Mae GenBioPro yn siwio West Virginia, yn dadlau bod yr FDA yn rhagamcanu gwaharddiad

Fe wnaeth gwneuthurwr bilsen erthyliad GenBioPro ddydd Mercher siwio i wrthdroi gwaharddiad West Virginia ar erthyliad oherwydd ei fod yn cyfyngu mynediad at feddyginiaeth a gymeradwywyd gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau.

Mae'r achos cyfreithiol, a ffeiliwyd mewn llys ffederal yn ardal ddeheuol Gorllewin Virginia, yn dadlau bod rheoliadau'r FDA ar feddyginiaethau fel y bilsen erthyliad yn rhagdybio cyfraith y wladwriaeth o dan Gyfansoddiad yr UD.

newyddion buddsoddi cysylltiedig

Mae mynediad i’r bilsen, o’r enw mifepristone, wedi dod yn faes brwydrau cyfreithiol mawr yn sgil dyfarniad y Goruchaf Lys a wrthdroi hawliau erthyliad ffederal fis Mehefin diwethaf. Mae dwsin o daleithiau, gan gynnwys West Virginia, wedi gweithredu gwaharddiadau bron yn gyfan gwbl ar erthyliad sydd yn y bôn yn gwahardd defnyddio mifepristone.

Cymeradwyodd yr FDA mifepristone fwy nag 20 mlynedd yn ôl fel dull diogel ac effeithiol o derfynu beichiogrwydd cynnar, er bod yr asiantaeth wedi gosod cyfyngiadau ar sut y cafodd y bilsen ei dosbarthu a'i rhoi.

Mifepristone, o'i ddefnyddio mewn cyfuniad â misoprostol, yw'r ffordd fwyaf cyffredin o ddod â beichiogrwydd i ben yn yr Unol Daleithiau, gan gyfrif am tua hanner yr holl erthyliadau ledled y wlad yn 2020.

Mae'r FDA wedi lleddfu llawer o'i gyfyngiadau i ehangu mynediad i mifepristone. Yn ystod pandemig Covid-19, roedd yr asiantaeth yn caniatáu i gleifion dderbyn y bilsen trwy'r post. Yn gynharach y mis hwn, yr FDA caniatáu i fferyllfeydd manwerthu ddechrau dosbarthu mifepristone am y tro cyntaf cyn belled â'u bod yn cael eu hardystio i wneud hynny.

Ond mae gwaharddiadau fel y rhai yng Ngorllewin Virginia yn gwrthdaro â rheoliadau'r FDA ar mifepristone, gan godi'r cwestiwn a yw deddfau ffederal neu wladwriaeth yn cael blaenoriaeth. Er bod gan yr FDA fandad cyngresol i gymeradwyo cyffuriau i'w defnyddio ym marchnad yr UD, mae'r taleithiau yn gyffredinol yn trwyddedu'r fferyllfeydd sy'n dosbarthu'r meddyginiaethau hynny.

Mae GenBioPro, yn ei achos cyfreithiol, yn dadlau bod gwaharddiad talaith West Virginia yn anghyfansoddiadol oherwydd ei fod yn torri cymalau goruchafiaeth a masnach Cyfansoddiad yr UD, sy'n rhoi pŵer i'r FDA reoleiddio pa gyffuriau sy'n cael eu gwerthu ledled y wlad.

“Mae rheoleiddio gwladwriaeth unigol mifepristone yn dinistrio’r farchnad gyffredin genedlaethol ac yn gwrthdaro â’r budd cenedlaethol cryf o sicrhau mynediad at feddyginiaeth a gymeradwywyd yn ffederal i ddod â beichiogrwydd i ben, gan arwain at y math o rwygo economaidd y bwriadodd y Framers i’r Cymal ei atal,” dadleuodd cyfreithwyr GenBioPro yn yr achos cyfreithiol.

“Nid yw pŵer heddlu Gwladwriaeth yn ymestyn i wahardd yn swyddogaethol erthygl o fasnach rhyng-wladwriaethol - mae’r Cyfansoddiad yn gadael hynny i’r Gyngres,” ysgrifennodd cyfreithwyr y cwmni.

Mewn achos arall, gofynnodd meddyg yng Ngogledd Carolina i lys ffederal ddydd Mercher ddileu cyfyngiadau'r wladwriaeth ar mifepristone oherwydd eu bod yn mynd y tu hwnt i reolau'r FDA. Mae Gogledd Carolina yn ei gwneud yn ofynnol i gleifion gael y bilsen yn bersonol gan feddyg mewn cyfleuster ardystiedig.

“I Ogledd Carolina osod cyfyngiadau sy’n mynd y tu hwnt i’r FDA yr ystyrir eu bod yn gyfiawn fel rhan o’i gydbwyso rheoleiddiol, gan gynnwys cyfyngiadau y mae FDA yn eu gwrthod yn benodol, yn rhwystredig amcanion cyfraith ffederal,” ysgrifennodd cyfreithwyr y meddyg yn y gŵyn.

Mae gweithredwyr gwrth-erthyliad, ar y llaw arall, yn gwthio i gael mifepristone wedi'i dynnu'n gyfan gwbl o farchnad yr Unol Daleithiau. Mae clymblaid o feddygon sy'n gwrthwynebu erthyliad wedi gofyn i lys ffederal yn Texas wyrdroi cymeradwyaeth fwy na dau ddegawd yr FDA o mifepristone fel rhywbeth diogel ac effeithiol.

Gallai penderfyniad yn yr achos hwnnw ddod cyn gynted â mis Chwefror.