael effaith ystyrlon ar aelodau’r teulu sy’n dechrau dirywio’n wybyddol oherwydd bod ganddyn nhw glefyd Alzheimer.”