Amser I SCOTUS Osod Safonau Proses Ddyledus Ystyriol Ar Gyfer Cyfreithiau UDAP y Wladwriaeth

Cyn gynted â Chwefror 17, bydd Goruchaf Lys yr UD yn ystyried a deiseb certiorari annog adolygiad o gosb $300 miliwn gan lys California am dorri cyfreithiau “gweithredoedd ac arferion annheg a thwyllodrus” (UDAP) y wladwriaeth. Mae’r deisebydd, Johnson & Johnson (J&J), yn dadlau bod y cyfreithiau yr honnir bod arferion marchnata’r cwmni wedi’u torri—y Gyfraith Cystadleuaeth Annheg (UCL) a’r Gyfraith Hysbysebu Ffug (FAL)—wedi’u cymhwyso mewn modd mympwyol ac anrhagweladwy yn groes i broses ddyledus J&J. hawl i rybudd teg. Oherwydd bod gan bron bob Gwladwriaeth statudau UDAP yr un mor annelwig, gallai canlyniad deiseb J&J gael ôl-effeithiau ymhell y tu hwnt i Galiffornia neu Johnson a Johnson v. California.

Cefndir

Mae'r achos yn ymwneud â llenyddiaeth gyfarwyddiadol a deunyddiau marchnata ar gyfer dyfais feddygol a weithgynhyrchir gan is-gwmni J&J, Ethicon. Mae'r ddyfais feddygol, rhwyll pelfig, yn cael ei defnyddio'n llawfeddygol i drin Anymataliaeth Wrinol Straen (SUI) a Llethriad Organau Pelfig (POP). Cymeradwyodd FDA rwyll pelfig SUI a POP Ethicon, ac ymgynghorodd Ethicon â staff yr FDA trwy gydol y broses o ddrafftio'r cyfarwyddiadau defnyddio gofynnol - mewnosodiad cynnyrch sy'n esbonio adwaith andwyol a gwybodaeth risg arall. Datblygodd Ethicon ymgyrch i godi ymwybyddiaeth o rwyll pelfig gyda meddygon a chleifion a oedd yn cynnwys llyfrynnau a deunyddiau eraill.

Rhwng 2008 a 2011, cyhoeddodd FDA hysbysiadau iechyd cyhoeddus am rwyll pelfig, gan ganolbwyntio'n benodol ar y cynhyrchion POP. Rhoddodd Ethicon y gorau i werthu cynhyrchion POP ond parhaodd i werthu rhwyll SUI. Rhyddhaodd FDA ymchwil wedi'i ddiweddaru yn 2013 a atgyfnerthodd yn gryf ddiogelwch rhwyll SUI. Fodd bynnag, yn 2016, gorchmynnodd FDA weithgynhyrchwyr rhwyll i ofyn am gymeradwyaeth i'w cynhyrchion POP o dan gategori dyfeisiau newydd, a adolygwyd yn agosach.

Yr un flwyddyn, siwiodd California y cwmni mwyaf yn y gofod rhwyll pelfis, J&J, er bod ei uned Ethicon wedi rhoi'r gorau i werthu'r rhwyll POP a honnir yn fwy peryglus bum mlynedd ynghynt. Honnodd y Wladwriaeth fod J&J wedi dosbarthu gwybodaeth anwir neu gamarweiniol rhwyll pelfig yn groes i'r UCL a FAL.

Achosion y Wladwriaeth

Ar ôl treial mainc, dyfarnodd y llys fod Ethicon yn atebol. Er bod y deunyddiau gwybodaeth i'w defnyddio a marchnata wedi datgelu risgiau i foddhad FDA, dyfarnodd y llys nad oedd Ethicon wedi datgelu “cwmpas a difrifoldeb llawn” y risgiau. Dywedodd hefyd fod deunyddiau addysg cleifion Ethicon yn “debygol o dwyllo.”

Roedd dull y llys o bennu iawndal yn wasgaredig ac ar adegau yn hapfasnachol, i raddau helaeth oherwydd nid yw'r UCL na'r FAL yn diffinio “trosedd.” Fe wnaeth y llys gynyddu dros 275,000 o droseddau trwy wneud amcangyfrifon o ddeunyddiau marchnata a gludwyd, gan gynnwys pecynnau addysgol meddygon ac ysbytai Gall wedi ailddosbarthu, ac yn cynnwys blychau o ddeunyddiau eraill nad ydynt yn debygol o adael warws. Gosododd y llys ddirwy tramgwyddus o $1,250, swm a oedd yn berthnasol hyd yn oed pe na bai unrhyw ddefnyddiwr neu feddyg yn gweld neu'n dibynnu ar ddeunyddiau Ethicon, gan ddod â'r ddirwy i gyfanswm o $343,993,750.

Fe wnaeth Llys Apêl yng Nghaliffornia wyrdroi llys yr achos ar rai troseddau, gan leihau’r ddirwy o tua $42,000,000, ond fel arall gan gadarnhau’r dyfarniad. Gwadodd Goruchaf Lys y wladwriaeth ddeiseb J&J, ac yna gofynnodd y cwmni am adolygiad Goruchaf Lys yr Unol Daleithiau.

