Pfizer yn Gofyn i FDA Awdurdodi Covid Booster Ar Gyfer Plant 5-11

Llinell Uchaf

Dydd Mawrth Pfizer a BioNTech gofynnwyd amdano awdurdodiad defnydd brys gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ar gyfer ergyd atgyfnerthu o'u brechlyn Covid-19 ar gyfer plant 5-11 oed, yn yr ymdrech ddiweddaraf i ymestyn amddiffyniad i blant iau, sydd wedi cael eu rhoi ar mwy o risg o ysbyty gan yr amrywiad omicron.

Ffeithiau allweddol

Cyflwynodd y cwmnïau ddata o a treial clinigol gan nodi bod yr ergyd atgyfnerthu wedi creu ymateb imiwn cryf mewn plant heb gyflwyno risgiau diogelwch newydd.

Dywedodd Pfizer a BioNTech eu bod yn bwriadu cyflwyno data i'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd ac i asiantaethau rheoleiddio rhyngwladol eraill yn ystod yr ychydig wythnosau nesaf.

Mae gan yr FDA awdurdodwyd eisoes saethiad atgyfnerthu Pfizer ar gyfer plant 5-11 oed sydd ag anhwylderau imiwn.

Cefndir Allweddol

Gwaethygodd effeithiolrwydd cwrs brechlyn dau-ddos Pfizer wrth atal haint Covid-19 yn gyflym i blant yn Efrog Newydd yn ystod ymchwydd Omicron, yn enwedig y rhai yn yr ystod oedran 5-11, yn ôl data gan y Wladwriaeth Efrog Newydd Adran Iechyd, fodd bynnag, y brechlyn parhau i fod yn effeithiol atal clefydau a heintiau difrifol. Yr FDA awdurdodwyd ergyd atgyfnerthu Pfizer-BioNTech i blant 12-15 Ionawr 3, yn dweud y gallai'r ergyd helpu i frwydro yn erbyn yr amrywiad omicron, a achosodd a cynnydd pedwarplyg mewn ysbytai plant, sy'n effeithio'n bennaf plant heb eu brechu. Mae Omicron hefyd yn fwy tebygol nag amrywiadau coronafirws eraill o gymell heintiau llwybr anadlu uchaf ymhlith plant, gan godi perygl trawiad ar y galon, yn ôl astudiaeth a gyhoeddwyd Ebrill 15 gan JAMA Pediatrics. Yng ngoleuni'r risg hon, mae swyddogion iechyd cyhoeddus wedi gweithio i ehangu triniaethau Covid-19 ar gyfer plant ifanc. Ebrill 25, yr FDA cymeradwyo Remdesivir gwrthfeirysol Covid-19 ar gyfer plant 28 diwrnod a hŷn, gan wneud remdesivir y driniaeth Covid-19 gyntaf a gymeradwywyd yn llawn ar gyfer plant dan 12 oed. Triniaethau eraill, gan gynnwys therapi gwrthgyrff monoclonaidd Eli Lilly bamlanivimab, eisoes wedi cael awdurdodiad defnydd brys mwy amodol i’w ddefnyddio ar blant dan 12 oed.

Darllen Pellach

“Cafodd 87% o blant yn yr ysbyty â Covid yn ystod Ton Omicron eu heb eu brechu, meddai CDC” (Forbes)