Pfizer yn dweud bod tri ergyd o frechlyn dos isel yn cynhyrchu 'ymateb imiwn cryf' ymhlith plant dan 5 oed

Llinell Uchaf

Dywedodd Pfizer a BioNTech ddydd Llun y byddan nhw'n gofyn i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau awdurdodi trefn tair ergyd o'u brechlyn Covid-19 ar gyfer plant dan bump oed gan nodi canlyniadau treialon clinigol addawol, gan gynnig gobaith i rieni sydd am frechu eu plant ifanc ar ôl misoedd o oedi yn dilyn canlyniadau treial siomedig ar gyfer dau ddos.

Ffeithiau allweddol

Cynhyrchodd tri dos o frechlyn Covid-19 Pfizer a BioNTech “ymateb imiwn cryf” mewn plant dan bump oed, yn ôl canlyniadau treial clinigol, cyhoeddodd y cwmnïau ddydd Llun.

Asesodd y treial, nad yw wedi’i adolygu gan gymheiriaid na’i gyhoeddi eto ac a gynhaliwyd ar adeg pan oedd omicron yr amrywiad pennaf, drydydd dos mewn 1,678 o blant ar ôl i ganlyniadau’r treial ganfod dau ddos. annigonol a gofynnodd rheoleiddwyr am ragor o wybodaeth.

Cynhyrchodd yr ergydion - pob un dos isel o 3 μg (microgramau), un rhan o ddeg o'r cryfder a roddir i oedolion - ymateb imiwn yn unol ag oedolion 18 i 25 oed ar ôl eu hail ddos ​​ac roedd ganddynt “broffil diogelwch ffafriol,” y cwmnïau Dywedodd.

Dywedodd prif weithredwr Pfizer, Albert Bourla, fod y data’n “galonogol” a’i fod yn gobeithio y bydd yr ergydion ar gael i blant iau mor “gyflym â phosib.”

Adleisiodd cyd-sylfaenydd a phrif weithredwr BioNTech Dr Ugur Sahin Bourla a dywedodd fod y data yn “galonogol iawn,” gan ychwanegu bod y cwmnïau’n bwriadu cwblhau cyflwyniadau gyda’r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau “yr wythnos hon.”

Bydd cyflwyniadau i’r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd a rheoleiddwyr eraill ledled y byd yn “dilyn o fewn yr wythnosau nesaf,” ychwanegodd Sahin.

Cefndir Allweddol

Daw canlyniadau treial Pfizer ar ôl misoedd o rwystrau i ymdrech y cwmni i awdurdodi brechlyn ar gyfer babanod a phlant ifanc iawn. Ym mis Chwefror, yr FDA gofyn Pfizer i gyflwyno data ar y ddau ddos ​​cyntaf o'r regimen tri-dos, sy'n Bourla Dywedodd gyda'r bwriad posibl o roi hwb i'r broses frechu tra'n aros am awdurdodiad ar y dos terfynol. Roedd y gwerthusiad hwn bryd hynny oedi i roi amser i'r cwmni gasglu data ar drydydd dos. Mae'r oedi o bosibl wedi costio ei statws rhedwr blaen i Pfizer, fel Moderna gofyn ar gyfer cymeradwyaeth frys mewn plant mor ifanc â chwe mis ar ddiwedd mis Ebrill.

Rhif Mawr

18 miliwn. Dyna sut yn fras llawer o mae plant yn yr Unol Daleithiau rhwng 6 mis a 4 blynedd a fyddai'n cael eu cynnwys gan awdurdodiad defnydd brys estynedig ar gyfer ergyd Pfizer. Dyma'r unig grŵp oedran ar ôl yn yr UD sy'n anghymwys i dderbyn brechlyn Covid-19. Er bod plant yn llai tebygol o fynd yn ddifrifol wael oherwydd Covid-19, gallant ac maent yn gwneud hynny marw rhag y clefyd, yn ogystal â throsglwyddo'r firws i bobl fwy agored i niwed.

Darllen Pellach

Mae Moderna yn Gofyn i FDA Awdurdodi Brechlyn Covid Mewn Plant Mor Ifanc â 6 Mis (Forbes)

Pam nad yw canlyniadau brechlyn COVID-plant i blant yn edrych fel oedolion (Iwerydd)

Cais Oedi Pfizer A FDA Am Frechiad Covid-19 i Blant Dan 5 Oed (Forbes)

Sylw llawn a diweddariadau byw ar y Coronavirus