Mae gan yr Unol Daleithiau tan fis Mehefin i benderfynu ar frechlynnau newydd ar gyfer y cwymp hwn, meddai swyddog FDA

Mae gan yr FDA tan ddechrau'r haf i benderfynu a oes angen i wneuthurwyr brechlynnau newid y rhai presennol Covidien ergydion i dargedu gwahanol amrywiadau firws er mwyn osgoi ymchwydd posib arall mewn achosion o’r cwymp hwn, yn ôl un o brif swyddogion y rheolydd cyffuriau.

Dywedodd Dr Peter Marks, sy'n arwain y swyddfa Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau sy'n gyfrifol am ddiogelwch ac effeithiolrwydd brechlynnau, wrth bwyllgor cynghori'r asiantaeth ddydd Mercher y byddai angen gwneud penderfyniad erbyn mis Mehefin er mwyn sicrhau bod saethiadau ar gael yn yr hydref. Dywedodd Marks y gallai’r Unol Daleithiau wynebu ton arall o haint bryd hynny oherwydd bydd y firws yn parhau i esblygu wrth i imiwnedd rhag y brechlynnau presennol leihau.

Dywedodd Robert Johnson, uwch swyddog yn yr Awdurdod Ymchwil a Datblygu Uwch Biofeddygol, yn y cyfarfod mai'r her fwyaf wrth ddiweddaru'r ergydion fydd cydgysylltu ar draws y gwneuthurwyr brechlynnau i sicrhau eu bod yn canolbwyntio ar yr amrywiadau Covid cywir.

Pfizer, Modern ac mae gwneuthurwyr brechlynnau eraill yn cynnal treialon clinigol ar ergydion sy'n seiliedig ar omicron. Fodd bynnag, nid yw'r cwmnïau ar hyn o bryd yn cydlynu ar eu fformiwlâu brechlyn newydd, yn ôl Jerry Weir, pennaeth adran cynhyrchion firaol yr FDA. Dywedodd sawl aelod o banel cynghori’r FDA fod angen i awdurdodau iechyd cyhoeddus ddatblygu dull unedig ar draws gwneuthurwyr brechlynnau, yn debyg i’w gwaith yn diweddaru’r brechlyn ffliw i dargedu straenau newydd bob blwyddyn.

Dywedodd Dr Paul Offit, aelod o bwyllgor yr FDA, fod angen i'r CDC gymryd yr awenau wrth benderfynu pryd nad yw'r brechlynnau bellach yn effeithiol yn erbyn salwch difrifol, felly gall yr FDA a'r Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol wedyn weithio gyda'r cwmnïau i benderfynu ar y llwybr gorau ymlaen ar ergyd newydd.

“Ar ryw lefel, y math o gwmnïau sy’n pennu’r sgwrs yma,” meddai Offit. “Rydych chi'n aml yn clywed bod gan y cwmni frechlyn sy'n benodol i omicron erbyn hyn, neu frechlyn y gallant bellach ei gysylltu â'r brechlyn ffliw. Ni ddylai ddod oddi wrthynt, mae'n rhaid iddo ddod oddi wrthym mewn gwirionedd."

Cynigiodd swyddogion FDA ddefnyddio'r broses ar gyfer datblygu brechlynnau ffliw newydd fel canllaw ar gyfer newid ergydion Covid. Bob blwyddyn, mae Sefydliad Iechyd y Byd yn gwneud argymhelliad ynghylch cyfansoddiad y brechlyn ffliw. Yna mae'r FDA yn gwneud ei benderfyniad ei hun, yn seiliedig ar argymhelliad gan ei bwyllgor, ynghylch pa straen ddylai fynd i ergydion i'r Unol Daleithiau

Mae'r ansicrwydd ynghylch trywydd esblygiad Covid, yn wahanol i ragweladwyedd y ffliw, yn ei gwneud hi'n anodd penderfynu sut y dylid diweddaru'r brechlynnau - neu a oes angen newid o gwbl arnynt hyd yn oed.

Roedd tri dos o frechlynnau Pfizer neu Moderna yn fwy nag 80% yn effeithiol wrth atal oedolion iach rhag mynd i'r ysbyty yn ystod y don omicron, yn ôl data Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau a gyflwynwyd yn y cyfarfod. Ond mae brechlynnau’r cwmnïau’n dal i fod yn seiliedig ar y fersiwn wreiddiol o’r firws a ddaeth i’r amlwg yn Wuhan, China, ac mae eu heffeithiolrwydd yn erbyn haint wedi gostwng yn sylweddol ers dechrau’r pandemig.

Mae Covid wedi treiglo dwy i 10 gwaith yn gyflymach na’r ffliw, yn dibynnu ar straen y firws olaf, yn ôl Trevor Bedford, firolegydd yng Nghanolfan Ymchwil Canser Fred Hutchinson. Dywedodd Bedford ei fod yn disgwyl y bydd y protein pigyn, y mae firws Covid yn ei ddefnyddio i oresgyn celloedd dynol, yn parhau i esblygu. Mae'r brechlynnau'n targedu'r pigyn ac wrth i'r protein dreiglo, gall effeithiolrwydd yr ergydion leihau.