Angen Terfynau Cyfansoddiadol Ystyrlon

Rhybudd o ba fath o ymddygiad y mae'r llywodraeth yn ei ystyried yn anghyfreithlon a lefel y gosb am droseddau o'r fath sy'n gwahanu cymdeithasau a drefnir o dan Reol y Gyfraith oddi wrth y rhai a reolir gan fympwyon dynion. Mae Goruchaf Lys yr Unol Daleithiau wedi craffu’n fanwl ar yr hysbysiad a ddarparwyd o dan gyfreithiau sifil sy’n ymhlygu buddiannau megis rhyddid mynegiant neu (yng nghyd-destun mewnfudo) rhyddid personol. Nid yw, fodd bynnag, wedi siarad ar ba safonau proses ddyledus sy'n berthnasol i statudau fel deddfau UDAP y wladwriaeth. Mae llysoedd gwladol wedi dyfarnu nad yw cyfreithiau o'r fath yn teilyngu fawr ddim craffu ar y broses briodol oherwydd bod statudau UPAP yn reoleiddiol eu natur ac yn rheoli ymddygiad busnes. Mae sail resymegol o'r fath yn sarhad i system menter rydd America a'r rhyddid economaidd sylfaenol sydd ei angen i helpu masnach i ffynnu.

Mae statudau UDAP, yn ôl eu dyluniad, wedi'u geirio'n fras ac yn chwarae rhan bwysig yn y gwaith o ddiogelu defnyddwyr y wladwriaeth. Fel y mae briff ateb J&J yn egluro, “Nid yw’r ddeiseb yn gofyn am ddyfarniad bod statudau UDAP yn wyneb anghyfansoddiadol.” Yn hytrach, mae'r ddeiseb yn ceisio rôl ystyrlon i lysoedd, trwy adolygiad o'r broses briodol, wirio'r disgresiwn eang y mae statudau UDAP yn ei roi i'r llywodraeth. Nid oedd gan Ethicon unrhyw rybudd o gwbl, er enghraifft, y byddai cludo deunyddiau marchnata dros linellau gwladwriaeth nad oedd defnyddwyr na meddygon byth yn eu gweld yn torri'r UCL a FAL ac yn destun dirwyon miliynau o ddoleri. A fyddai unrhyw berson rhesymol yn credu bod y gyfraith yn cyrraedd mor bell â hynny? Gall dehongliadau o'r fath o gyfreithiau UDAP nid yn unig atal dosbarthiad y cynhyrchion sydd eu hangen ar ddefnyddwyr, ond gallant hefyd oeri lleferydd a ddiogelir yn gyfansoddiadol am y cynhyrchion hynny yn hawdd.

Nid yw'r costau, yn ariannol ac fel arall, a achosir gan gymhwyso statudau UDAP amwys heb eu gwirio wedi'u cyfyngu i gwmnïau cynnyrch meddygol sy'n gwneud busnes yng Nghaliffornia. Mae'r broblem yn arbennig o ddifrifol yng Nghaliffornia, fel y mae Sefydliad Cyfreithiol Washington briff amicus yn disgrifio (gweld tt. 13-16). Ond briff WLF, yn ogystal â Siambr Fasnach yr Unol Daleithiau byr, hefyd yn manylu ar orfodi cyfreithiau UDAP eraill yr un mor safonol, weithiau gan gyfreithwyr preifat sy'n ceisio elw yn siwio ar ran y Wladwriaeth neu'n ffeilio hawliadau ar gyfer plaintiffs unigol. Mae brîff y Siambr hefyd yn nodi sut mae Gwladwriaethau, a gafodd eu hannog gan weithredwyr a chyfreithwyr plaintiffs, wedi dibynnu ar statudau UDAP i dawelu busnesau tanwydd ffosil yn farnwrol, rheoleiddio labelu bwyd, a chau technoleg adnabod wynebau. Dau friff amicus arall (yma ac yma) mae hyrwyddo safbwyntiau'r diwydiannau dyfeisiau meddygol a fferyllol, yn ogystal â Chymdeithas Genedlaethol y Cynhyrchwyr a Chymdeithas Diwygio Camwedd America, yn adlewyrchu ehangder y pryder busnes y mae'n rhaid i'r Goruchaf Lys ei ystyried.

Achos Teilwng o Adolygiad y Llys

Mae swyddogion cyhoeddus a plaintiffs preifat fel ei gilydd wedi troi statudau fel UCL California a FAL yn offer rheoleiddio busnes amlbwrpas (neu, yn Siambr yr Unol Daleithiau geiriau, “Cyllyll Byddin y Swistir). Mae'r llysoedd wedi cynorthwyo i ehangu'r deddfau, gan fabwysiadu gofynion y plaintiffs am ddehongliad ehangach fyth a gosod dirwyon fel pe baent yn sancsiynau troseddol. Mae llysoedd uchaf gwladwriaethau wedi gwrthod creu egwyddorion neu safonau cyfyngol ar gyfer cymwysiadau'r deddfau hyn. Nid yw'r hyn y mae deiseb J&J yn ei ofyn yn gynnig radical. Fel NAM/PhRMA/ATRA byr yn esbonio mor effeithiol, mae'r Goruchaf Lys wedi gosod ffiniau cyfansoddiadol i atal gorfodi cyfreithiau sifil yn fympwyol o'r blaen.

Mae busnesau'n haeddu gorfodi deddfau diogelu defnyddwyr sy'n cydymffurfio â Rheol y Gyfraith, nid rheol cyfreithwyr.