Mae Seneddwyr yn annog Medicare i gwmpasu triniaethau Alzheimer

Galwodd seneddwyr yr Unol Daleithiau ddydd Gwener ar Medicare i gynnig sylw eang i driniaethau Alzheimer a gymeradwywyd gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau, gan rybuddio bod cyfyngiadau presennol yn costio amser gwerthfawr i gleifion wrth i'w clefyd fynd rhagddo.

“O ystyried natur gynyddol y clefyd angheuol hwn, rydym yn eich annog i gymryd camau nawr i sicrhau bod cleifion yn cael mynediad ar unwaith at driniaethau a gymeradwyir gan FDA os bydd y claf a’r clinigwr yn penderfynu ei fod yn iawn i’r claf,” meddai’r seneddwyr wrth yr Ysgrifennydd Iechyd a Gwasanaethau Dynol. Xavier Becerra a Gweinyddwr Canolfannau ar gyfer Gwasanaethau Medicare a Medicaid Chiquita Brooks-LaSure mewn llythyr.

Roedd y grŵp yn cynnwys 18 o Weriniaethwyr a dau Ddemocrat, dan arweiniad y Sens Susan Collins, R-Maine, a Shelley Moore Capito, RW.V.

Dywedodd yr 20 seneddwr wrth CMS y bydd Alzheimer’s yn costio $1 triliwn i’r genedl erbyn 2050 os na fydd yr Unol Daleithiau yn cymryd camau pendant. Disgwylir i boblogaeth yr henoed, sy'n cael eu heffeithio fwyaf gan y clefyd, gynyddu mwy na 50% i 86 miliwn dros y 30 mlynedd nesaf, yn ôl Biwro'r Cyfrifiad.

Disgwylir i boblogaeth yr henoed, sy'n cael eu heffeithio fwyaf gan y clefyd, bron i ddyblu i 83 miliwn dros y 30 mlynedd nesaf.

Mae pwysau cyhoeddus ar Medicare wedi cynyddu ers yr FDA wedi cael cymeradwyaeth gyflym of Eisai ac Biogens triniaeth Leqembi, gwrthgorff sy'n targedu plac ymennydd sy'n gysylltiedig â'r clefyd. Mae'r cynnyrch wedi dangos addewid wrth drin Alzheimer cynnar, gan arafu dirywiad gwybyddol 27% mewn treial clinigol cam tri. Mae hefyd yn peri risg o chwyddo yn yr ymennydd a gwaedu.

Ychydig iawn o sylw sydd gan CMS i driniaethau Alzheimer fel Leqembi sy'n derbyn cymeradwyaeth gyflym. Bydd Medicare ond yn cwmpasu'r cyffur, a brisir gan Eisai ar $ 26,500 y flwyddyn, ar gyfer pobl mewn treialon clinigol a gymeradwyir gan yr FDA a'r Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol.

Ond mae Eisai eisoes wedi cwblhau ei dreial cam tri ac nid yw bellach yn cofrestru cyfranogwyr. O ganlyniad, nid yw sylw Medicare ar gyfer y cyffur drud yn bodoli yn y bôn.

Dywedodd Ivan Cheung, Prif Swyddog Gweithredol Eisai yn yr Unol Daleithiau, wrth CNBC ddydd Iau nad yw'r cwmni'n gwybod am unrhyw bobl hŷn sydd wedi cael y cyffur wedi'i orchuddio trwy Medicare.

Dywedodd y seneddwyr y gall oedi cyn derbyn triniaeth achosi niwed enfawr i gleifion wrth i glefyd Alzheimer fynd rhagddo.

“Gall prosesau a all ohirio penderfyniadau am ddarpariaeth o sawl mis achosi oedi sylweddol o ran mynediad, gan arwain at ddatblygiad afiechyd na ellir ei wrthdroi a beichiau ychwanegol i roddwyr gofal ac anwyliaid,” meddai’r seneddwyr wrth CMS.

