Senedd yn cadarnhau Biden FDA ddewis Califf, er gwaethaf gwrthwynebiadau i gysylltiadau diwydiant cyffuriau

Cadarnhaodd y Senedd o drwch blewyn fod Dr Robert Califf yn gomisiynydd Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau ddydd Mawrth, oherwydd gwrthwynebiadau i'w gysylltiadau â'r diwydiant fferyllol a'i bryderon na fyddai'n ymddwyn yn ddigon ymosodol i atal yr epidemig opioid.

Roedd y Tŷ Gwyn yn dibynnu ar chwe Gweriniaethwr i symud Califf ar draws y llinell derfyn ar ôl i bum Democrat bleidleisio yn erbyn enwebai’r Arlywydd Joe Biden. Y bleidlais derfynol oedd 50-46 i Califf.

“Mae Dr. Mae Califf yn enwebai tra chymwysedig gyda chefnogaeth dwybleidiol,” meddai'r Seneddwr Richard Burr, y Gweriniaethwr safle ar bwyllgor iechyd y Senedd, cyn y bleidlais ddydd Mawrth.

Mae Califf yn gardiolegydd amlwg gyda phrofiad ymchwil clinigol helaeth a wasanaethodd fel comisiynydd FDA yn ystod blwyddyn olaf yr Arlywydd Barack Obama yn ei swydd. Mae Biden wedi dweud y bydd Califf yn dod â llaw gyson i’r FDA wrth i’r rheolydd cyffuriau wynebu penderfyniadau brys ar frechlynnau Covid, therapiwteg a phrofion i frwydro yn erbyn y pandemig.

Daw cadarnhad Califf fwy na blwyddyn ar ôl i Biden ddod yn ei swydd. Gwasanaethodd Dr Janet Woodcock, cyn-filwr asiantaeth tri degawd, fel comisiynydd dros dro y llynedd tra gostyngodd yr FDA yr oedran cymhwysedd ar gyfer brechlyn Pfizer yn raddol, awdurdododd ergydion atgyfnerthu a chymeradwyo dau gyffur gwrthfeirysol mawr i drin cleifion Covid.

Er y dywedir bod y Tŷ Gwyn wedi ystyried Woodcock ar gyfer y rôl barhaol, roedd hi'n wynebu gwrthwynebiad ar Capitol Hill. Arweiniodd Woodcock Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau ac Ymchwil yr FDA pan gafodd opioidau presgripsiwn, gan gynnwys OxyContin, eu cymeradwyo yn y 1990au.

Mewn llythyr ym mis Rhagfyr at bwyllgor iechyd y Senedd, dywedodd chwe chyn bennaeth yr FDA fod absenoldeb blwyddyn o hyd comisiynydd wedi’i gadarnhau wedi cymhlethu gallu’r rheolydd cyffuriau i gyflawni ei fandad. Fe wnaethant gymeradwyo Califf fel rhywun sydd â'r profiad i chwarae rôl arwain effeithiol ar unwaith mewn cyfnod o argyfwng.

“Mae cadarnhau Dr. Califf yn hanfodol nid yn unig ar gyfer symud y tu hwnt i argyfwng Covid-19, ond hefyd i helpu i gwrdd â nifer o gyfrifoldebau rheoleiddio mawr eraill yr FDA lle cadarnhaodd y Senedd fod arweinyddiaeth yn hanfodol ar gyfer lles y genedl,” ysgrifennodd Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn a phedwar cyn-gomisiynydd arall.

Fodd bynnag, nid oedd enwebiad Califf heb ei ddadl, gyda gwrthwynebiad yn dod gan sawl aelod o blaid Biden ei hun.

Mae Sen Bernie Sanders, I-Vt., wedi beirniadu Califf am fod yn berchen ar filiynau o ddoleri mewn stoc fferyllol, gan ei gyhuddo o gymryd rhan mewn drws cylchdroi rhwng diwydiant a'r FDA.

Mae Califf yn uwch gynghorydd i Google Health a Verily, cangen gwyddor bywyd yr Wyddor. Derbyniodd gyflog o $2.7 miliwn a hyd at $5 miliwn mewn stoc yn Verily, yn ôl ffurflen datgelu moeseg. Mae Califf yn gwasanaethu ar fwrdd cyfarwyddwyr Centessa Pharmaceuticals a'r cwmni biofferyllol Cytokinetics. Mae ganddo hyd at $5 miliwn mewn opsiynau stoc heb eu breinio yn Centessa ac mae'n berchen ar gannoedd o filoedd o ddoleri mewn stoc Cytokinetics. Mae gan Califf hefyd stoc yn Amgen, Gilead Sciences a Bristol-Meyers Squibb.

Mae Califf wedi dweud y bydd yn ymddiswyddo o Verily, Centessa a Cytokinetics ar ôl cael cadarnhad ac yn dileu ei ddaliadau stoc fferyllol o fewn 90 diwrnod.

