Argymhellodd cynghorwyr annibynnol y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ddydd Mercher yn unfrydol ddefnydd dros y cownter o'r chwistrell trwyn Narcan i wrthdroi gorddosau opioid, a fyddai'n ehangu mynediad at y driniaeth achub bywyd yn sylweddol.
BioSolutions sy'n dod i'r amlwg' Narcan yw'r driniaeth a werthir amlaf ar gyfer gorddosau opioid. Disgwylir i'r FDA wneud penderfyniad erbyn Mawrth 29 ynghylch a ddylid caniatáu i bobl brynu'r chwistrell trwyn pedwar miligram heb bresgripsiwn. Nid yw'n ofynnol i'r asiantaeth dderbyn argymhelliad ei chynghorydd, er ei bod yn gwneud hynny fel arfer.
Dywedodd Emergent BioSolutions y byddai Narcan ar gael ar gyfer y farchnad dros y cownter erbyn diwedd yr haf os bydd yr FDA yn ei gymeradwyo fis nesaf. Nid yw'r cwmni wedi datgelu eto faint fyddai'n ei gostio.
“Rydym wedi bod yn gweithio ar gynlluniau dosbarthu gyda rhanddeiliaid allweddol fel adwerthwyr ac arweinwyr y llywodraeth,” meddai Matt Hartwig, llefarydd ar ran y cwmni.
bont mae gwladwriaethau eisoes wedi cyhoeddi presgripsiynau cyffredinol sy'n caniatáu i fferyllfeydd ddosbarthu Narcan, a elwir yn gyffredinol fel naloxone, heb i'r claf orfod cyflwyno sgript. Ond byddai cymeradwyaeth FDA i Narcan ar gyfer defnydd dros y cownter yn caniatáu i fwy o bobl gael y driniaeth yn haws mewn mwy o leoedd.
“Os daw naloxone yn gynnyrch heb bresgripsiwn, gellir ei werthu mewn llawer o leoliadau nad oedd ar gael i ddefnyddwyr o'r blaen, gan gynnwys peiriannau gwerthu, siopau cyfleustra, archfarchnadoedd a siopau blychau mawr, yn union fel cynhyrchion nad ydynt ar bresgripsiwn eraill,” Jody Green, swyddog yn y cyffur di-bresgripsiwn yr FDA adran, wrth y pwyllgor cynghorol ddydd Mercher.
Ers 1999, mae mwy na 564,000 o bobl wedi marw o opioidau yn yr Unol Daleithiau mewn tair ton - yn gyntaf o opioidau presgripsiwn, yna o heroin ac yn fwyaf diweddar o fentanyl, yn ôl y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau. Cynyddodd marwolaethau gorddos opioid 17% yn ystod y pandemig o tua 69,000 yn 2020 i bron i 81,000 yn 2021.
Cyhoeddodd gweinyddiaeth Trump yr epidemig opioid yn argyfwng iechyd cyhoeddus gyntaf yn 2017. Mae gweinyddiaeth Biden wedi adnewyddu'r datganiad brys bob 90 diwrnod ers i'r arlywydd ddod yn ei swydd.
“Bob dydd bydd 187 o bobl yn marw - mae hyn yn gwbl drasig wrth i ni feddwl nid yn unig am yr unigolion eu hunain, ond y teuluoedd, y cymunedau, y gweithleoedd. Mae hyn yn cael effaith ddynol ddwys ac mae hyn yn effeithio arnom ni i gyd, ”meddai Manish Vyas, uwch is-lywydd materion rheoleiddio yn y gwneuthurwr Narcan Emergent BioSolutions, wrth y pwyllgor.
Dywedodd Scott Hadland, pennaeth meddygaeth glasoed yn Ysbyty Cyffredinol Massachusetts, fod ymdreiddiad eang fentanyl i gyflenwad cyffuriau'r genedl wedi cynyddu'r risg o orddosau. Mae llawer o bobl sy'n agored i fentanyl yn cymryd pils ffug yr oeddent yn meddwl eu bod wedi'u rhagnodi ond sydd mewn gwirionedd yn cynnwys yr opioid hynod gryf ac yn aml yn farwol, meddai Hadland.