Daw llythyr y seneddwyr ar ôl i fwy na 70 o wneuthurwyr deddfau Tŷ gyhoeddi galwad debyg y mis hwn. Dywedodd y cynrychiolwyr fod y cyfyngiadau presennol yn rhoi pobl sy'n byw mewn cymunedau gwledig dan anfantais oherwydd bod treialon yn aml mewn dinasoedd mwy.

“Dylai cleifion, teuluoedd, a rhoddwyr gofal sy’n byw mewn ardaloedd gwledig ac ardaloedd nad ydynt yn cael eu gwasanaethu’n ddigonol gael yr un cyfle i gael mynediad at driniaeth,” meddai’r Dywedodd deddfwyr tai Becerra a Brooks-LaSure. “Mae’n faich corfforol ac ariannol enfawr i fuddiolwyr Medicare dreulio oriau di-ri yn teithio i sefydliadau ymchwil cyfyngedig sy’n cynnal y treialon.”

Ysgrifennodd Cymdeithas Alzheimer CMS ym mis Rhagfyr yn galw ar yr asiantaeth i ddarparu sylw anghyfyngedig Medicare ar gyfer Leqembi. Llofnodwyd llythyr y gymdeithas gan fwy na 200 o ymchwilwyr ac arbenigwyr Alzheimer.

Dywedodd Academi Niwroleg America, cymdeithas niwrolegwyr fwyaf y byd, wrth Medicare mewn llythyr yn gynharach y mis hwn fod ei arbenigwyr wedi dod i'r casgliad bod treial clinigol cam tri Eisai ar gyfer Leqembi wedi'i gynllunio'n dda a bod y data yn arwyddocaol yn glinigol ac yn ystadegol. Gofynnodd Llywydd AAN Dr. Orly Avitzur i Medicare ddarparu mynediad ehangach i Leqembi.

Eisai yn disgwyl derbyn cymeradwyaeth lawn gan yr FDA ar gyfer Leqembi mor gynnar â'r haf hwn. O dan bolisi CMS, byddai Medicare wedyn yn darparu sylw ehangach i bobl sy'n cymryd rhan mewn astudiaethau ymchwil gyda chefnogaeth yr asiantaeth.

“Un o’r pethau y byddwn i’n ei bwysleisio yw fel y gwyddoch, yn y dosbarth penodol hwn, [roeddem] wir eisiau cael mwy o wybodaeth wrth i ni ddysgu beth mae’r cynhyrchion hyn yn mynd i’w wneud,” meddai Gweinyddwr Medicare, Brooks-LaSure, ddydd Mawrth yn ystod galw gyda gohebwyr. “Ond rydym yn parhau i fod yn agored i glywed data newydd gan weithgynhyrchwyr ac eiriolwyr.”

Dywedodd Cheung ei bod yn bosibl y gallai Medicare gynnig sylw heb unrhyw gyfyngiadau os bydd yr asiantaeth yn penderfynu bod tystiolaeth sylweddol yn cefnogi buddion y triniaethau.

“Gyda lefel uchel o dystiolaeth… dylai’r cyfyngiadau fod yn gyfyngedig iawn, neu efallai dim cyfyngiadau hyd yn oed a dyna safbwynt Eisai,” meddai Cheung. “Credwn y dylai buddiolwyr Medicare gael mynediad di-rwystr, mynediad eang a syml i Leqembi oherwydd bod y data yn bodloni’r meini prawf hynny.”

Mae polisi cyfyngol Medicare yn deillio o ddadlau ynghylch aduhelm, gwrthgorff arall a ddatblygwyd gan Biogen ac Eisai. Rhoddodd yr FDA gymeradwyaeth gyflym i aduhelm er bod ei gynghorwyr annibynnol wedi dweud nad oedd y data yn dangos budd i gleifion. Ymddiswyddodd tri chynghorydd dros gymeradwyaeth yr FDA i aduhelm.