Mae Pfizer yn gofyn i FDA awdurdodi trydydd ergyd brechlyn Covid ar gyfer plant 5 i 11 oed

Pfizer ac Biontech ddydd Mawrth gofynnodd i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau awdurdodi trydydd dos o'i brechlyn Covid ar gyfer plant 5 i 11 oed.

Daw’r cais ar ôl i Pfizer ryddhau data yn gynharach y mis hwn o astudiaeth labordy fach o samplau gwaed gan 30 o blant yn y grŵp oedran, a ddangosodd gynnydd o 36 gwaith yn fwy mewn lefelau gwrthgyrff yn erbyn yr amrywiad omicron o’i gymharu â dau ddos ​​​​o’r brechlyn.

Mae'r pigiad atgyfnerthu yn ddos ​​10-microgram, yr un lefel â'r gyfres frechu cynradd ar gyfer y grŵp oedran. Ni ddangosodd y trydydd ergyd unrhyw bryderon diogelwch newydd yn y treial, yn ôl Pfizer.

Dim ond tua 28% o blant 5 i 11 oed oedd wedi derbyn eu cyfres gynradd o ddau ddos ​​ym mis Ebrill, yn ôl data CDC.

Yn flaenorol, awdurdododd yr FDA ddosau atgyfnerthu Pfizer ar gyfer pobl ifanc 12 i 15 oed ym mis Ionawr wrth i'r amrywiad omicron ysgubo'r genedl. Mae'r amddiffyniad y mae'r brechlynnau yn ei ddarparu rhag haint wedi gostwng dros amser, yn enwedig yng nghyd-destun omicron, sy'n fedrus wrth osgoi'r gwrthgyrff sy'n rhwystro'r firws rhag heintio celloedd dynol. Fodd bynnag, mae'r brechlynnau'n dal i ddarparu amddiffyniad cryf rhag salwch difrifol.

Nid yw'n glir a fydd pwyllgor cynghori'r FDA yn cyfarfod i drafod y data a gwneud argymhelliad. Ni alwodd yr FDA gyfarfodydd y panel arbenigwyr allanol cyn awdurdodi trydydd ergyd ar gyfer plant 12 i 15 oed ym mis Ionawr a phedwerydd ergyd ar gyfer pobl 50 oed a hŷn fis diwethaf.

Aelodau o banel yr FDA yn ogystal â phwyllgor cynghori'r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau wedi beirniadu'r asiantaethau ar gyfer symud ymlaen dro ar ôl tro gyda chymhwysedd atgyfnerthu estynedig heb ymgynghori â nhw. Sawl arbenigwr ar y pwyllgor CDC, mewn cyfarfod cyhoeddus yr wythnos ddiweddaf, dywedodd fod ceisio atal heintiau gyda'r brechlynnau presennol yn nod anghyraeddadwy. Cytunodd aelodau pwyllgor y CDC i raddau helaeth y dylai awdurdodau iechyd cyhoeddus ddweud wrth y cyhoedd yn gliriach mai nod y brechlynnau yw atal salwch difrifol, y mae'r ergydion wedi'i gyflawni i raddau helaeth.

Mae Pfizer hefyd yn ceisio awdurdodiad FDA ar gyfer ei frechlyn tair ergyd i blant o dan 5 oed, yr unig grŵp oedran ar ôl yn yr UD nad yw'n gymwys i gael ei frechu. Prif Swyddog Gweithredol Albert Bourla, mewn cyfweliad podlediad wythnos diwethaf, dywedodd ei fod yn gobeithio y bydd y brechlyn ar gyfer y grŵp oedran hwnnw yn cael ei awdurdodi ym mis Mehefin. Mae gan yr ergydion ar gyfer y plant ieuengaf lefel dos 3-microgram llawer llai.