Mae FDA yn awdurdodi dos atgyfnerthu Pfizer Covid ar gyfer plant 5 i 11 oed

Awdurdododd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Mawrth drydedd ergyd o Pfizerbrechlyn Covid i blant 5 i 11 oed o leiaf bum mis ar ôl eu cyfres gynradd dau ddos.

Dywedodd Dr Peter Marks, pennaeth adran yr FDA sy'n gyfrifol am frechlynnau, fod data'n dangos yn gynyddol bod yr amddiffyniad a ddarperir gan ddau ergyd yn lleihau dros amser. Penderfynodd yr FDA y gall trydydd ergyd helpu i hybu amddiffyniad i blant yn y grŵp oedran hwn ac mae'r buddion yn gorbwyso'r risgiau, meddai Marks.

Penderfynodd yr FDA awdurdodi trydydd ergyd ar ôl dadansoddi data o dreial Pfizer parhaus, lle roedd gan is-set o 67 o blant yn y grŵp oedran hwn lefelau gwrthgyrff uwch fis ar ôl derbyn dos atgyfnerthu. Ni nododd y rheoleiddiwr cyffuriau unrhyw bryderon diogelwch newydd a chanfu fod y plant wedi profi'r un sgîl-effeithiau ysgafn ag y mae pobl eraill yn eu gwneud ar ôl cael pigiad atgyfnerthu. Mae'r sgîl-effeithiau hynny'n cynnwys chwydd safle pigiad, blinder, cur pen, poen yn y cyhyrau neu'r cymalau, oerfel a thwymyn.

Mae gan bwyllgor arbenigwyr brechlyn annibynnol y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau gyfarfod wedi'i drefnu ar gyfer dydd Iau, lle mae disgwyl iddynt gyhoeddi argymhelliad o blaid neu yn erbyn y cyfnerthwyr. Cyfarwyddwr CDC Dr Rochelle Walensky sydd â'r gair olaf ynghylch a ddylai darparwyr gofal iechyd ddechrau gweinyddu'r ergydion. Mae Walensky fel arfer yn cefnogi argymhelliad y pwyllgor.

Ni chynullodd yr FDA ei bwyllgor i drafod y data cyn awdurdodi'r dos atgyfnerthu. Mae rhai aelodau pwyllgor wedi dod yn rhwystredig bod y rheolydd cyffuriau wedi symud ymlaen dro ar ôl tro gyda phenderfyniadau ar ddosau atgyfnerthu heb gynnal trafodaethau cyhoeddus agored.

Dim ond tua 28% o blant 5 i 11 oed oedd wedi derbyn eu cyfres gynradd o ddau ddos ​​ym mis Ebrill, yn ôl data o'r Canolfannau ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau. Anogodd Comisiynydd yr FDA Dr Robert Califf, mewn datganiad ddydd Mawrth, rieni i frechu eu plant i'w hamddiffyn rhag y firws. Dywedodd Califf er Covidien yn tueddu i fod yn llai difrifol mewn plant, mae mwy o blant wedi bod yn mynd yn sâl ac yn yr ysbyty gyda'r firws ers i'r amrywiad omicron ddod yn dra-arglwyddiaethu yn yr UD dros y gaeaf

Mae heintiau Covid yn codi eto yn yr UD wrth i is-amrywiadau trosglwyddadwy omicron ledaenu ledled y wlad. Adroddodd yr Unol Daleithiau fwy na 90,000 o heintiau newydd y dydd ar gyfartaledd o ddydd Sul, cynnydd o 30% dros yr wythnos flaenorol, yn ôl data CDC. Mae derbyniadau newydd i ysbytai o bobl â Covid hefyd wedi cynyddu 8% dros yr wythnos ddiwethaf, yn ôl y CDC.

Gall bron pob grŵp oedran yn yr Unol Daleithiau bellach dderbyn o leiaf dri dos brechlyn ac eithrio plant o dan 5 oed, nad ydynt eto'n gymwys ar gyfer cyfres frechu sylfaenol. Mae pwyllgor cynghori'r FDA i fod i gyfarfod y mis nesaf i adolygu Modernceisiadau a Pfizer i'r rheolydd cyffuriau awdurdodi eu brechlynnau ar gyfer plant dan 5 oed.