Pfizer yn Gofyn i FDA I Greenlight Brechlyn Covid Ar gyfer Plant Dan 5 Oed

Llinell Uchaf

Mae Pfizer wedi gofyn i’r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau awdurdodi ei brechlyn Covid-19 tri dos ar gyfer plant dan 5 oed, cyhoeddodd y cwmni nos Fercher, symudiad a allai ymestyn amddiffyniad rhag y coronafirws i 18 miliwn o blant ifanc yr Unol Daleithiau.

Ffeithiau allweddol

Daeth y cais ychydig ddyddiau ar ôl Pfizer a BioNTech gyhoeddi canlyniadau treialon clinigol sy'n nodi bod tri ergyd dos isel o'u brechlyn coronafirws yn cynhyrchu “ymateb imiwn cryf” ymhlith plant dan 5 oed.

Dywedodd yr FDA ei fod yn bwriadu adolygu’r cais “cyn gynted â phosibl” ond na all roi amserlen ar gyfer pryd y byddai’n cael ei wneud, ABC News Adroddwyd.

Ym mis Ebrill, Moderna hefyd gofynnodd yr FDA caniatáu awdurdodiad brys ar gyfer ei frechlyn coronafeirws ei hun ar gyfer plant rhwng 6 mis a 5 oed.

Beth i wylio amdano

Ar ei Mehefin 14-15 cyfarfod, bydd panel cynghori'r FDA ar frechlynnau yn trafod y posibilrwydd o ymestyn brechlyn Pfizer-BioNTech i blant rhwng 6 mis a 4 oed. Nid yw argymhellion y pwyllgor yn rhwymol, ond mae penderfyniadau cymeradwyo'r FDA yn aml yn cyd-fynd â phenderfyniadau'r panel.

Cefndir Allweddol

Daeth cais am awdurdodiad defnydd brys Pfizer a BioNTech ar ôl misoedd o oedi. Ym mis Chwefror, yr FDA gofyn Pfizer i gyflwyno data ar ddau ddos ​​cyntaf ei gwrs tri dos ar gyfer babanod a phlant ifanc, mewn symudiad Prif Swyddog Gweithredol Pfizer Albert Bourla Dywedodd galluogi rhieni i ddechrau brechu eu plant tra bod awdurdodiad trydydd dos yn yr arfaeth. Fodd bynnag, gwerthusiad FDA o ddau ddos ​​​​cyntaf Pfizer oedd oedi er mwyn rhoi mwy o amser i’r cwmni a’r rheolyddion gasglu ac adolygu data. Nid oes unrhyw frechlynnau Covid-19 wedi'u cymeradwyo ar hyn o bryd ar gyfer plant o dan 5 oed yn yr UD, ond mae gan yr UD ddigon o ddosau eisoes i frechu pawb 18 miliwn o blant yn yr ystod oedran honno, yn ôl Cymdeithas Ysbytai America.

Rhif Mawr

80.3%. Dyna pa mor effeithiol yw brechlyn Pfizer-BioNTech o ran atal Covid-19 ymhlith plant rhwng 6 mis a 4 oed, yn ôl ymchwil gan Pfizer.

Tangiad

Mae Pfizer a BioNTech hefyd yn bwriadu cyflwyno data sy'n cefnogi defnyddioldeb eu brechlyn ar gyfer plant ifanc i'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd a rheoleiddwyr rhyngwladol eraill, meddai Pfizer mewn datganiad.

Darllen Pellach

“Mae Pfizer yn dweud bod tri ergyd o frechlyn dos isel yn cynhyrchu 'ymateb imiwn cryf' ymhlith plant dan 5 oed” (Forbes)

Sylw llawn a diweddariadau byw ar y Coronavirus