“Ac yn gynyddol mae yna amlygiadau ail-law sydd hefyd yn codi,” meddai Hadland, a gymerodd ran yng nghyflwyniad Emergent BioSolutions, wrth y pwyllgor. “Rydyn ni'n gweld marwolaethau gorddos cynyddol ymhlith plant bach sy'n dod ar draws fentanyl mewn lleoliadau cyhoeddus neu fentanyl a allai fod yn rhywle arall yn y cartref.”
Dywedodd Hadland ei fod yn dweud wrth rieni am gadw Narcan yn eu cartref rhag ofn y bydd argyfwng. Cymharodd ef â diffoddwr tân y dylai teuluoedd ei gael am resymau diogelwch ond na fydd byth yn gorfod ei ddefnyddio gobeithio.
“Yn anffodus i’r rhan fwyaf o bobl ifanc, teuluoedd ac aelodau’r gymuned ledled y wlad hon, mae’r llwybrau mynediad presennol yn heriol,” meddai Hadland.
Dywedodd Dr Bobby Mukkamala o Gymdeithas Feddygol America y dylai Narcan fod mor hawdd i'w gael â Tylenol i drin cur pen neu decongestant ar gyfer trwyn stwfflyd. Dylai'r chwistrell trwyn sy'n achub bywyd fod yr un mor gyffredin mewn mannau cyhoeddus â dyfeisiau AED a ddefnyddir i drin pobl sy'n dioddef o drawiad ar y galon.
Dywedodd Jessica Hulsey, cyfarwyddwr gweithredol y Fforwm Polisi Caethiwed, wrth y pwyllgor yn ystod adran sylwadau cyhoeddus fod angen i Narcan gael ei brisio'n fforddiadwy ar ddim mwy na $ 20 y dos os yw'n cael ei werthu dros y cownter. Mae Narcan yn cael ei becynnu fel dosau sengl a gall gymryd dosau lluosog i wrthdroi gorddos o fentanyl hynod gryf.
Mae Narcan yn dadleoli opioidau sy'n rhwymo i safleoedd derbyn yn system nerfol person. Trwy ddadleoli a rhwystro opioidau, mae'r chwistrell trwynol yn atal gorddosau angheuol trwy wrthdroi iselder anadlol, meddai Gay Owens, pennaeth materion meddygol byd-eang yn Emergent BioSolutions.
Ond mae'n rhaid rhoi Narcan cyn gynted ag yr amheuir gorddos, a dyna pam ei bod yn hanfodol sicrhau bod y cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio'r chwistrell trwyn yn syml, meddai Green yr FDA.
Mewn astudiaeth a noddwyd gan Emergent BioSolutions, roedd mwy na 90% o 71 o gyfranogwyr yn deall cyfarwyddiadau label dros y cownter ac yn defnyddio dyfais Narcan yn gywir yn ystod argyfwng gorddos efelychiedig gan ddefnyddio modelau. Roedd y cyfranogwyr yn cynnwys pobl â lefelau amrywiol o lythrennedd, ac oedolion a’r glasoed.
Ond roedd rhai cyfranogwyr wedi drysu gan y cyfarwyddiadau pum cam oherwydd eu bod wedi'u hollti ar draws paneli ochr a chefn y carton, meddai, uwch fferyllydd yn adran yr FDA sy'n monitro gwallau wrth roi meddyginiaeth. Gallai'r dryswch hwn arwain at oedi wrth weinyddu neu gamgymeriadau wrth ddefnyddio'r ddyfais Narcan yn gywir pan fydd amser yn hanfodol, yn ôl Shah.
Digwyddodd yr achosion hyn er gwaethaf y ffaith bod y cyfranogwyr wedi cael cymaint o amser ag oedd ei angen i ymgyfarwyddo â chyfarwyddiadau Narcan, ac efallai nad yw hyn yn wir mewn argyfwng gorddos yn y byd go iawn, yn ôl Shah.
“Felly, nid yw’r data a gesglir yn dal y senario defnydd risg uchaf hwn,” meddai Shah.
Mae'r FDA wedi cynnig bod Emergent BioSolutions yn gosod pob un o'r pum cyfarwyddyd mewn trefn ddilyniannol ar banel cefn y carton a hefyd yn cynnwys cyfarwyddiadau ym mhecyn pothell y ddyfais. Cyflwynodd y cwmni ffuglen yn y cyfarfod cynghori, ond dywedodd yr FDA nad yw wedi ei werthuso eto.
Ffynhonnell: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html