Ble i Ddod o Hyd i'r Argyfwng Gwirioneddol Mewn Ymchwil Glinigol? Dilynwch Yr Arian

Ym mis Awst, y Uwchgynhadledd rithwir y Gymdeithas Imiwnotherapi Canser, “The Crisis in Clinical Research” Aeth fforwm rhithwir i'r afael â chwestiwn dirfodol sy'n hanfodol i ddatblygiad cyffuriau newydd ar gyfer cleifion canser. Sut gall y clinigau a'r ysbytai sy'n trin cleifion ag ymgeiswyr cyffuriau newydd gadw'r nyrsys a'r cydlynwyr astudio sy'n goruchwylio'r driniaeth ar gyfer cleifion sy'n cofrestru ar gyfer treialon clinigol? Yr ateb yw cydnabod nad yw'r “argyfwng ymchwil clinigol” yn glinigol o gwbl – mae'n gytundebol. Yn benodol, y cymhellion annidwyll a ddefnyddir gan sefydliadau ymchwil contract (CROs) sy'n gwobrwyo aneffeithlonrwydd gweithredol.

Y status quo mewn datblygu cyffuriau yw bod cwmnïau fferyllol yn noddi treialon clinigol, sy'n golygu eu bod yn talu am ac yn cymryd y cyfrifoldeb eithaf a orchmynnir gan lywodraeth yr UD i sicrhau bod treialon clinigol yn cael eu cynnal yn unol â'r Cod Rheoliadau Ffederal. Mae gan rai cwmnïau'r seilwaith datblygu i reoli'r holl gyfrifoldebau rheoleiddiol, rheoli data ac adrodd diogelwch sy'n ofynnol gan yr FDA ac maent yn gweithio'n uniongyrchol gyda safleoedd ymchwil clinigol sy'n trin cleifion â chyffur ymchwiliol. Er enghraifft, mae fy nghwmni TRACON Pharmaceuticals yn gwneud hyn, fel y mae cwmnïau fel Seagen a BeiGene. Rydym yn negodi cyllideb yn uniongyrchol gyda'r safle ymchwil glinigol ac yn talu wrth i bob claf gofrestru. Rwy’n galw hynny’n “dalu am berfformiad”, oherwydd nid yw safleoedd yn cael eu talu nes iddynt gofrestru cleifion.

Fodd bynnag, mae'r rhan fwyaf o gwmnïau biotechnoleg a fferyllol - oherwydd diffyg seilwaith a phersonél sydd eu hangen i weithio'n uniongyrchol gyda'r safle ymchwil glinigol - yn contractio goruchwyliaeth o'r treial clinigol i CRO. Yna mae'r CRO yn gweithredu fel canolwr rhwng y cwmni cyffuriau sy'n noddi a'r safle ymchwil clinigol. Er y gall hyn ymddangos yn ateb syml a syml, mae economeg talu'r gwneuthurwr cyffuriau i aliniad aflonyddwch y CRO, gan wneud enillwyr mawr allan o'r CROs a chollwyr mawr allan o gwmnïau cyffuriau a safleoedd clinigol.

Rhoi Perfformiad yn Gyntaf

Mae CROs yn gweithredu ar fodel talu gwarantedig ffi am wasanaeth, sy'n golygu eu bod yn cael eu talu am bob gwasanaeth y maent yn ei gyflawni p'un a yw'r gwasanaeth hwnnw'n gwella ansawdd cyffredinol a gweithrediad y treial clinigol ai peidio. Telir ffi reoli fisol iddynt hefyd waeth beth fo'u perfformiad neu ansawdd gwaith. Ydw, rydych chi wedi darllen hynny'n iawn. Hyd yn oed os nad oes unrhyw gleifion wedi'u cofrestru, mae CROs yn dal i gasglu ffioedd rheoli misol mawr gan y cwmnïau fferyllol. Mewn gwirionedd, mae CROs yn dechrau codi tâl ar yr eiliad y maent yn llofnodi'r contract. Mewn rhai achosion, mae hynny'n cynnwys miliynau o ddoleri o daliadau heb un claf i ddangos ar ei gyfer.

Mae hyn nid yn unig yn mynd yn groes i egwyddor economaidd, mae'n cam-alinio CROs â chwmnïau fferyllol sy'n gywir yn ceisio cynnal treialon clinigol cyflym, o ansawdd uchel a chost isel. Nid yw Swyddogion Canlyniadau Etholaethol yn rhannu'r cymhelliant hwnnw oherwydd eu bod yn cael eu talu waeth sut maent yn perfformio. Mae safleoedd clinigol hefyd ar eu colled oherwydd dim ond darn o'r ffi a dalwyd i CRO gan y cwmni fferyllol sy'n noddi sy'n mynd i'r wefan. Mae hynny oherwydd bod safleoedd yn gweithredu ar sail talu am berfformiad yn seiliedig ar groniad tra bod Swyddogion Canlyniadau Etholaethol yn ennill y rhan fwyaf o'r ffioedd drwy eu model ffi am wasanaeth, ynghyd ag ad-daliad rheoli misol gwarantedig. Un ffordd o werthfawrogi'r camaliniad fyddai ystyried a oedd ffi fisol yn cael ei thalu i'r safle clinigol p'un a oedd yn cofrestru claf - dychmygwch gost datblygu cyffuriau bryd hynny! Yr unig fantais fyddai y gallai safleoedd gadw staff yn well sy’n ymateb yn ddealladwy i gymhellion economaidd gan gynnwys cyflogaeth yn y CRO, sy’n casglu’r rhan fwyaf o’r costau, a amcangyfrifir rhwng $250,000-$300,000 y claf, a delir gan y gwneuthurwr cyffuriau yn ystod yr astudiaeth. .

Y Ffordd Ymlaen

Cynigiaf ddau ateb. Un yw bod mwy o gwmnïau fferyllol yn cael gwared ar y dyn canol a chynnal treialon clinigol heb gyflogi CRO. Yna gellir trosglwyddo'r arbedion ariannol o ildio dibyniaeth ar CRO i'r safle. Yn ail yw i CROs gael eu talu gan y gwneuthurwr cyffuriau yn yr un ffordd â'r safle yn cael ei dalu gan y Swyddog Canlyniadau Etholaethol - trwy fodel talu am berfformiad yn seiliedig ar groniad. Bydd hyn yn annog effeithlonrwydd o fewn y CRO yn yr un modd ag y mae talu am berfformiad yn annog effeithlonrwydd ar y safle clinigol. Pan fydd strwythurau talu wedi'u halinio, mae gan bob parti gymhelliant cyffredin - cofrestru cleifion i asesu diogelwch ac effeithiolrwydd cyffur ymchwiliol mewn modd amserol.

Byddai hyn o fudd i gwmnïau fferyllol, ymchwilwyr clinigol, ac, yn bwysicaf oll, y cleifion sy'n dibynnu ar ddatblygiad cyflym, effeithlon a chost isel cyffuriau a all wella ansawdd bywyd ac yn wir achub bywydau. Wedi'r cyfan, onid dyna'r pwynt?