Roedd Sens. Joe Manchin, DW.Va., a Maggie Hassan, DN.H., yn gwrthwynebu enwebiad Califf dros ei arweinyddiaeth flaenorol o'r FDA yn ystod yr argyfwng opioid. Cynyddodd marwolaethau gorddos o bob opioidau 12% i fwy na 47,000 yn ystod cyfnod comisiynydd Califf rhwng 2016 a 2017, tra bod marwolaethau yn benodol oherwydd opioidau presgripsiwn wedi parhau'n uchel gyda mwy na 17,000 o bobl yn ildio i orddosau, yn ôl y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau.

Galwodd Manchin yr wythnos diwethaf ar Biden i dynnu enwebiad Califf yn ôl, gan ddadlau ei fod wedi “methu â mynd i’r afael â’r argyfwng hwn mewn unrhyw ffordd ystyrlon” ac na fyddai’n dod â’r newid sydd ei angen yn yr FDA i fynd i’r afael ag opioidau, sydd wedi taro Gorllewin Virginia yn arbennig o galed.

“Mae angen arweinyddiaeth bwrpasol newydd arnom sy’n deall difrifoldeb yr epidemig cyffuriau ac a fydd yn ymladd yn ôl yn erbyn trachwant y diwydiant fferyllol,” ysgrifennodd Manchin gyda’r Seneddwr Mike Braun, R-Ind., mewn op-ed a gyhoeddwyd yn USA Today . Mewn datganiad fis diwethaf, dywedodd Hassan “nad yw’n ymddangos y byddai pethau’n wahanol” o dan arweinyddiaeth Califf.

Wrth wasanaethu fel dirprwy gomisiynydd FDA ar gyfer cynhyrchion meddygol, cyhoeddodd Califf adolygiad o bolisi opioid y rheolydd cyffuriau. Fodd bynnag, beirniadodd Manchin Califf am gymeradwyaeth yr FDA i dri chyffur opioid newydd yn ystod ei gyfnod fel comisiynydd yr asiantaeth.

Yn ystod ei wrandawiad enwebu, cydnabu Califf fethiant yr FDA pan gymeradwyodd OxyContin ym 1995 heb astudiaethau hirdymor nac asesiad o gaethiwed y cyffur. Dywedodd y dylai'r FDA edrych yn ymosodol ar ail-labelu opioidau i rybuddio nad ydyn nhw wedi'u bwriadu ar gyfer defnydd hirdymor.

“Rwy’n meddwl bod angen i ni ddysgu o bopeth sydd wedi digwydd dros y degawdau diwethaf gyda ni ac ailasesu lle’r ydym heddiw,” meddai Califf. “Oherwydd beth bynnag rydyn ni wedi'i wneud hyd yn hyn, nid yw'n ddigon. Mae'n mynd i gymryd popeth ymarferol ac yn benodol, mae angen i'r FDA ddyblu ei ymdrechion ar addysg rhagnodwyr. ”

Bu farw’r nifer uchaf erioed o Americanwyr, mwy na 68,000, o orddosau opioid yn 2020, yn ôl data’r CDC. Mae mwy na 500,000 o Americanwyr wedi marw o orddosau opioid ers 1999, yn ôl y data.

Pwysodd deddfwyr hefyd Califf am ei safiad ar broses gymeradwyo llwybr cyflym yr FDA ar gyfer cyffuriau sydd â'r potensial i helpu cleifion â chyflyrau difrifol nad oes ganddynt lawer o opsiynau triniaeth eraill. Wynebodd Woodcock adlach ynghylch cymeradwyo cyflymach cyffur Alzheimer's Biogen, aduhelm, ym mis Mehefin ar ôl i adroddiad ddatgelu bod swyddogion gweithredol cwmni wedi cyfarfod â swyddogion FDA y tu allan i sianeli swyddogol. Gofynnodd y comisiynydd dros dro am ymchwiliad gan arolygydd cyffredinol i gymeradwyo cyffur Alzheimer Biogen.

Dywedodd Sen Ron Wyden, D-Ore., Wrth Califf mewn llythyr yn gynharach y mis hwn fod rhai cwmnïau wedi manteisio ar y broses llwybr cyflym tra bod yr FDA wedi cilio rhag defnyddio ei awdurdod i gosbi'r rhai sy'n cam-drin y broses. Dywedodd Califf, yn ei lythyr ymateb, y byddai'n gweithio gyda'r Gyngres i gau bylchau mewn atebolrwydd.

Yn ystod ei wrandawiad enwebu, dywedodd Califf fod pobol America eisiau mynediad cynharach at gyffuriau a all drin afiechydon sy'n bygwth bywyd. Fodd bynnag, cydnabu fod ansicrwydd yn y broses llwybr cyflym yn ei hanfod, a bod angen i'r FDA wneud yn well olrhain perfformiad cyffuriau a gymeradwyir yn gynnar.

“Rhaid i ni gael system well i werthuso’r cynhyrchion hyn wrth iddyn nhw gael eu defnyddio ar y farchnad,” meddai Califf wrth bwyllgor iechyd y Senedd ym mis Rhagfyr.