Dywedodd Bedford mai'r senario fwyaf tebygol dros y flwyddyn nesaf yw omicron ac y bydd ei is-amrywiadau'n esblygu i ddod yn fwy trosglwyddadwy ac yn dianc rhag imiwnedd ymhellach rhag brechu a haint. Fodd bynnag, dywedodd ei bod yn anodd rhagweld a fydd amrywiad arall sydd wedi'i dreiglo'n drwm yn dod ymlaen sy'n trechu'r ymateb pandemig fel y gwnaeth omicron dros y gaeaf.

“Dydyn ni wir ddim yn gwybod a fydd y firysau hynod amrywiol hyn yn nodwedd gyffredin, neu’n nodwedd brin o esblygiad endemig SARS-CoV-2,” meddai Bedford, gan ddefnyddio’r enw gwyddonol ar gyfer y firws sy’n achosi Covid.

Nododd Johnson, yn achos y ffliw, y gall y gwneuthurwyr brechlyn ddatblygu cynlluniau cynhyrchu ymlaen llaw yn seiliedig ar farchnad dymhorol sefydlog. Fodd bynnag, nid yw’n glir eto a fydd Covid yn dilyn patrwm tymhorol rhagweladwy tebyg i’r ffliw, yn ôl Dr Kanta Subbarao, firolegydd sy’n gweithio ar y ffliw i Sefydliad Iechyd y Byd.

Dywedodd aelodau pwyllgor yr FDA mai’r cwestiwn canolog wrth ddiweddaru brechlyn yw penderfynu beth ddylai awdurdodau iechyd cyhoeddus metrig ei ddefnyddio i benderfynu pan fydd yr ergydion wedi colli eu heffeithiolrwydd. Nid yw gwyddonwyr wedi penderfynu eto a yw lefel gwrthgorff penodol a gynhyrchir gan frechlyn yn golygu amddiffyniad clir yn erbyn y firws, yn ôl Dr Cody Meissner, arbenigwr ar glefydau heintus yn Ysgol Feddygaeth Prifysgol Tufts.

O ganlyniad, bydd yn rhaid i awdurdodau iechyd cyhoeddus ddibynnu ar gyfraddau mynd i'r ysbyty i benderfynu a yw'r brechlyn yn colli ei effeithiolrwydd, meddai Meissner. Fodd bynnag, nid yw'n glir ychwaith a yw data ysbyty cenedlaethol yn cynnwys cleifion a dderbyniwyd oherwydd y firws yn bennaf, neu bobl a brofodd yn bositif ar ôl cael eu derbyn am resymau eraill. Tynnodd Meissner sylw at ddata o Massachusetts a oedd yn dangos bod 65% o'r 219 o bobl yn yr ysbyty gyda Covid ar Ebrill 5 wedi'u derbyn am resymau heblaw'r firws.

Dywedodd Dr Amanda Cohn, swyddog CDC, wrth y pwyllgor nad yw rhoi hwb dro ar ôl tro yn strategaeth iechyd cyhoeddus gynaliadwy. Dywedodd Cohn fod effeithiolrwydd brechlynnau yn erbyn mynd i'r ysbyty yn parhau i fod yn uchel, ac efallai y bydd yn rhaid i gymdeithas dderbyn lefel benodol o haint y gall wedyn ei thrin â phils gwrthfeirysol sydd bellach ar y farchnad.

Awdurdododd yr FDA bedwaredd ergydion ar gyfer oedolion 50 oed a hŷn yr wythnos diwethaf heb ymgynghori â'r pwyllgor, penderfyniad sydd wedi gwyddonwyr a meddygon rhanedig, mae rhai ohonynt yn credu nad oes digon o ddata i gefnogi ergydion ychwanegol. Dywedodd Marks nad oedd yr FDA wedi ymgynghori â'r pwyllgor oherwydd bod y rheolydd cyffuriau yn gweld yr awdurdodiad fel ffordd i roi amddiffyniad ychwanegol i bobl sy'n fwy agored i afiechyd difrifol nes bod penderfyniad ehangach yn cael ei wneud ar gyfer gweddill y boblogaeth.

“Rwy’n meddwl ein bod yn cefnogi’n fawr a gyda’r syniad na allwn fod yn rhoi hwb i bobl mor aml ag yr ydym,” meddai Marks wrth y pwyllgor. “Fi yw’r cyntaf i gydnabod bod y pedwerydd dos atgyfnerthu ychwanegol hwn a gafodd ei awdurdodi yn fesur stopgap nes i ni gael pethau yn eu lle ar gyfer y hwb nesaf posib o ystyried y data sy’n dod i’r amlwg,” meddai Marks.